Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost SPM u obézních lidí

14. června 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Biologická dostupnost specializovaných pro-rozlišovacích mediátorů u obézních lidí

Výzkumná otázka: Vede 4 týdny suplementace 'SPM Active' ke statisticky významnému zvýšení koncentrace SPM v plazmě u obézních lidských subjektů? Primární cíl 1: Porovnat plazmatické koncentrace SPM a imunologickou zdatnost před a po perorálním podání SPM u obézních.

  • Cíl 1a: Kvantifikovat plazmatické koncentrace SPM v plazmě (pg/ml), séru (pg/ml) a PBMC před a po 4 týdnech suplementace „SPM Active“. Koncentrace SPM v plazmě, kromě jiných metabolitů odvozených od PUFA, které sdílejí stejné enzymatické dráhy jako SPM, bude stanovena na začátku a po intervenci pomocí metabololipidomiky založené na hmotnostní spektrometrii.
  • Cíl 1b: Změřit in vitro protilátkové odpovědi B lymfocytů v PBMC s in vitro stimulací a produkcí cytokinů před a po 4 týdnech suplementace 'SPM Active'. Kromě toho budou výzkumníci kvantifikovat relativní množství různých populací imunitních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Specializované pro-rozlišovací mediátory (SPM) jsou superrodinou lipidových metabolitů, převážně odvozených od n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA), eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové kyseliny (DHA). Předchozí výzkum prokázal, že obézní myši a lidé mají nižší hladiny SPM v oběhu ve srovnání s štíhlými kontrolami. V této studii budou SPM podávány jako doplněk stravy obézním lidským subjektům pro stanovení: 1) jejich biologické dostupnosti v plazmě, séru a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a 2) jejich účinků na množství imunitních buněk a produkci protilátek in vitro. Důvodem pro zaměření na imunitní buňky je to, že SPM se mohou zaměřovat na jejich hojnost a fenotyp. Tato studie nemá v úmyslu uvádět žádná zdravotní nebo zdravotní tvrzení.

Účastníci: Celkem 24 (n=12 mužů + 12 žen) obézních (BMI 30–40 kg/m2) euglykemických a prediabetických subjektů (glukóza nalačno 70–125 mg/dl nebo HbA1c 5,7–6,4 %) ve věku 50-65 let bude rekrutován Dr. Erikem Butlerem z Centra rodinné medicíny UNC v Chapel Hill.

Postupy (metody): Jedná se o nerandomizované nekontrolované klinické hodnocení. Studie poskytne intervenci „SPM Active“ poskytovanou Metagenics. Všem subjektům bude doporučeno užívat 4 kapsle denně (2 kapsle se snídaní a 2 kapsle s večeří) přípravku 'SPM Active' po dobu celkem 4 týdnů. Každá kapsle obsahuje 145 mg SPM v celkové denní dávce 580 mg. Krev nalačno bude odebrána před a po intervenci pomocí flebotomie dostupné pod vedením Dr. Butlera. Vědecký přístup se bude opírat o metabololipidomiku založenou na hmotnostní spektrometrii, imunofenotypizaci s průtokovou cytometrií a antropomorfní/krevní tlak/BMI měření (antropometrické míry jsou určeny pouze pro použití ve statistické analýze pro zavádějící proměnné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 (n=12 mužů + 12 žen) obézních (BMI 30-40 kg/m^2) subjektů ve věku 50-65 let, kteří jsou euglykemičtí a prediabetičtí (tj. glukóza nalačno 70-125 mg/dl nebo HbA1c 5,7-6,4 %).
  • Do ženské kohorty budou zařazeny pouze ženy po menopauze, aby se snížily matoucí účinky estrogenu na metabolismus lipidů během suplementace.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s hodnotami glukózy nalačno > 126 mg/dl nebo se známým diabetem 2. typu
  • Ženy, které jsou před menopauzou, jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo kojí
  • Subjekty konzumující doplňky n-3 PUFA v posledních 3 měsících před zařazením, vysoká spotřeba tučných ryb (>2 porce týdně) a subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním, onemocněním jater, koagulopatií, hypotyreózou, známou alergií na ryby nebo měkkýše, neschopnost dát informovaný souhlas nebo užívání antikoagulancií (např. warfarin a přímo působící antikoagulancia), ti, kteří užívají estrogen nebo testosteron, a všichni, kdo denně užívají aspirin, NSAID nebo aktivní léky na astma.
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří dostávají imunomodulační nebo imunosupresivní terapii (kortikosteroidy nebo monoklonální protilátky) během 4 týdnů před zařazením do studie, a jedinci se známou aktivní malignitou nebo podstupující léčbu malignity.
  • Subjekty s pozitivním testem na COVID-19 nebo s pozitivním testem v minulosti budou vyloučeny. Ti, kteří nahlásí COVID-19 nebo příznaky podobné chřipce, budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří neprojdou screeningem COVID-19 na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy
Všechny subjekty obdrží intervenci (SPM Active Supplement)
Doplněk stravy: SPM aktivní
Každá kapsle obsahuje 145 mg SPM (frakcionované mořské lipidy standardizované na 18-HEPE, 14-HDHA a 17-HDHA). Všechny subjekty budou užívat 4 tobolky perorálně každý den v celkové denní dávce 580 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední prozánětlivé a pro-řešící metabolity
Časové okno: Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace
Metabololipidomická analýza hmotnostní spektrometrie bude provedena na vzorcích plazmy z odběrů krve před/po suplementaci pro měření koncentrací SPM. Studie byla zaměřena na měření následujících sledovaných molekul: 14-HDHA, 17-HDHA a 18-HEPE.
Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná populace bílých krvinek
Časové okno: Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace
Imunologická fenotypizace krevních periferních mononukleárních buněk (PBMC) pomocí průtokové cytometrie identifikuje klíčové populace imunitních buněk před/po suplementaci. PBMC analýzy představují populace B buněk, populace monocytů, populace přirozených zabíječských buněk a populace T buněk. Relativní množství bylo vypočteno pomocí dvou různých panelů průtokové cytometrie s fluorescenčně značenými protilátkami. První panel měřil relativní hojnost všech podskupin B buněk, podskupin monocytů a podskupin NK buněk (tj. všechny podskupiny v rámci chyby se sčítají do 1,0). Druhý panel měřil relativní hojnost podskupin CD4 T lymfocytů, CD8 T lymfocytárních podskupin a NKT buněk (tj. všechny podskupiny v rámci chyby se sčítají do 1,0).
Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek v kultuře
Časové okno: Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace
B buňky izolované z odebraných vzorků krve budou kultivovány in vitro a stimulovány antigenem a koncentrace produkované protilátky budou měřeny pomocí ELISA. To bude provedeno pro vzorky krve před a po.
Od základního stavu (1. týden/1. den) po 28 až 30 dnů suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Jiné číslo grantu/financování: NC TraCS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná metabololipidomická data každého účastníka a data průtokové cytometrie/imunofenotypizace budou sdílena prostřednictvím ImmPort

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 24–36 měsíců po dokončení studie. Data budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data průtokové cytometrie budou uložena do ImmPort (https://www.immport.org/home). Nezpracovaná metabololipidomická data budou zpřístupněna uložením výsledků na http://www.metabolomicsworkbench.org/. Analytický kód a plány statistické analýzy budou uloženy na github.com. Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástup obezity u dospělých

Klinické studie na SPM aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit