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Biodisponibilidad de SPM en humanos obesos

14 de junio de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Biodisponibilidad de mediadores pro-resolución especializados en humanos obesos

Pregunta de investigación: ¿4 semanas de suplementación con 'SPM Active' conducen a un aumento estadísticamente significativo en la concentración de SPM en plasma para sujetos humanos obesos? Objetivo principal 1: comparar las concentraciones plasmáticas de SPM y la aptitud inmunológica antes y después de la administración oral de SPM en obesos.

  • Objetivo 1a: cuantificar las concentraciones plasmáticas de SPM en plasma (pg/mL), suero (pg/mL) y PBMC antes y después de 4 semanas de suplementación con 'SPM Active'. La concentración de SPM en plasma, además de otros metabolitos derivados de PUFA que comparten las mismas vías enzimáticas que las SPM, se establecerá al inicio y después de la intervención utilizando metabololipidomia basada en espectrometría de masas.
  • Objetivo 1b: Medir las respuestas de anticuerpos in vitro de las células B en un grupo de PBMC con estimulación in vitro y producción de citoquinas antes y después de 4 semanas de suplementación con 'SPM Active'. Además, los investigadores cuantificarán la abundancia relativa de diferentes poblaciones de células inmunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Los mediadores de pro-resolución especializados (SPM) son una superfamilia de metabolitos de lípidos, predominantemente derivados de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3, eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA). Investigaciones anteriores han establecido que los ratones y los humanos obesos tienen niveles circulantes más bajos de SPM en relación con los controles delgados. En este estudio, las SPM se administrarán como suplemento dietético a sujetos humanos obesos para establecer: 1) su biodisponibilidad en plasma, suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y 2) sus efectos sobre la abundancia de células inmunitarias y la producción de anticuerpos in vitro. La justificación para centrarse en las células inmunitarias es que las SPM pueden estar dirigidas a su abundancia y fenotipo. Este estudio no tiene la intención de hacer ninguna afirmación de salud o relacionada con la salud.

Participantes: Un total de 24 (n=12 hombres + 12 mujeres) sujetos obesos (IMC 30-40 kg/m2) euglucémicos y prediabéticos (glucosa en ayunas 70-125 mg/dL o HbA1c de 5,7-6,4 %) El Dr. Erik Butler del Centro de Medicina Familiar de la UNC en Chapel Hill reclutará a personas de entre 50 y 65 años.

Procedimientos (métodos): Este es un ensayo clínico no controlado, no aleatorizado. El estudio contará con la intervención 'SPM Active' proporcionada por Metagenics. Se aconsejará a todos los sujetos que tomen 4 cápsulas al día (2 cápsulas con el desayuno y 2 cápsulas con la cena) de 'SPM Active' durante 4 semanas en total. Cada cápsula contiene 145 mg de SPM para una dosis diaria total de 580 mg. Se extraerá sangre en ayunas antes y después de la intervención mediante flebotomía disponible bajo la dirección del Dr. Butler. El enfoque científico se basará en metabololipidómica basada en espectrometría de masas, inmunofenotipado con citometría de flujo y mediciones antropomórficas/de presión arterial/IMC (las medidas antropométricas solo están destinadas para su uso en el análisis estadístico de variables de confusión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 24 (n = 12 hombres + 12 mujeres) obesos (IMC 30-40 kg/m^2) sujetos con edad 50-65 años que son euglucémicos y prediabéticos (es decir, glucosa en ayunas 70-125 mg/dL o HbA1c de 5,7-6,4%).
  • Solo se reclutarán mujeres posmenopáusicas en la cohorte femenina para reducir los efectos de confusión del estrógeno sobre el metabolismo de los lípidos durante la suplementación.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con valores de glucosa en ayunas > 126 mg/dL o diabetes tipo 2 conocida
  • Mujeres que son premenopáusicas, embarazadas, planeando quedar embarazadas, amamantando o amamantando
  • Sujetos que consumieron suplementos de PUFA n-3 en los últimos 3 meses antes de la inscripción, alto consumo de pescado graso (> 2 porciones por semana) y sujetos con enfermedad autoinmune activa, enfermedad hepática, coagulopatía, hipotiroidismo, alergia conocida al pescado o mariscos, incapacidad para dar su consentimiento informado, o tomar anticoagulantes (p. warfarina y anticoagulantes de acción directa), quienes toman estrógeno o testosterona, y quienes toman aspirina, AINE o medicamentos activos para el asma todos los días.
  • Se excluirán los sujetos que reciban terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (corticosteroides o anticuerpos monoclonales) en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, y los sujetos con malignidad activa conocida o que estén en tratamiento por malignidad.
  • Se excluirán los sujetos que den positivo por COVID-19 o hayan dado positivo en el pasado. Se excluirán aquellos que informen síntomas de COVID-19 o similares a los de la gripe, así como aquellos que no pasen la prueba de detección de COVID-19 al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento dietético
Todos los sujetos recibirán la intervención (SPM Active Supplement)
Suplemento dietético: SPM activo
Cada cápsula contiene 145 mg de SPM (lípidos marinos fraccionados estandarizados a 18-HEPE, 14-HDHA y 17-HDHA). Todos los sujetos tomarán 4 cápsulas por vía oral cada día para una dosis diaria total de 580 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de metabolitos proinflamatorios y prorresolutivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1/día 1) hasta los días 28 a 30 de suplementación
El análisis de metabololipidomia por espectrometría de masas se realizará en muestras de plasma extraídas de sangre antes y después de la suplementación para medir las concentraciones de SPM. El estudio fue impulsado para medir las siguientes moléculas de interés: 14-HDHA, 17-HDHA y 18-HEPE.
Desde el inicio (semana 1/día 1) hasta los días 28 a 30 de suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poblaciones medias de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1/día 1) hasta los días 28 a 30 de suplementación
El fenotipado inmunológico de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mediante citometría de flujo identificará las poblaciones de células inmunitarias clave antes y después de la suplementación. Los análisis de PBMC representan poblaciones de células B, poblaciones de monocitos, poblaciones de células asesinas naturales y poblaciones de células T. La abundancia relativa se calculó utilizando dos paneles de citometría de flujo diferentes con anticuerpos marcados con fluorescencia. El primer panel midió la abundancia relativa de todos los subconjuntos de células B, subconjuntos de monocitos y subconjuntos de células NK (es decir, todos los subconjuntos dentro del error suman 1,0). El segundo panel midió la abundancia relativa de subconjuntos de células T CD4, subconjuntos de células T CD8 y células NKT (es decir, todos los subconjuntos dentro del error suman 1,0).
Desde el inicio (semana 1/día 1) hasta los días 28 a 30 de suplementación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos en cultivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1/día 1) hasta los días 28 a 30 de suplementación
Las células B aisladas de muestras de sangre recolectadas se cultivarán in vitro y se estimularán con un antígeno y las concentraciones de anticuerpos producidos se medirán mediante ELISA. Esto se hará para muestras de sangre antes y después.
Desde el inicio (semana 1/día 1) hasta los días 28 a 30 de suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Director de estudio: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Otro número de subvención/financiamiento: NC TraCS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de metabololipidomics anonimizados de cada participante y los datos de citometría de flujo/inmunofenotipado se compartirán a través de ImmPort

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 24-36 meses después de la finalización del estudio. Los datos estarán disponibles permanentemente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de citometría de flujo se depositarán en ImmPort (https://www.immport.org/home). Los datos brutos de metabololipidomia estarán disponibles mediante el depósito de los resultados en http://www.metabolomicsworkbench.org/. El código analítico y los planes de análisis estadístico se depositarán en github.com. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles enclinicaltrials.gov.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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