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肥満のヒトにおける SPM のバイオアベイラビリティ

2022年6月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

肥満のヒトにおける特殊なプロリゾルビングメディエーターのバイオアベイラビリティ

研究課題: 「SPM アクティブ」を 4 週間補給すると、肥満のヒト被験者の血漿 SPM 濃度が統計的に有意に増加しますか? 主な目的 1: 肥満患者における経口 SPM 投与前後の血漿 SPM 濃度と免疫学的適応度を比較すること。

  • 目的 1a: 「SPM アクティブ」の 4 週間の補給前後の血漿 (pg/mL)、血清 (pg/mL)、および PBMC 中の血漿 SPM 濃度を定量化する。 血漿中の SPM の濃度は、SPM と同じ酵素経路を共有する他の PUFA 由来の代謝産物に加えて、ベースライン時および介入後に、質量分析に基づくメタボロリピドミクスを使用して確立されます。
  • 目的 1b: 「SPM アクティブ」の 4 週間の補給の前後に、in vitro 刺激およびサイトカイン産生による PBMC プール内の B 細胞の in vitro 抗体応答を測定すること。 さらに、研究者は、異なる免疫細胞集団の相対的存在量を定量化します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 専門化された pro-resolving mediators (SPM) は脂質代謝産物のスーパーファミリーであり、主に n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA)、エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) に由来します。 以前の研究では、肥満のマウスとヒトは、やせたコントロールと比較して SPM の循環レベルが低いことが確立されています。 この研究では、SPM を栄養補助食品として肥満のヒト被験者に投与し、1) 血漿、血清、および末梢血単核細胞 (PBMC) におけるバイオアベイラビリティ、および 2) 免疫細胞の存在量および in vitro 抗体産生に対する SPM の影響を確立します。 免疫細胞に焦点を当てる理由は、SPM がその存在量と表現型を標的にしている可能性があるからです。 この研究は、健康または健康関連の主張をすることを意図していません.

参加者: 合計 24 名 (n=男性 12 名 + 女性 12 名) 肥満 (BMI 30-40 kg/m2) 正常血糖および糖尿病予備群 (空腹時血糖 70-125 mg/dL または HbA1c 5.7-6.4%) 50～65 歳の患者は、チャペル ヒルの UNC ファミリー メディスン センターのエリック バトラー博士によって募集されます。

手順 (方法): これは、無作為化されていない非対照の臨床試験です。 この研究では、Metagenics が提供する介入「SPM Active」が提供されます。 すべての被験者は、「SPM Active」を 1 日 4 カプセル（朝食時に 2 カプセル、夕食時に 2 カプセル）、合計 4 週間摂取するようにアドバイスされます。 各カプセルには、1 日合計 580 mg の SPM が 145 mg 含まれています。 バトラー博士の指示の下で利用可能な瀉血を使用して、介入の前後に空腹時採血を行います。 科学的アプローチは、質量分析に基づくメタボロリピドミクス、フローサイトメトリーによる免疫表現型分析、および擬人化/血圧/BMI 測定に依存します (人体測定測定は、交絡変数の統計分析での使用のみを目的としています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 24 (n=男性 12 人 + 女性 12 人) 肥満 (BMI 30-40 kg/m^2) で、年齢 50-65 歳で正常血糖および前糖尿病 (すなわち、 空腹時血糖70～125mg/dLまたはHbA1c5.7～6.4%)。
  • 補充中の脂質代謝に対するエストロゲンの交絡効果を減らすために、閉経後の女性のみが女性コホートに採用されます。

除外基準:

  • -空腹時血糖値> 126 mg / dLまたは既知の2型糖尿病の人
  • 閉経前、妊娠中、妊娠予定、授乳中または授乳中の女性
  • -登録前の過去3か月間にn-3 PUFAサプリメントを摂取した被験者、脂肪の多い魚の消費量が多い（1週間に2人前以上）、および活動性の自己免疫疾患、肝疾患、凝固障害、甲状腺機能低下症、魚または甲殻類に対する既知のアレルギーのある被験者、インフォームドコンセントを与えることができない、または抗凝固剤を服用している（例： ワルファリンおよび直接作用型抗凝固薬)、エストロゲンまたはテストステロンを服用している人、および毎日アスピリン、NSAID、またはアクティブな喘息薬を服用している人。
  • -免疫調節または免疫抑制療法（コルチコステロイドまたはモノクローナル抗体）を受けている被験者 研究登録の4週間前、および既知のアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療を受けている被験者は除外されます。
  • COVID-19の検査で陽性であるか、過去に検査で陽性であった被験者は除外されます。 COVID-19 またはインフルエンザのような症状を報告した人、およびベースラインで COVID-19 スクリーニングに合格しなかった人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイエットサプリメント
すべての被験者は介入を受けます（SPMアクティブサプリメント）
ダイエットサプリメント：SPM アクティブ
各カプセルには、145 mg の SPM (18-HEPE、14-HDHA、および 17-HDHA に標準化された分画海洋脂質) が含まれています。 すべての被験者は、1 日 4 カプセルを経口で 1 日 580 mg 摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性代謝物と分解促進性代謝物の平均値
時間枠：ベースライン (第 1 週 / 第 1 日目) から 28 ～ 30 日間の補給まで
質量分析メタボロリピドミクス分析は、SPM濃度を測定するために、補給前/補給後の採血からの血漿サンプルに対して実施されます。 この研究は、14-HDHA、17-HDHA、および 18-HEPE の対象分子を測定するために強化されました。
ベースライン (第 1 週 / 第 1 日目) から 28 ～ 30 日間の補給まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均白血球集団
時間枠：ベースライン (第 1 週 / 第 1 日目) から 28 ～ 30 日間の補給まで
フローサイトメトリーを使用した血液末梢単核細胞 (PBMC) の免疫学的表現型解析により、補給前/補給後の主要な免疫細胞集団が特定されます。 PBMC 分析は、B 細胞集団、単球集団、ナチュラル キラー細胞集団、および T 細胞集団を表します。 相対存在量は、蛍光標識抗体を含む 2 つの異なるフローサイトメトリー パネルを使用して計算されました。 最初のパネルでは、すべての B 細胞サブセット、単球サブセット、および NK 細胞サブセットの相対存在量を測定しました (つまり、誤差内のすべてのサブセットの合計は 1.0 になります)。 2 番目のパネルでは、CD4 T 細胞サブセット、CD8 T 細胞サブセット、および NKT 細胞の相対存在量を測定しました (つまり、誤差内のすべてのサブセットの合計は 1.0 になります)。
ベースライン (第 1 週 / 第 1 日目) から 28 ～ 30 日間の補給まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
培養中の抗体濃度
時間枠：ベースライン (第 1 週 / 第 1 日目) から 28 ～ 30 日間の補給まで
採取した血液サンプルから分離したB細胞をインビトロで培養し、抗原で刺激し、産生された抗体濃度をELISAで測定します。 これは、前後の血液サンプルに対して行われます。
ベースライン (第 1 週 / 第 1 日目) から 28 ～ 30 日間の補給まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

捜査官

  • 主任研究者：Saame R Shaikh, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター：Erik Butler, DO、UNC Family Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (実際)

2021年6月2日

研究の完了 (実際)

2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-0131
  • 550KR242033 (その他の助成金/資金番号：NC TraCS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各参加者の匿名化されたメタボロリピドミクス データとフローサイトメトリー/免疫表現型データは、ImmPort を介して共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了後 24 ～ 36 か月で利用可能になります。 データは永続的に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

フローサイトメトリー データは、ImmPort (https://www.immport.org/home) に登録されます。 生のメタボロリピドミクス データは、結果を http://www.metabolomicsworkbench.org/ に保存することで利用できるようになります。 分析コードと統計分析計画は github.com に寄託されます。 研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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