3-месячное исследование Cationorm Pro по сравнению с Vismed у взрослых с синдромом сухого глаза, связанным с кератитом или кератоконъюнктивитом (PROSIKA)

Критерии включения:

1. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. Пациент, использующий искусственные слезы не менее 3 месяцев до визита для скрининга.
3. Пациент испытывает как минимум 2 симптома глазного дискомфорта с оценкой ≥23 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм (среди зуда, сухости глаз, ощущения липкости, светобоязни, боли, жжения или покалывания, ощущения песка или песка или инородного тела). ощущение тела) во время скрининга и исходных посещений.
4. Оценка OSS (сумма назального и височного межпальпебрального окрашивания конъюнктивы и витального окрашивания роговицы) ≥4 и ≤9 по модифицированной Оксфордской шкале при скрининговом и исходном визитах по крайней мере для одного глаза.
5. TBUT ≤10 секунд при скрининговом и исходном посещениях и/или тест слезной жидкости Ширмера ≥3 и ≤9 мм/5 мин при скрининговом визите в одном и том же глазу, которые соответствуют критерию включения №4.

6. Пациент подписал и датировал письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.

   -

Критерий исключения:

исследование: глазное

1. Оценка CFS ≥4 по модифицированной Оксфордской шкале
2. Глазная гипертензия или глаукома, требующие применения препаратов, снижающих внутриглазное давление.
3. Травма глаза, инфекция или воспалительное заболевание глаз в анамнезе в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
4. Тяжелый блефарит и/или тяжелое заболевание мейбомиевых желез
5. Нитевидный кератит
6. Любая аномалия поверхности глаза, не связанная с ДЭД.
7. Активная глазная инфекция или история глазной аллергии или глазного герпеса
8. Пациент только с одним зрячим глазом или с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль ≤1/10
9. Использование любых средств местного лечения глаз, кроме исследуемого устройства, во время исследования (все неисследуемые средства местного лечения глаз должны быть прекращены во время скринингового визита)
10. Начало гигиены век (любым методом) менее чем за 2 месяца до визита для скрининга
11. Использование местных кортикостероидов за месяц до скринингового визита
12. Использование изотретиноина, циклоспорина, такролимуса, сиролимуса, пимекролимуса или процедуры прижигания глаз за 2 месяца до скринингового визита и на протяжении всего исследования
13. Использование VISMED® в течение 6 недель до скринингового визита
14. Рефракционная хирургия (например, LASIK, LASEK, PRK) в течение 6 месяцев и/или любой другой глазной лазер/операция в течение 3 месяцев до скринингового визита и во время исследования
15. Введение временных пробок для слезных точек в течение 2 месяцев до визита для скрининга или постоянная окклюзия слезных точек с одной или обеих сторон
16. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого устройства или исследуемых продуктов.
17. Тяжелая системная аллергия в анамнезе
18. Системное заболевание, не стабилизированное в течение 1 месяца до визита для скрининга (например, сахарный диабет с гликемией за пределами диапазона, дисфункцией щитовидной железы) или расценивается исследователем как несовместимый с проведением процедур исследования или интерпретацией результатов исследования.
19. Любое изменение системного сопутствующего лечения в течение месяца до визита для скрининга или запланированное изменение в течение периода исследования, за исключением парацетамола.
20. Беременность или лактация во время скрининга и/или исходного визита.
21. Женщины детородного возраста, не использующие приемлемый с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, гормональные имплантаты, инъекционные или оральные контрацептивы вместе с презервативами, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера) с исходного визита на протяжении всего проведения исследования периоды лечения и до 2 недель после окончания исследования. Женщинам в постменопаузе (два года без менструации) не нужно использовать какой-либо метод контроля над рождаемостью.
22. Участие в клиническом исследовании с исследуемым веществом в течение последних 30 дней до исходного визита.
23. Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием. -