3 månaders studie av Cationorm Pro Versus Vismed hos vuxna med torra ögonsjukdomar relaterad till keratit eller keratokonjunktivit (PROSIKA)

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år eller äldre.
2. Patient som använder konstgjorda tårar i minst 3 månader före screeningbesöket.
3. Patient som upplever minst 2 symtom på okulärt obehag klassade ≥23 mm på 0 till 100 mm visuell analog skala (VAS) (bland annat klåda, torra ögon, klibbig känsla, fotofobi, smärta, sveda eller sveda, sandig känsla eller grynighet, eller främmande kroppskänsla) vid screening- och baslinjebesök.
4. OSS-poäng (summan av nasal och temporal interpalpebral konjunktival och corneal vital färgning) ≥4 och ≤9 på en modifierad Oxford-skala vid screening- och baslinjebesök i minst ett öga.
5. TBUT på ≤10 sekunder vid screening- och baslinjebesök och/eller Schirmers tårtest på ≥3 och ≤9 mm/5 min vid screeningbesök i samma öga som uppfyller inklusionskriterierna #4.

6. Patienten har undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtyckesformulär innan några studieprocedurer påbörjas.

   -

Exklusions kriterier:

studien: Okulär

1. CFS-poäng ≥4 på en modifierad Oxford-skala
2. Okulär hypertoni eller glaukom som kräver IOP-sänkande medicin(er)
3. Anamnes på ögontrauma, infektion eller okulärt inflammatoriskt tillstånd under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
4. Svår blefarit och/eller svår meibomisk körtelsjukdom
5. Filamentär keratit
6. Eventuell okulär yta anomali som inte är relaterad till DED
7. Aktiv ögoninfektion eller historia av ögonallergi eller okulär herpes
8. Patient med endast ett seende öga eller med bästa korrigerade avståndssynskärpa ≤1/10
9. Användning av annan topikal okulär behandling än studieapparat under studien (all topikal okulär behandling som inte ingår i studien måste avbrytas vid screeningbesöket)
10. Lockhygienen börjar (oavsett metod) mindre än 2 månader före screeningbesöket
11. Användning av topikala kortikosteroider en månad före screeningbesöket
12. Användning av isotretinoin, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, pimecrolimus eller ögonkauteriseringsprocedurer 2 månader före screeningbesöket och under hela studien
13. Användning av VISMED® inom 6 veckor före screeningbesöket
14. Brytningskirurgi (t.ex. LASIK, LASEK, PRK) inom 6 månader och/eller någon annan ögonlaser/operation inom 3 månader före screeningbesöket och under studien
15. Införande av tillfällig(a) punktplugg(ar) inom 2 månader före screeningbesöket eller permanent ocklusion av lacrimal puncta på ena eller båda sidorna
16. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieapparaten eller undersökningsprodukter Icke-okulär
17. Historik av allvarlig systemisk allergi
18. Systemisk sjukdom som inte stabiliserats inom 1 månad före screeningbesöket (t. diabetes med glykemi utanför intervallet, sköldkörteldysfunktion) eller bedöms av utredaren vara oförenlig med genomförandet av studieprocedurerna eller tolkningen av studieresultaten
19. Varje förändring av systemisk samtidig medicinering inom månaden före screeningbesöket eller planerad förändring under studieperioden, förutom paracetamol
20. Graviditet eller amning vid screening och/eller baslinjebesök.
21. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt godtagbar, mycket effektiv preventivmetod (såsom hormonella implantat, injicerbara eller orala preventivmedel tillsammans med kondomer, vissa intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner) från grundbesöket under hela studiens gång behandlingsperioder och upp till 2 veckor efter studiens slut. Postmenopausala kvinnor (två år utan menstruation) behöver inte använda någon preventivmetod.
22. Deltagande i en klinisk prövning med en prövningssubstans under de senaste 30 dagarna före baslinjebesöket.
23. Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som denna studie. -