Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av SPM hos överviktiga människor

14 juni 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Biotillgänglighet av specialiserade pro-resolving mediatorer hos överviktiga människor

Forskningsfråga: Leder 4 veckors tillskott med 'SPM Active' till en statistiskt signifikant ökning av plasmakoncentrationen av SPM för överviktiga människor? Primärt mål 1: Att jämföra plasma-SPM-koncentrationer och immunologisk kondition före och efter oral administrering av SPM hos överviktiga.

  • Syfte 1a: Att kvantifiera plasma SPM-koncentrationer i plasma (pg/mL), serum (pg/mL) och PBMC före och efter 4 veckors tillskott med 'SPM Active'. Koncentrationen av SPM i plasma, utöver andra PUFA-härledda metaboliter som delar samma enzymatiska vägar som SPM, kommer att fastställas vid baslinjen och efter intervention med hjälp av masspektrometribaserad metabololipidomik.
  • Syfte 1b: Att mäta in vitro antikroppssvar av B-celler i PBMC-pool med in vitro-stimulering och cytokinproduktion före och efter 4 veckors tillskott med 'SPM Active'. Dessutom kommer forskare att kvantifiera den relativa mängden av olika immuncellpopulationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Specialiserade pro-resolving mediators (SPM) är en superfamilj av lipidmetaboliter, huvudsakligen härledda från n-3 fleromättade fettsyror (PUFAs), eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyror (DHA). Tidigare forskning har fastställt att överviktiga möss och människor har lägre cirkulerande nivåer av SPM jämfört med magra kontroller. I denna studie kommer SPM att administreras som ett kosttillskott till överviktiga människor för att fastställa: 1) deras biotillgänglighet i plasma, serum och perifera mononukleära blodceller (PBMC) och 2) deras effekter på immuncellsöverflöd och antikroppsproduktion in vitro. Skälet för att fokusera på immunceller är att SPM kan vara inriktat på deras överflöd och fenotyp. Denna studie har inte för avsikt att göra några hälso- eller hälsorelaterade påståenden.

Deltagare: Totalt 24 (n=12 män + 12 kvinnor) överviktiga (BMI 30-40 kg/m2) euglykemiska och pre-diabetiker (fasteglukos 70-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4%) i åldern 50-65 år kommer att rekryteras av Dr. Erik Butler från UNC Family Medicine Center i Chapel Hill.

Procedurer (metoder): Detta är en icke-randomiserad okontrollerad klinisk prövning. Studien kommer att tillhandahålla interventionen 'SPM Active' från Metagenics. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att ta 4 kapslar per dag (2 kapslar med frukost och 2 kapslar med middag) av 'SPM Active' i totalt 4 veckor. Varje kapsel innehåller 145 mg SPM för en total daglig dos på 580 mg. Fastande blod kommer att tas före och efter intervention med hjälp av flebotomi tillgänglig under ledning av Dr. Butler. Det vetenskapliga tillvägagångssättet kommer att förlita sig på masspektrometribaserad metabololipidomik, immunfenotypning med flödescytometri och antropomorfa/blodtrycks-/BMI-mätningar (antropometriska mätningar är endast avsedda för användning i statistisk analys för störande variabler).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 24 (n=12 män + 12 kvinnor) överviktiga (BMI 30-40 kg/m^2) patienter i åldern 50-65 år som är euglykemiska och pre-diabetiker (dvs. fasteglukos 70-125 mg/dL eller HbA1c på 5,7-6,4 %).
  • Endast post-menopausala kvinnor kommer att rekryteras i den kvinnliga kohorten för att minska de störande effekterna av östrogen på lipidmetabolismen under tillskott.

