Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność SPM u ludzi otyłych

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Biodostępność wyspecjalizowanych mediatorów pro-rozdzielczych u otyłych ludzi

Pytanie badawcze: Czy 4 tygodnie suplementacji „SPM Active” prowadzi do statystycznie istotnego wzrostu stężenia SPM w osoczu u otyłych ludzi? Główny cel 1: Porównanie stężeń SPM w osoczu i sprawności immunologicznej przed i po podaniu SPM u osób otyłych.

  • Cel 1a: Określenie ilościowe stężeń SPM w osoczu (pg/mL), surowicy (pg/mL) i PBMC przed i po 4 tygodniach suplementacji „SPM Active”. Stężenie SPM w osoczu, oprócz innych metabolitów pochodzących z PUFA, które dzielą te same szlaki enzymatyczne co SPM, zostanie ustalone na początku badania i po interwencji za pomocą metabololipidomiki opartej na spektrometrii mas.
  • Cel 1b: Mierzenie odpowiedzi przeciwciał in vitro komórek B w puli PBMC ze stymulacją in vitro i wytwarzaniem cytokin przed i po 4 tygodniach suplementacji „SPM Active”. Ponadto naukowcy określą ilościowo względną obfitość różnych populacji komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeznaczenie: Wyspecjalizowane mediatory prorozdzielcze (SPM) to nadrodzina metabolitów lipidów, pochodzących głównie z n-3 wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA). Poprzednie badania wykazały, że otyłe myszy i ludzie mają niższy poziom krążących SPM w porównaniu z szczupłymi kontrolami. W tym badaniu SPM będą podawane jako suplement diety otyłym ludziom w celu ustalenia: 1) ich biodostępności w osoczu, surowicy i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) oraz 2) ich wpływu na obfitość komórek odpornościowych i wytwarzanie przeciwciał in vitro. Uzasadnieniem skupienia się na komórkach odpornościowych jest to, że SPM mogą być ukierunkowane na ich obfitość i fenotyp. Niniejsze badanie nie ma na celu składania jakichkolwiek oświadczeń dotyczących zdrowia lub związanych ze zdrowiem.

Uczestnicy: Łącznie 24 (n=12 mężczyzn + 12 kobiet) otyłych (BMI 30-40 kg/m2) z euglikemią i stanem przedcukrzycowym (glukoza na czczo 70-125 mg/dl lub HbA1c 5,7-6,4%) w wieku 50-65 lat zostanie zatrudniony przez dr Erika Butlera z Centrum Medycyny Rodzinnej UNC w Chapel Hill.

Procedury (metody): Jest to nierandomizowane, niekontrolowane badanie kliniczne. Badanie zapewni interwencję „SPM Active” zapewnioną przez firmę Metagenics. Wszystkim pacjentom zaleca się przyjmowanie 4 kapsułek dziennie (2 kapsułki ze śniadaniem i 2 kapsułki z obiadem) „SPM Active” przez łącznie 4 tygodnie. Każda kapsułka zawiera 145 mg SPM, co daje całkowitą dzienną dawkę 580 mg. Krew na czczo zostanie pobrana przed i po interwencji za pomocą flebotomii dostępnej pod kierunkiem dr Butlera. Podejście naukowe będzie opierać się na metabololipidomice opartej na spektrometrii mas, immunofenotypowaniu za pomocą cytometrii przepływowej oraz pomiarach antropomorficznych/ciśnienia krwi/BMI (miary antropometryczne są przeznaczone wyłącznie do stosowania w analizie statystycznej zmiennych zakłócających).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 (n=12 mężczyzn + 12 kobiet) otyłych (BMI 30-40 kg/m^2) osób w wieku 50-65 lat z euglikemią i stanem przedcukrzycowym (tj. glukoza na czczo 70-125 mg/dl lub HbA1c 5,7-6,4%).
  • Tylko kobiety po menopauzie będą rekrutowane do kohorty kobiet, aby zmniejszyć zakłócający wpływ estrogenu na metabolizm lipidów podczas suplementacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wartościami glukozy na czczo > 126 mg/dl lub rozpoznaną cukrzycą typu 2
  • Kobiety w okresie przedmenopauzalnym, ciężarne, planujące zajście w ciążę, karmiące lub karmiące piersią
  • Osoby spożywające suplementy n-3 PUFA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania, spożywające duże ilości tłustych ryb (>2 porcje tygodniowo) oraz osoby z czynną chorobą autoimmunologiczną, chorobą wątroby, koagulopatią, niedoczynnością tarczycy, znaną alergią na ryby lub skorupiaki, niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna i bezpośrednio działające antykoagulanty), osoby przyjmujące estrogen lub testosteron oraz osoby przyjmujące codziennie aspirynę, NLPZ lub aktywne leki na astmę.
  • Osoby otrzymujące leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne (kortykosteroidy lub przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania oraz osoby z rozpoznaną czynną chorobą nowotworową lub poddawane leczeniu z powodu choroby nowotworowej zostaną wykluczone.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub miały pozytywny wynik w przeszłości, zostaną wykluczone. Osoby, które zgłoszą objawy COVID-19 lub grypopodobne, zostaną wykluczone, a także osoby, które nie przejdą badań przesiewowych w kierunku COVID-19 na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety
Wszyscy badani otrzymają interwencję (aktywny suplement SPM)
Suplement diety: SPM aktywny
Każda kapsułka zawiera 145 mg SPM (frakcjonowanych lipidów morskich standaryzowanych na 18-HEPE, 14-HDHA i 17-HDHA). Wszyscy badani będą przyjmować doustnie 4 kapsułki każdego dnia, co daje całkowitą dzienną dawkę 580 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie metabolity prozapalne i pro-rozwiązujące
Ramy czasowe: Od linii bazowej (Tydzień 1/Dzień 1) przez 28 do 30 dni suplementacji
Analiza metabololipidomiczna spektrometrii mas zostanie przeprowadzona na próbkach osocza z pobrań krwi przed/po suplementacji w celu zmierzenia stężeń SPM. Badanie miało moc pomiaru następujących cząsteczek będących przedmiotem zainteresowania: 14-HDHA, 17-HDHA i 18-HEPE.
Od linii bazowej (Tydzień 1/Dzień 1) przez 28 do 30 dni suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie populacje krwinek białych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (Tydzień 1/Dzień 1) przez 28 do 30 dni suplementacji
Immunologiczne fenotypowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) przy użyciu cytometrii przepływowej pozwoli zidentyfikować kluczowe populacje komórek odpornościowych przed i po suplementacji. Analizy PBMC reprezentują populacje komórek B, populacje monocytów, populacje komórek NK i populacje komórek T. Względną obfitość obliczono stosując dwa różne panele cytometrii przepływowej z przeciwciałami znakowanymi fluorescencyjnie. W pierwszym panelu zmierzono względną obfitość wszystkich podzbiorów komórek B, podzbiorów monocytów i podzbiorów komórek NK (tj. wszystkie podzbiory w granicach błędu sumują się do 1,0). Drugi panel mierzył względną obfitość podzbiorów komórek T CD4, podzbiorów komórek T CD8 i komórek NKT (tj. wszystkie podzbiory w granicach błędu sumują się do 1,0).
Od linii bazowej (Tydzień 1/Dzień 1) przez 28 do 30 dni suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał w hodowli
Ramy czasowe: Od linii bazowej (Tydzień 1/Dzień 1) przez 28 do 30 dni suplementacji
Komórki B wyizolowane z pobranych próbek krwi będą hodowane in vitro i stymulowane antygenem, a stężenie wytworzonych przeciwciał będzie mierzone metodą ELISA. Zostanie to zrobione dla próbek krwi przed i po.
Od linii bazowej (Tydzień 1/Dzień 1) przez 28 do 30 dni suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Inny numer grantu/finansowania: NC TraCS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane metabololipidomiczne każdego uczestnika oraz dane cytometrii przepływowej / immunofenotypowania zostaną udostępnione za pośrednictwem ImmPort

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 24-36 miesiącach od zakończenia badania. Dane będą dostępne na stałe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane cytometrii przepływowej zostaną zdeponowane w ImmPort (https://www.immport.org/home). Surowe dane metabololipidomiczne zostaną udostępnione poprzez zdeponowanie wyników na stronie http://www.metabolomicsworkbench.org/. Kod analityczny i plany analiz statystycznych zostaną zdeponowane na github.com. Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPM aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj