- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04701086
Étude de 3 mois sur Cationorm Pro versus Vismed chez des adultes atteints de sécheresse oculaire liée à une kératite ou une kératoconjonctivite (PROSIKA)
Une étude de non-infériorité de 3 mois, prospective, multicentrique, masquée par un chercheur, en groupes parallèles, contrôlée par un agent actif, randomisée pour comparer l'efficacité et la tolérabilité de CATIONORM PRO® et VISMED® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère Maladie
Cette étude est une étude de non-infériorité prospective, multicentrique, à groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif menée chez des patients adultes atteints d'une sécheresse oculaire modérée à sévère liée à une kératite ou une kératoconjonctivite. Cette étude doit être menée en France, en Pologne et en Espagne.
Les patients seront randomisés pour recevoir Cationorm Pro® ou le traitement de référence, VISMED® (ratio 1:1) en mode investigateur masqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primaire:
• Comparer l'efficacité oculaire de Cationorm Pro® à celle de VISMED® chez des patients atteints de SSO modéré à sévère lié à une kératite ou une kératoconjonctivite après une période de traitement de 4 semaines (Jour 28).
Secondaire:
Comparer l'efficacité oculaire de Cationorm Pro® à celle de VISMED® chez des patients atteints de SSO modéré à sévère lié à une kératite ou une kératoconjonctivite sur une période de traitement de 12 semaines Évaluer la tolérance et l'innocuité oculaire de Cationorm Pro® versus VISMED® chez des patients atteints SSO modéré à sévère lié à une kératite ou à une kératoconjonctivite pendant toute la durée du traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia L Martin, BSc
- Numéro de téléphone: +447483081798
- E-mail: julia.martin@santen.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contact:
- Maria Teresa Sainz De La Maza
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Contact:
- Jose Lamarca Mateu
-
Donostia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Unniversitario Donostia
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Contact:
- Javier Mendicute
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Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- El Instituto Ofalmológico Quirónsalud Zaragoza
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Contact:
- Antonio Mateo
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La Rochefoucauld, France
- Retiré
- Cabinet libéral
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Tours, France
- Actif, ne recrute pas
- CHRU Bretonneau
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Bielsko-Biala, Pologne
- Complété
- Gabinet Okulistyczny
-
Krakow, Pologne
- Complété
- Szpital SW. Rozy
-
Kraków, Pologne
- Complété
- 5th MILITARY CLINICAL HOSPITAL IN KRAKOW
-
Kraków, Pologne
- Retiré
- Klinika Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- Patient utilisant des larmes artificielles pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Patient présentant au moins 2 symptômes d'inconfort oculaire évalués à ≥ 23 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (parmi les démangeaisons, la sécheresse oculaire, la sensation collante, la photophobie, la douleur, la sensation de brûlure ou de picotement, la sensation de sable ou de sensation corporelle) lors des visites de dépistage et de référence.
- Score OSS (somme des colorations vitales conjonctivales et cornéennes interpalpébrales nasales et temporales) ≥4 et ≤9 sur une échelle d'Oxford modifiée lors des visites de dépistage et de référence dans au moins un œil.
- TBUT ≤ 10 secondes lors des visites de dépistage et de référence et/ou test de déchirure de Schirmer ≥ 3 et ≤ 9 mm/5 min lors de la visite de dépistage dans le même œil qui remplit le critère d'inclusion n° 4.
Le patient a signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
-
Critère d'exclusion:
l'étude: Oculaire
- Score CFS ≥4 sur une échelle d'Oxford modifiée
- Hypertension oculaire ou glaucome nécessitant un ou des médicaments abaissant la PIO
- Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'état inflammatoire oculaire au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Blépharite sévère et/ou maladie sévère des glandes de Meibomius
- Kératite filamenteuse
- Toute anomalie de la surface oculaire non liée au SSO
- Infection oculaire active ou antécédents d'allergie oculaire ou d'herpès oculaire
- Patient avec un seul œil voyant ou avec une meilleure acuité visuelle de loin corrigée ≤ 1/10
- Utilisation de tout traitement oculaire topique autre que le dispositif à l'étude pendant l'étude (tous les traitements oculaires topiques hors étude doivent être arrêtés lors de la visite de sélection)
- Début de l'hygiène des paupières (quelle que soit la méthode) moins de 2 mois avant la visite de dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes topiques un mois avant la visite de dépistage
- Utilisation d'isotrétinoïne, de ciclosporine, de tacrolimus, de sirolimus, de pimécrolimus ou de procédures de cautérisation oculaire 2 mois avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude
- Utilisation de VISMED® dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
- Chirurgie réfractive (ex. LASIK, LASEK, PRK) dans les 6 mois et/ou tout autre laser/chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage et pendant l'étude
- Insertion de bouchon(s) ponctuel(s) temporaire(s) dans les 2 mois précédant la visite de dépistage ou occlusion permanente du point lacrymal d'un ou des deux côtés
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du dispositif d'étude ou des produits expérimentaux
- Antécédents d'allergie systémique sévère
- Maladie systémique non stabilisée dans le mois précédant la visite de dépistage (par ex. diabète avec glycémie hors limites, dysfonctionnement thyroïdien) ou jugées par l'investigateur comme incompatibles avec la conduite des procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Tout changement de médicament concomitant systémique dans le mois précédant la visite de dépistage ou changement prévu pendant la période d'étude, à l'exception du paracétamol
- Grossesse ou allaitement lors du dépistage et/ou de la visite de référence.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode contraceptive hautement efficace et médicalement acceptable (telle que des implants hormonaux, des contraceptifs injectables ou oraux associés à des préservatifs, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé) à partir de la visite de référence tout au long de l'étude périodes de traitement et jusqu'à 2 semaines après la fin de l'étude. Les femmes post-ménopausées (deux ans sans règles) n'ont besoin d'utiliser aucune méthode de contraception.
- Participation à un essai clinique avec une substance expérimentale au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence.
- Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Visméd
Solution hyaluronique HA 0,18% (N40) Posologie : Une goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 84 jours
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Gouttes pour les yeux
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Expérimental: Cationorm Pro
Cationorm Pro est un collyre en émulsion ophtalmique stérile sans conservateur (N=40) Posologie : Une Goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 84 jours
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Gouttes pour les yeux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de coloration de la surface oculaire (OSS) entre le départ et le jour 28.
Délai: Entre la ligne de base et le jour 28
|
Le critère de jugement principal de l'étude est la différence entre les patients traités par Cationorm Pro® et les patients traités par VISMED® sur l'évolution du score de coloration de la surface oculaire (OSS) entre le départ et J28. Un OSS supérieur à 0 est considéré comme anormal et peut être un signe de KCS. Mais des scores de 1 ou 2 peuvent également représenter un artefact de coloration tardive si l'interprétation du schéma de coloration cornéenne à la fluorescéine est retardée au-delà de 8 minutes. Parce que cela pourrait conduire à un niveau élevé d'erreurs de classification, un OSS anormal est défini comme étant un score de 3 ou plus. |
Entre la ligne de base et le jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de coloration de la surface oculaire (OSS) entre le départ et le jour 84
Délai: entre la ligne de base et le jour 14 et entre la ligne de base et le jour 84
|
La différence entre les patients traités par Cationorm Pro® et les patients traités par VISMED® dans le changement du score OSS entre la ligne de base et le jour 84. Un OSS supérieur à 0 est considéré comme anormal et peut être un signe de KCS. Mais des scores de 1 ou 2 peuvent également représenter un artefact de coloration tardive si l'interprétation du schéma de coloration cornéenne à la fluorescéine est retardée au-delà de 8 minutes. Parce que cela pourrait conduire à un niveau élevé d'erreurs de classification, un OSS anormal est défini comme étant un score de 3 ou plus. |
entre la ligne de base et le jour 14 et entre la ligne de base et le jour 84
|
Le changement des colorations oculaires (coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) et coloration conjonctivale) entre la ligne de base et le jour 28 et entre la ligne de base et le jour 84
Délai: entre la ligne de base et le jour 28 et entre la ligne de base et le jour 84
|
La différence entre les patients traités avec Cationorm Pro® et les patients traités avec VISMED® dans le changement des colorations oculaires (coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) et coloration conjonctivale) La coloration à la fluorescéine sera notée à l'aide de l'échelle d'Oxford modifiée (échelle ordinale à 7 points, score de 0, 0,5 et 1 à 5 par zone [cornée + conjonctive nasale et temporale]) pour la cornée et la conjonctive séparément. Sur cette échelle modifiée, la le score 0 correspond à aucun point de coloration et le score 0,5 correspond à un point de coloration par zone. Un grade CFS de 0 représente une compensation complète de la cornée. |
entre la ligne de base et le jour 28 et entre la ligne de base et le jour 84
|
Le changement des symptômes d'inconfort oculaire sur l'échelle visuelle analogique
Délai: entre la ligne de base et le jour 28 et entre la ligne de base et le jour 84
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La différence entre les patients traités par Cationorm Pro® et les patients traités par VISMED® dans l'évolution des symptômes d'inconfort oculaire selon l'échelle visuelle analogique (EVA) Patient présentant au moins 2 symptômes d'inconfort oculaire évalués à ≥ 23 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (parmi les démangeaisons, la sécheresse oculaire, la sensation collante, la photophobie, la douleur, la sensation de brûlure ou de picotement, la sensation de sable ou de sensation corporelle) lors des visites de dépistage et de référence. |
entre la ligne de base et le jour 28 et entre la ligne de base et le jour 84
|
Le changement de temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: entre la ligne de base et le jour 28 et entre la ligne de base et le jour 84
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La différence entre les patients traités par Cationorm Pro® et les patients traités par VISMED® dans le changement du temps de rupture des larmes (TBUT) Généralement, > 10 secondes est considéré comme normal,(10, 11, 12) 5 à 10 secondes, marginal, et < 5 secondes est considéré comme faible. Un court temps de rupture des larmes est le signe d'un mauvais film lacrymal et plus il est long, plus le film lacrymal est stable. |
entre la ligne de base et le jour 28 et entre la ligne de base et le jour 84
|
Le changement dans le test de déchirure de Schirmer
Délai: entre la ligne de base et le jour 28 et entre la ligne de base et le jour 84
|
La différence entre les patients traités par Cationorm Pro® et les patients traités par VISMED® dans le changement du test de déchirure de Schirmer On considère que des yeux sains laissent chaque bande de papier contenant plus de 10 millimètres d'humidité. Moins de 10 millimètres d'humidité indiquent un syndrome de sécheresse oculaire probable |
entre la ligne de base et le jour 28 et entre la ligne de base et le jour 84
|
Les critères de jugement secondaires sont la différence entre les patients traités par Cationorm Pro® et les patients traités par VISMED® dans le changement d'évaluation globale de l'efficacité de l'investigateur
Délai: après 12 semaines de traitement (84 jours)
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L'investigateur de l'étude de chaque centre procédera à une évaluation globale de l'effet du dispositif de l'étude sur l'amélioration du SSO des patients en utilisant l'échelle d'évaluation suivante : 0 = Insatisfaisant
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après 12 semaines de traitement (84 jours)
|
La différence entre les patients traités avec Cationorm Pro® et les patients traités avec VISMED® dans le changement d'évaluation des évaluations subjectives par le patient.
Délai: entre la ligne de base et le jour 84
|
Le patient évaluera son évaluation globale de l'efficacité en utilisant la même échelle de notation que l'investigateur. Une évaluation subjective est effectuée de l'effet du dispositif d'étude sur l'amélioration de leur SSO à l'aide de l'échelle d'évaluation suivante : 0 = Insatisfaisant
|
entre la ligne de base et le jour 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE-010-2020-SA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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