3-Monats-Studie von Cationorm Pro im Vergleich zu Vismed bei Erwachsenen mit trockenem Auge im Zusammenhang mit Keratitis oder Keratokonjunktivitis (PROSIKA)

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.
2. Patient, der mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch künstliche Tränen verwendet hat.
3. Patient mit mindestens 2 Symptomen von Augenbeschwerden, bewertet ≥23 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm (unter Juckreiz, Augentrockenheit, klebrigem Gefühl, Photophobie, Schmerzen, Brennen oder Stechen, Sandgefühl oder Sandigkeit oder Fremdkörpern). Körpergefühl) bei Screening- und Baseline-Besuchen.
4. OSS-Score (Summe der nasalen und temporalen interpalpebralen konjunktivalen und kornealen Vitalfärbung) ≥ 4 und ≤ 9 auf einer modifizierten Oxford-Skala bei Screening- und Baseline-Besuchen in mindestens einem Auge.
5. TBUT von ≤ 10 Sekunden bei Screening- und Baseline-Besuchen und/oder Schirmer-Tränentest von ≥ 3 und ≤ 9 mm/5 min bei Screening-Besuch im selben Auge, das die Einschlusskriterien Nr. 4 erfüllt.

6. Der Patient hat vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.

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Ausschlusskriterien:

die Studie: Ocular

1. CFS-Score ≥4 auf einer modifizierten Oxford-Skala
2. Okuläre Hypertonie oder Glaukom, die IOP-senkende Medikamente erfordern
3. Vorgeschichte von Augentrauma, Infektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Schwere Blepharitis und/oder schwere Erkrankung der Meibom-Drüsen
5. Filamentäre Keratitis
6. Jede Anomalie der Augenoberfläche, die nicht mit KCS in Zusammenhang steht
7. Aktive Augeninfektion oder Vorgeschichte einer Augenallergie oder Augenherpes
8. Patient mit nur einem sehenden Auge oder mit einem bestkorrigierten Fernvisus ≤1/10
9. Verwendung einer anderen topischen Augenbehandlung als des Studiengeräts während der Studie (alle topischen Augenbehandlungen außerhalb der Studie müssen beim Screening-Besuch abgebrochen werden)
10. Beginn der Lidhygiene (unabhängig von der Methode) weniger als 2 Monate vor dem Screening-Besuch
11. Verwendung von topischen Kortikosteroiden einen Monat vor dem Screening-Besuch
12. Verwendung von Isotretinoin, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus oder Augenverätzungsverfahren 2 Monate vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
13. Anwendung von VISMED® innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
14. Refraktive Chirurgie (z. LASIK, LASEK, PRK) innerhalb von 6 Monaten und/oder jeder andere Laser/Operation am Auge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und während der Studie
15. Einsetzen von temporären Punctal Plugs innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch oder dauerhafter Verschluss der Tränenpunkte auf einer oder beiden Seiten
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Studiengeräts oder der Prüfprodukte Nicht okular
17. Vorgeschichte einer schweren systemischen Allergie
18. Systemische Erkrankung, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch nicht stabilisiert hat (z. Diabetes mit Glykämie außerhalb des Bereichs, Schilddrüsenfunktionsstörung) oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studienverfahren oder der Interpretation der Studienergebnisse beurteilt
19. Jede Änderung der systemischen Begleitmedikation innerhalb des Monats vor dem Screening-Besuch oder geplante Änderung während des Studienzeitraums, außer Paracetamol
20. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening und/oder Baseline-Besuch.
21. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable, hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Hormonimplantate, injizierbare oder orale Kontrazeptiva zusammen mit Kondomen, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner) ab dem Baseline-Besuch während der gesamten Durchführung der Studie Behandlungsperioden und bis zu 2 Wochen nach Studienende. Frauen nach der Menopause (zwei Jahre ohne Menstruation) müssen keine Verhütungsmethode anwenden.
22. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Baseline-Besuch.
23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie. -