- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04701086
Studio di 3 mesi di Cationorm Pro rispetto a Vismed negli adulti con malattia dell'occhio secco correlata a cheratite o cheratocongiuntivite (PROSIKA)
Uno studio di 3 mesi, prospettico, multicentrico, in maschera da sperimentatore, a gruppi paralleli, con controllo attivo, randomizzato, di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di CATIONORM PRO® e VISMED® in pazienti con secchezza oculare da moderata a grave Patologia
Questo studio è uno studio di non inferiorità prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, con controllo attivo, condotto su pazienti adulti con malattia dell'occhio secco (DED) da moderata a grave correlata a cheratite o cheratocongiuntivite. Questo studio sarà condotto in Francia, Polonia e Spagna.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere Cationorm Pro® o il trattamento di riferimento, VISMED® (rapporto 1:1) in modo mascherato dallo sperimentatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primario:
• Confrontare l'efficacia oculare di Cationorm Pro® con quella di VISMED® in pazienti con DED da moderata a grave correlata a cheratite o cheratocongiuntivite dopo un periodo di trattamento di 4 settimane (Giorno 28).
Secondario:
Confrontare l'efficacia oculare di Cationorm Pro® con quella di VISMED® in pazienti con DED da moderata a grave correlata a cheratite o cheratocongiuntivite per un periodo di trattamento di 12 settimane Valutare la tollerabilità oculare e la sicurezza di Cationorm Pro® rispetto a VISMED® in pazienti con DED da moderata a grave correlata a cheratite o cheratocongiuntivite per tutta la durata del trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia L Martin, BSc
- Numero di telefono: +447483081798
- Email: julia.martin@santen.com
Luoghi di studio
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La Rochefoucauld, Francia
- Ritirato
- Cabinet libéral
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Tours, Francia
- Attivo, non reclutante
- CHRU Bretonneau
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Bielsko-Biala, Polonia
- Completato
- Gabinet Okulistyczny
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Krakow, Polonia
- Completato
- Szpital SW. Rozy
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Kraków, Polonia
- Completato
- 5th MILITARY CLINICAL HOSPITAL IN KRAKOW
-
Kraków, Polonia
- Ritirato
- Klinika Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Contatto:
- Maria Teresa Sainz De La Maza
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Contatto:
- Jose Lamarca Mateu
-
Donostia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Unniversitario Donostia
-
Contatto:
- Javier Mendicute
-
Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- El Instituto Ofalmológico Quirónsalud Zaragoza
-
Contatto:
- Antonio Mateo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente che utilizza lacrime artificiali per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Paziente che presenta almeno 2 sintomi di disagio oculare valutato ≥23 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (tra prurito, secchezza oculare, sensazione di appiccicosità, fotofobia, dolore, bruciore o puntura, sensazione di sabbia o granulosità o sensazione corporea) alle visite di Screening e Baseline.
- Punteggio OSS (somma della colorazione vitale corneale e congiuntivale interpalpebrale nasale e temporale) ≥4 e ≤9 su una scala di Oxford modificata alle visite di screening e al basale in almeno un occhio.
- TBUT di ≤10 secondi alle visite di screening e al basale e/o test lacrimale di Schirmer di ≥3 e ≤9 mm/5 min alla visita di screening nello stesso occhio che soddisfano i criteri di inclusione n.
Il paziente ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
-
Criteri di esclusione:
lo studio: oculare
- Punteggio CFS ≥4 su una scala Oxford modificata
- Ipertensione oculare o glaucoma che richiedono farmaci per abbassare la PIO
- Storia di trauma oculare, infezione o condizione infiammatoria oculare negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- Grave blefarite e/o grave malattia della ghiandola di Meibomio
- Cheratite filamentosa
- Qualsiasi anomalia della superficie oculare non correlata alla DED
- Infezione oculare attiva o anamnesi di allergia oculare o herpes oculare
- Paziente con un solo occhio vedente o con una migliore acuità visiva per distanza corretta ≤1/10
- Uso di qualsiasi trattamento oculare topico diverso dal dispositivo dello studio durante lo studio (tutti i trattamenti oculari topici non oggetto dello studio devono essere interrotti alla visita di screening)
- Inizio dell'igiene palpebrale (qualunque sia il metodo) meno di 2 mesi prima della visita di screening
- Uso di corticosteroidi topici un mese prima della visita di screening
- Uso di isotretinoina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus o procedure di cauterizzazione oculare 2 mesi prima della visita di screening e durante lo studio
- Uso di VISMED® entro 6 settimane prima della visita di screening
- Chirurgia refrattiva (es. LASIK, LASEK, PRK) entro 6 mesi e/o qualsiasi altro laser/chirurgia oculare entro 3 mesi prima della visita di screening e durante lo studio
- Inserimento di punctal plug temporaneo entro 2 mesi prima della visita di screening o occlusione permanente del punctal lacrimale su uno o entrambi i lati
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo dello studio o dei prodotti sperimentali Non oculare
- Storia di grave allergia sistemica
- Malattia sistemica non stabilizzata entro 1 mese prima della visita di screening (ad es. diabete con glicemia fuori range, disfunzione tiroidea) o giudicato dallo sperimentatore incompatibile con lo svolgimento delle procedure dello studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Qualsiasi modifica del trattamento sistemico concomitante entro il mese precedente la visita di screening o modifica pianificata durante il periodo di studio, ad eccezione del paracetamolo
- Gravidanza o allattamento allo screening e/o alla visita di riferimento.
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e altamente efficace (come impianti ormonali, contraccettivi iniettabili o orali insieme a preservativi, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) dalla visita di riferimento per tutta la durata dello studio periodi di trattamento e fino a 2 settimane dopo la fine dello studio. Le donne in post-menopausa (due anni senza mestruazioni) non hanno bisogno di utilizzare alcun metodo di controllo delle nascite.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con una sostanza sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Vismed
Soluzione ialuronica HA 0,18% (N40) Posologia: una goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 84 giorni
|
Lacrime
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Sperimentale: Cationorm Pro
Cationorm Pro è un collirio oftalmico sterile senza conservanti in emulsione (N=40) Posologia: una goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 84 giorni
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Lacrime
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di colorazione della superficie oculare (OSS) tra il basale e il giorno 28.
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 28
|
L'endpoint primario dello studio è la differenza tra i pazienti trattati con Cationorm Pro® e i pazienti trattati con VISMED® nella variazione del punteggio di colorazione della superficie oculare (OSS) tra il basale e D28. Un OSS superiore a 0 è considerato anormale e può essere un segno di KCS. Ma i punteggi di 1 o 2 possono anche rappresentare un artefatto di colorazione tardiva se l'interpretazione del pattern di colorazione corneale con fluoresceina viene ritardata oltre gli 8 minuti. Poiché ciò potrebbe portare a un alto livello di errata classificazione, un OSS anomalo è definito come un punteggio di 3 o superiore. |
Tra il basale e il giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di colorazione della superficie oculare (OSS) tra il basale e il giorno 84
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 14 e tra il basale e il giorno 84
|
La differenza tra i pazienti trattati con Cationorm Pro® e i pazienti trattati con VISMED® nella variazione del punteggio OSS tra il basale e il giorno 84. Un OSS superiore a 0 è considerato anormale e può essere un segno di KCS. Ma i punteggi di 1 o 2 possono anche rappresentare un artefatto di colorazione tardiva se l'interpretazione del pattern di colorazione corneale con fluoresceina viene ritardata oltre gli 8 minuti. Poiché ciò potrebbe portare a un alto livello di errata classificazione, un OSS anomalo è definito come un punteggio di 3 o superiore. |
tra il basale e il giorno 14 e tra il basale e il giorno 84
|
Il cambiamento delle colorazioni oculari (colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e colorazione congiuntivale) tra il basale e il giorno 28 e tra il basale e il giorno 84
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 28 e tra il basale e il giorno 84
|
La differenza tra pazienti trattati con Cationorm Pro® e pazienti trattati con VISMED® nel cambiamento delle colorazioni oculari (colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e colorazione congiuntivale) La colorazione con fluoresceina sarà classificata utilizzando la scala Oxford modificata (scala ordinale a 7 punti, punteggio 0, 0,5 e da 1 a 5 per area [cornea + congiuntiva nasale e temporale]) per cornea e congiuntiva separatamente. Su questa scala modificata, il il punteggio 0 corrisponde a nessun punto di colorazione e il punteggio 0,5 corrisponde a un punto di colorazione per area. Un grado CFS pari a 0 rappresenta la completa pulizia corneale. |
tra il basale e il giorno 28 e tra il basale e il giorno 84
|
Il cambiamento dei sintomi del disagio oculare sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 28 e tra il basale e il giorno 84
|
Differenza tra pazienti trattati con Cationorm Pro® e pazienti trattati con VISMED® nella variazione dei sintomi di disagio oculare secondo la Visual Analogue Scale (VAS) Paziente che presenta almeno 2 sintomi di disagio oculare valutato ≥23 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (tra prurito, secchezza oculare, sensazione di appiccicosità, fotofobia, dolore, bruciore o puntura, sensazione di sabbia o granulosità o sensazione corporea) alle visite di Screening e Baseline. |
tra il basale e il giorno 28 e tra il basale e il giorno 84
|
Il cambiamento del tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 28 e tra il basale e il giorno 84
|
La differenza tra pazienti trattati con Cationorm Pro® e pazienti trattati con VISMED® nella variazione del tempo di rottura lacrimale (TBUT) Generalmente, si ritiene che >10 secondi siano normali, (10, 11, 12) da 5 a 10 secondi, marginali e <5 secondi siano considerati bassi. Un breve tempo di rottura del film lacrimale è un segno di un film lacrimale scadente e più tempo impiega più stabile è il film lacrimale. |
tra il basale e il giorno 28 e tra il basale e il giorno 84
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Il cambiamento nel test lacrimale di Schirmer
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 28 e tra il basale e il giorno 84
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La differenza tra pazienti trattati con Cationorm Pro® e pazienti trattati con VISMED® nel cambiamento del test lacrimale di Schirmer Si ritiene che gli occhi sani lascino ogni striscia di carta contenente più di 10 millimetri di umidità. Meno di 10 millimetri di umidità indicano una probabile sindrome dell'occhio secco |
tra il basale e il giorno 28 e tra il basale e il giorno 84
|
Gli endpoint secondari sono la differenza tra i pazienti trattati con Cationorm Pro® e i pazienti trattati con VISMED® nel cambiamento della valutazione complessiva dell'efficacia dello sperimentatore
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento (84 giorni)
|
Lo sperimentatore dello studio in ciascun centro condurrà una valutazione complessiva dell'effetto del dispositivo dello studio sul miglioramento della DED dei pazienti utilizzando la seguente scala di valutazione: 0 = Insoddisfacente
|
dopo 12 settimane di trattamento (84 giorni)
|
La differenza tra pazienti trattati con Cationorm Pro® e pazienti trattati con VISMED® nel cambio di valutazioni soggettive da parte del paziente.
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 84
|
Il paziente valuterà la sua valutazione globale dell'efficacia utilizzando la stessa scala di valutazione dello sperimentatore. Viene completata una valutazione soggettiva dell'effetto del dispositivo di studio sul miglioramento della loro DED utilizzando la seguente scala di valutazione: 0 = Insoddisfacente
|
tra il basale e il giorno 84
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE-010-2020-SA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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