Exklusions kriterier:

  • De med fasteglukosvärden > 126 mg/dL eller känd typ 2-diabetes
  • Kvinnor som är premenopausala, gravida, planerar att bli gravida, ammar eller ammar
  • Försökspersoner som konsumerat n-3 PUFA-tillskott under de senaste 3 månaderna före inskrivningen, hög konsumtion av fet fisk (>2 portioner per vecka) och försökspersoner med aktiv autoimmun sjukdom, leversjukdom, koagulopati, hypotyreos, känd allergi mot fisk eller skaldjur, oförmåga att ge informerat samtycke eller ta antikoagulantia (t.ex. warfarin och direktverkande antikoagulantia), de som tar östrogen eller testosteron och alla som dagligen tar aspirin, NSAID eller aktiva astmamediciner.
  • Patienter som får immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (kortikosteroider eller monoklonala antikroppar) under de 4 veckorna före studieregistreringen och försökspersoner med känd aktiv malignitet eller som genomgår behandling för malignitet kommer att exkluderas.
  • Försökspersoner som testar positivt för covid-19 eller har testat positivt tidigare kommer att exkluderas. De som rapporterar covid-19 eller influensaliknande symtom kommer att exkluderas, liksom de som inte klarar covid-19-screeningen vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott
Alla försökspersoner kommer att få interventionen (SPM Active Supplement)
Kosttillskott: SPM aktiv
Varje kapsel innehåller 145 mg SPM (fraktionerade marina lipider standardiserade till 18-HEPE, 14-HDHA och 17-HDHA). Alla försökspersoner kommer att ta 4 kapslar oralt varje dag för en total daglig dos på 580 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyder Pro-inflammatoriska och Pro-resolving metaboliter
Tidsram: Från Baseline (Vecka 1/Dag1) till 28 till 30 dagars tillskott
Massspektrometrimetabololipidomanalys kommer att utföras på plasmaprover från blodprover före/efter tillskott för att mäta SPM-koncentrationer. Studien var driven för att mäta följande molekyler av intresse: 14-HDHA, 17-HDHA och 18-HEPE.
Från Baseline (Vecka 1/Dag1) till 28 till 30 dagars tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpopulationer av vita blodkroppar
Tidsram: Från Baseline (Vecka 1/Dag1) till 28 till 30 dagars tillskott
Immunologisk fenotypning av perifera mononukleära blodceller (PBMC) med flödescytometri kommer att identifiera viktiga immuncellpopulationer före/efter tillskott. PBMC-analyser representerar B-cellpopulationer, monocytpopulationer, naturliga mördarcellpopulationer och T-cellpopulationer. Den relativa mängden beräknades med användning av två olika flödescytometripaneler med fluorescensmärkta antikroppar. Den första panelen mätte den relativa förekomsten av alla B-cellsundermängder, monocytundermängder och NK-cellsundermängder (dvs alla undermängder inom fel summerar till 1,0). Den andra panelen mätte den relativa förekomsten av CD4 T-cellsundergrupper, CD8 T-cellsundergrupper och NKT-celler (dvs. alla undergrupper inom felet summerar till 1,0).
Från Baseline (Vecka 1/Dag1) till 28 till 30 dagars tillskott

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppskoncentrationer i kultur
Tidsram: Från Baseline (Vecka 1/Dag1) till 28 till 30 dagars tillskott
B-celler isolerade från insamlade blodprover kommer att odlas in vitro och stimuleras med ett antigen och producerade antikroppskoncentrationer kommer att mätas via ELISA. Detta kommer att göras för före och efter blodprover.
Från Baseline (Vecka 1/Dag1) till 28 till 30 dagars tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studierektor: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NC TraCS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Varje deltagares avidentifierade metabololipidomicsdata och flödescytometri/immunofenotypningsdata kommer att delas via ImmPort

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga 24-36 månader efter slutförandet av studien. Data kommer att vara tillgänglig permanent.

Kriterier för IPD Sharing Access

Flödescytometridata kommer att deponeras i ImmPort (https://www.immport.org/home). De råa metabololipidomicsdata kommer att göras tillgängliga genom att deponera resultaten på http://www.metabolomicsworkbench.org/. Analytisk kod och statistiska analysplaner kommer att deponeras på github.com. Studieprotokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma Vuxen Debut

Kliniska prövningar på SPM aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera