Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPM:ien biologinen hyötyosuus liikalihavilla ihmisillä

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Erikoistuneiden pro-resoluutiovälittäjien biologinen hyötyosuus liikalihavilla ihmisillä

Tutkimuskysymys: Johtaako 4 viikon lisäys "SPM Activella" tilastollisesti merkitsevään plasman SPM-pitoisuuden nousuun lihavilla ihmisillä? Ensisijainen tavoite 1: Vertaa plasman SPM-pitoisuuksia ja immunologista kuntoa ennen ja postoraalista SPM-antoa lihavilla potilailla.

  • Tavoite 1a: Kvantifioida plasman SPM-pitoisuudet plasmassa (pg/ml), seerumissa (pg/ml) ja PBMC:issä ennen ja jälkeen 4 viikon täydennyksen SPM Activella. SPM:iden pitoisuus plasmassa muiden PUFA-peräisten metaboliittien, joilla on samat entsymaattiset reitit kuin SPM:illä, lisäksi määritetään lähtötilanteessa ja intervention jälkeen käyttämällä massaspektrometriaan perustuvaa metabolipidomiikkaa.
  • Tavoite 1b: Mittaa B-solujen in vitro -vasta-ainevasteita PBMC-poolissa in vitro -stimulaatiolla ja sytokiinituotannolla ennen ja jälkeen 4 viikon täydennyksen "SPM Activella". Lisäksi tutkijat määrittävät erilaisten immuunisolupopulaatioiden suhteellisen runsauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Erikoistuneet pro-resolving mediaattorit (SPM) ovat lipidimetaboliittien superperhe, jotka ovat pääasiassa peräisin n-3-monityydyttymättömistä rasvahapoista (PUFA), eikosapentaeenihapoista (EPA) ja dokosaheksaeenihapoista (DHA). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavilla hiirillä ja ihmisillä on alhaisemmat verenkierrossa olevat SPM:t kuin laihoilla kontrolleilla. Tässä tutkimuksessa SPM:itä annetaan ravintolisänä lihaville ihmisille, jotta voidaan selvittää: 1) niiden biologinen hyötyosuus plasmassa, seerumissa ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ja 2) niiden vaikutukset immuunisolujen runsauttamiseen ja in vitro -vasta-aineiden tuotantoon. Immuunisoluihin keskittymisen syy on se, että SPM:t voivat kohdistaa niiden runsautta ja fenotyyppiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole esittää terveyteen tai terveyteen liittyviä väitteitä.

Osallistujat: Yhteensä 24 (n = 12 miestä + 12 naista) lihavia (BMI 30-40 kg/m2) euglykeemisiä ja esidiabeettisia (paastoglukoosi 70-125 mg/dl tai HbA1c 5,7-6,4 %) 50–65-vuotiaat rekrytoi tohtori Erik Butler UNC:n perhelääketieteestä Chapel Hillissä.

Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on ei-satunnaistettu kontrolloimaton kliininen tutkimus. Tutkimus tarjoaa Metagenicsin tarjoaman interventio "SPM Active". Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan ottamaan 4 kapselia päivässä (2 kapselia aamiaisen yhteydessä ja 2 kapselia illallisen yhteydessä) SPM Active -valmistetta yhteensä 4 viikon ajan. Jokainen kapseli sisältää 145 mg SPM:tä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 580 mg. Paastoveri otetaan ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä flebotomiaa, joka on saatavilla tohtori Butlerin ohjauksessa. Tieteellinen lähestymistapa perustuu massaspektrometriaan perustuvaan metabololipidomiikkaan, immunofenotyypitykseen virtaussytometrian avulla ja antropomorfisiin/verenpaine-/painoindeksimittauksiin (antropometriset mittaukset on tarkoitettu käytettäväksi vain tilastollisessa analyysissä hämmentäviä muuttujia varten).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 24 (n = 12 miestä + 12 naista) lihavia (BMI 30-40 kg/m^2) iältään 50-65-vuotiaita koehenkilöitä, joilla on euglykeeminen ja prediabeettinen (ts. paastoglukoosi 70-125 mg/dl tai HbA1c 5,7-6,4 %).
  • Vain postmenopausaalisilla naisilla rekrytoidaan naispuoliseen kohorttiin estrogeenin hämmentäviä vaikutuksia lipidiaineenvaihduntaan lisäravinteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joiden paastoglukoosiarvot ovat > 126 mg/dl tai joiden tiedetään olevan tyypin 2 diabetes
  • Naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia, raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai imettävät
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet n-3 PUFA-lisäravintoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, runsas rasvaisen kalan kulutus (> 2 annosta viikossa) ja henkilöt, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, maksasairaus, koagulopatia, kilpirauhasen vajaatoiminta, tiedossa oleva allergia kalalle tai äyriäisille, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai käyttää antikoagulantteja (esim. varfariini ja suoravaikutteiset antikoagulantit), estrogeenia tai testosteronia käyttävät ja kaikki, jotka käyttävät päivittäin aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai aktiivisia astmalääkkeitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunomoduloivaa tai immunosuppressoivaa hoitoa (kortikosteroideja tai monoklonaalisia vasta-aineita) neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, ja koehenkilöt, joilla on tiedossa oleva aktiivinen pahanlaatuisuus tai joita hoidetaan maligniteettiin, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joiden COVID-19-testi on positiivinen tai jotka ovat olleet positiivisia aiemmin, suljetaan pois. Ne, jotka ilmoittavat COVID-19- tai flunssan kaltaisista oireista, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka eivät läpäise COVID-19-seulontaa lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisä
Kaikki koehenkilöt saavat intervention (SPM Active Supplement)
Ravintolisä: SPM aktiivinen
Jokainen kapseli sisältää 145 mg SPM:itä (fraktioituja meren lipidejä, jotka on standardoitu 18-HEPE:hen, 14-HDHA:han ja 17-HDHA:han). Kaikki koehenkilöt ottavat 4 kapselia suun kautta joka päivä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 580 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset pro-inflammatoriset ja pro-resoluutioiset aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1/päivä 1) 28-30 päivän lisäravinteeseen
Massaspektrometrinen metabololipidomiikan analyysi suoritetaan plasmanäytteille, jotka on otettu ennen/jälkeisistä verinäytteestä SPM-pitoisuuksien mittaamiseksi. Tutkimus käytettiin mittaamaan seuraavia kiinnostavia molekyylejä: 14-HDHA, 17-HDHA ja 18-HEPE.
Lähtötilanteesta (viikko 1/päivä 1) 28-30 päivän lisäravinteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset valkosolupopulaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1/päivä 1) 28-30 päivän lisäravinteeseen
Veren perifeeristen mononukleaaristen solujen (PBMC) immunologinen fenotyypitys virtaussytometriaa käyttämällä tunnistaa keskeiset immuunisolupopulaatiot ennen lisäravintoa tai sen jälkeen. PBMC-analyysit edustavat B-solupopulaatioita, monosyyttipopulaatioita, luonnollisia tappajasolupopulaatioita ja T-solupopulaatioita. Suhteellinen runsaus laskettiin käyttämällä kahta erilaista virtaussytometriapaneelia, joissa oli fluoresoivasti leimattuja vasta-aineita. Ensimmäinen paneeli mittasi kaikkien B-solualajoukkojen, monosyyttialajoukkojen ja NK-solualajoukkojen suhteellisen runsauden (eli kaikki virheen sisällä olevat alajoukot ovat 1,0). Toinen paneeli mittasi CD4-T-solualajoukkojen, CD8-T-solualajoukkojen ja NKT-solujen suhteellista runsautta (eli kaikki virheen sisällä olevat alajoukot ovat 1,0).
Lähtötilanteesta (viikko 1/päivä 1) 28-30 päivän lisäravinteeseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainepitoisuudet kulttuurissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1/päivä 1) 28-30 päivän lisäravinteeseen
Kerätyistä verinäytteistä eristettyjä B-soluja viljellään in vitro ja stimuloidaan antigeenillä ja tuotetut vasta-ainepitoisuudet mitataan ELISA:lla. Tämä tehdään verinäytteille ennen ja jälkeen.
Lähtötilanteesta (viikko 1/päivä 1) 28-30 päivän lisäravinteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojohtaja: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NC TraCS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisen osallistujan tunnistamattomat metabololipidomiikkatiedot ja virtaussytometria-/immunofenotyyppitiedot jaetaan ImmPortin kautta

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 24-36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Tiedot ovat käytettävissä pysyvästi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virtaussytometriatiedot tallennetaan ImmPortiin (https://www.immport.org/home). Raaka metabololipidomiikkatiedot ovat saatavilla tallettamalla tulokset osoitteessa http://www.metabolomicsworkbench.org/. Analyyttinen koodi ja tilastolliset analyysisuunnitelmat tallennetaan github.com-sivustolle. Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuuden alkaminen aikuisena

Kliiniset tutkimukset SPM aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa