Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность SPM у людей с ожирением

14 июня 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Биодоступность специализированных прорезольвентных медиаторов у людей с ожирением

Исследовательский вопрос: Приводят ли 4 недели приема добавки SPM Active к статистически значимому увеличению концентрации SPM в плазме у людей с ожирением? Основная цель 1: Сравнить концентрации СФМ в плазме и иммунологическую пригодность до и после перорального введения СФМ у пациентов с ожирением.

  • Цель 1a: количественно определить концентрации СПМ в плазме (пг/мл), сыворотке (пг/мл) и РВМС до и после 4 недель приема добавки «СПМ Актив». Концентрация SPM в плазме, в дополнение к другим метаболитам, полученным из PUFA, которые имеют те же ферментативные пути, что и SPM, будет установлена ​​на исходном уровне и после вмешательства с использованием метабололипидомики на основе масс-спектрометрии.
  • Цель 1b: измерить in vitro ответы антител В-клеток в пуле PBMC при стимуляции in vitro и выработке цитокинов до и после 4 недель приема добавки «SPM Active». Кроме того, исследователи будут количественно определять относительное количество различных популяций иммунных клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначение: Специализированные прорезольвентные медиаторы (СПМ) представляют собой надсемейство липидных метаболитов, преимущественно полученных из омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК). Предыдущие исследования установили, что мыши и люди с ожирением имеют более низкие уровни циркулирующих SPM по сравнению с контрольной группой. В этом исследовании SPM будут вводить в качестве пищевой добавки людям с ожирением, чтобы установить: 1) их биодоступность в мононуклеарных клетках плазмы, сыворотки и периферической крови (PBMC) и 2) их влияние на численность иммунных клеток и выработку антител in vitro. Обоснование сосредоточения внимания на иммунных клетках заключается в том, что SPM могут нацеливаться на их численность и фенотип. Это исследование не имеет намерений делать какие-либо заявления о здоровье или о здоровье.

Участники: всего 24 (n=12 мужчин + 12 женщин) лиц с ожирением (ИМТ 30–40 кг/м2), эугликемией и преддиабетом (глюкоза натощак 70–125 мг/дл или HbA1c 5,7–6,4%). в возрасте 50-65 лет будет нанят доктор Эрик Батлер из Центра семейной медицины UNC в Чапел-Хилл.

Процедуры (методы): Это нерандомизированное неконтролируемое клиническое исследование. Исследование обеспечит вмешательство «SPM Active», предоставленное Metagenics. Всем субъектам будет рекомендовано принимать по 4 капсулы в день (2 капсулы с завтраком и 2 капсулы с ужином) SPM Active в течение 4 недель. Каждая капсула содержит 145 мг SPM, что составляет общую суточную дозу 580 мг. Кровь натощак будет браться до и после вмешательства с помощью флеботомии, доступной под руководством доктора Батлера. Научный подход будет основываться на масс-спектрометрии, основанной на метабололипидомике, иммунофенотипировании с помощью проточной цитометрии и измерениях антропоморфных показателей/артериального давления/ИМТ (антропометрические показатели предназначены только для использования в статистическом анализе смешанных переменных).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 24 человека (n=12 мужчин + 12 женщин) с ожирением (ИМТ 30–40 кг/м^2) в возрасте 50–65 лет, страдающих эугликемией и преддиабетом (т. глюкоза натощак 70–125 мг/дл или HbA1c 5,7–6,4%).
  • Только женщины в постменопаузе будут включены в женскую когорту, чтобы уменьшить искажающее влияние эстрогена на метаболизм липидов во время приема добавок.

Критерий исключения:

  • Те, у кого уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл или диабет 2 типа
  • Женщины в пременопаузе, беременные, планирующие забеременеть, кормящие грудью или кормящие грудью
  • Субъекты, потребляющие добавки n-3 ПНЖК в течение последних 3 месяцев до зачисления, высокое потребление жирной рыбы (> 2 порций в неделю) и субъекты с активным аутоиммунным заболеванием, заболеванием печени, коагулопатией, гипотиреозом, известной аллергией на рыбу или моллюсков, неспособность дать информированное согласие или прием антикоагулянтов (например, варфарин и антикоагулянты прямого действия), те, кто принимает эстроген или тестостерон, и кто ежедневно принимает аспирин, НПВП или активные лекарства от астмы.
  • Субъекты, получающие иммуномодулирующую или иммунодепрессивную терапию (кортикостероиды или моноклональные антитела) за 4 недели до включения в исследование, а также субъекты с известным активным злокачественным новообразованием или проходящие лечение злокачественного новообразования, будут исключены.
  • Субъекты, которые дали положительный результат на COVID-19 или имели положительный результат в прошлом, будут исключены. Те, кто сообщает о COVID-19 или гриппоподобных симптомах, будут исключены, а также те, кто не прошел базовый скрининг на COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка
Все субъекты получат вмешательство (Активное дополнение SPM)
Диетическая добавка: СПМ Активный
Каждая капсула содержит 145 мг SPM (фракционированные морские липиды, стандартизированные по 18-HEPE, 14-HDHA и 17-HDHA). Все субъекты будут принимать по 4 капсулы перорально каждый день до общей суточной дозы 580 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние провоспалительные и проразрешающие метаболиты
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1/день 1) до 28-30 дней приема добавок
Масс-спектрометрический метабололипидомный анализ будет проводиться на образцах плазмы крови до/после приема добавок для измерения концентраций SPM. Исследование было направлено на измерение следующих представляющих интерес молекул: 14-HDHA, 17-HDHA и 18-HEPE.
От исходного уровня (неделя 1/день 1) до 28-30 дней приема добавок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя популяция лейкоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1/день 1) до 28-30 дней приема добавок
Иммунологический фенотип мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) с использованием проточной цитометрии позволит выявить ключевые популяции иммунных клеток до/после приема добавок. Анализы РВМС представляют популяции В-клеток, популяции моноцитов, популяции естественных клеток-киллеров и популяции Т-клеток. Относительную численность рассчитывали с использованием двух разных панелей проточной цитометрии с флуоресцентно меченными антителами. Первая панель измеряла относительную численность всех подмножеств В-клеток, подмножеств моноцитов и подмножеств NK-клеток (т. е. все подмножества в пределах ошибки составляют в сумме 1,0). Вторая панель измеряла относительное количество подмножеств Т-клеток CD4, подмножеств Т-клеток CD8 и NKT-клеток (т.е. все подмножества в пределах ошибки составляют в сумме 1,0).
От исходного уровня (неделя 1/день 1) до 28-30 дней приема добавок

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антител в культуре
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1/день 1) до 28-30 дней приема добавок
В-клетки, выделенные из собранных образцов крови, будут культивироваться in vitro и стимулироваться антигеном, а концентрации продуцируемых антител будут измеряться с помощью ELISA. Это будет сделано для образцов крови до и после.
От исходного уровня (неделя 1/день 1) до 28-30 дней приема добавок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Другой номер гранта/финансирования: NC TraCS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные метабололипидомики каждого участника и данные проточной цитометрии / иммунофенотипирования будут переданы через ImmPort.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 24-36 месяцев после завершения исследования. Данные будут доступны постоянно.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные проточной цитометрии будут депонированы в ImmPort (https://www.immport.org/home). Необработанные данные метабололипидомики будут доступны после размещения результатов на http://www.metabolomicsworkbench.org/. Аналитический код и планы статистического анализа будут размещены на github.com. Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПМ Активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться