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Biodisponibilité des MPS chez les humains obèses

14 juin 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Biodisponibilité des médiateurs pro-résolution spécialisés chez les humains obèses

Question de recherche : Est-ce que 4 semaines de supplémentation en « SPM Active » entraînent une augmentation statistiquement significative de la concentration plasmatique de SPM chez les sujets humains obèses ? Objectif principal 1 : Comparer les concentrations plasmatiques de SPM et l'aptitude immunologique avant et après l'administration orale de SPM chez les obèses.

  • Objectif 1a : quantifier les concentrations plasmatiques de SPM dans le plasma (pg/mL), le sérum (pg/mL) et les PBMC avant et après 4 semaines de supplémentation avec « SPM Active ». La concentration de SPM dans le plasma, en plus d'autres métabolites dérivés d'AGPI qui partagent les mêmes voies enzymatiques que les SPM, sera établie au départ et après l'intervention à l'aide de la métabololipidomique basée sur la spectrométrie de masse.
  • Objectif 1b : Mesurer les réponses anticorps in vitro des lymphocytes B dans le pool de PBMC avec stimulation in vitro et production de cytokines avant et après 4 semaines de supplémentation avec « SPM Active ». De plus, les chercheurs quantifieront l'abondance relative des différentes populations de cellules immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les médiateurs pro-résolution spécialisés (SPM) sont une superfamille de métabolites lipidiques, principalement dérivés des acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA). Des recherches antérieures ont établi que les souris et les humains obèses ont des niveaux circulants inférieurs de SPM par rapport aux témoins maigres. Dans cette étude, les SPM seront administrés comme complément alimentaire à des sujets humains obèses pour établir : 1) leur biodisponibilité dans le plasma, le sérum et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et 2) leurs effets sur l'abondance des cellules immunitaires et la production d'anticorps in vitro. La justification de se concentrer sur les cellules immunitaires est que les SPM peuvent cibler leur abondance et leur phénotype. Cette étude n'a pas l'intention de faire des allégations de santé ou liées à la santé.

Participants : Un total de 24 (n=12 hommes + 12 femmes) obèses (IMC 30-40 kg/m2) sujets euglycémiques et pré-diabétiques (glycémie à jeun 70-125 mg/dL ou HbA1c de 5,7-6,4 %) âgés de 50 à 65 ans seront recrutés par le Dr Erik Butler du Centre de médecine familiale UNC à Chapel Hill.

Procédures (méthodes) : Il s'agit d'un essai clinique non contrôlé et non randomisé. L'étude fournira l'intervention « SPM Active » fournie par Metagenics. Il sera conseillé à tous les sujets de prendre 4 gélules par jour (2 gélules au petit-déjeuner et 2 gélules au dîner) de « SPM Active » pendant 4 semaines au total. Chaque gélule contient 145 mg de SPM pour une dose quotidienne totale de 580 mg. Le sang à jeun sera prélevé avant et après l'intervention à l'aide d'une phlébotomie disponible sous la direction du Dr Butler. L'approche scientifique s'appuiera sur la métabololipidomique basée sur la spectrométrie de masse, l'immunophénotypage avec cytométrie en flux et les mesures anthropomorphiques/tension artérielle/IMC (les mesures anthropométriques sont uniquement destinées à être utilisées dans l'analyse statistique des variables confusionnelles).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 24 sujets obèses (n = 12 hommes + 12 femmes) (IMC 30-40 kg/m^2) âgés de 50 à 65 ans, euglycémiques et prédiabétiques (c.-à-d. glycémie à jeun 70-125 mg/dL ou HbA1c de 5,7-6,4 %).
  • Seules les femmes post-ménopausées seront recrutées dans la cohorte féminine afin de réduire les effets confondants des œstrogènes sur le métabolisme des lipides lors de la supplémentation.

Critère d'exclusion:

  • Ceux avec des valeurs de glucose à jeun> 126 mg / dL ou un diabète de type 2 connu
  • Femmes pré-ménopausées, enceintes, prévoyant de devenir enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • Sujets consommant des suppléments d'AGPI n-3 au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription, consommation élevée de poissons gras (> 2 portions par semaine) et sujets atteints d'une maladie auto-immune active, d'une maladie du foie, d'une coagulopathie, d'une hypothyroïdie, d'une allergie connue au poisson ou aux crustacés, incapacité à donner un consentement éclairé ou prise d'anticoagulants (par ex. warfarine et anticoagulants à action directe), ceux qui prennent de l'œstrogène ou de la testostérone, et toute personne qui prend quotidiennement de l'aspirine, des AINS ou des médicaments actifs contre l'asthme.
  • Les sujets recevant un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (corticostéroïdes ou anticorps monoclonaux) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude, et les sujets présentant une malignité active connue ou subissant un traitement pour une malignité seront exclus.
  • Les sujets dont le test COVID-19 est positif ou qui ont été testés positifs dans le passé seront exclus. Ceux qui signalent le COVID-19 ou des symptômes pseudo-grippaux seront exclus, ainsi que ceux qui ne réussissent pas le dépistage du COVID-19 au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire
Tous les sujets recevront l'intervention (SPM Active Supplement)
Complément alimentaire: MPS actif
Chaque gélule contient 145 mg de SPM (lipides marins fractionnés standardisés en 18-HEPE, 14-HDHA et 17-HDHA). Tous les sujets prendront 4 capsules par jour par voie orale pour une dose quotidienne totale de 580 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites pro-inflammatoires et pro-résolvants moyens
Délai: De la ligne de base (semaine 1/jour 1) jusqu'à 28 à 30 jours de supplémentation
Une analyse métabololipidomique par spectrométrie de masse sera effectuée sur des échantillons de plasma provenant de prélèvements sanguins avant/après la supplémentation pour mesurer les concentrations de SPM. L'étude a été conçue pour mesurer les molécules d'intérêt suivantes : 14-HDHA, 17-HDHA et 18-HEPE.
De la ligne de base (semaine 1/jour 1) jusqu'à 28 à 30 jours de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Populations moyennes de globules blancs
Délai: De la ligne de base (semaine 1/jour 1) jusqu'à 28 à 30 jours de supplémentation
Le phénotypage immunologique des cellules mononucléaires périphériques du sang (PBMC) à l'aide de la cytométrie en flux identifiera les principales populations de cellules immunitaires avant/après la supplémentation. Les analyses de PBMC représentent les populations de cellules B, les populations de monocytes, les populations de cellules tueuses naturelles et les populations de cellules T. L'abondance relative a été calculée à l'aide de deux panels de cytométrie en flux différents avec des anticorps marqués par fluorescence. Le premier panel a mesuré l'abondance relative de tous les sous-ensembles de cellules B, sous-ensembles de monocytes et sous-ensembles de cellules NK (c'est-à-dire que tous les sous-ensembles dans l'erreur totalisent 1,0). Le deuxième panel a mesuré l'abondance relative des sous-ensembles de cellules T CD4, des sous-ensembles de cellules T CD8 et des cellules NKT (c'est-à-dire que tous les sous-ensembles dans l'erreur totalisent 1,0).
De la ligne de base (semaine 1/jour 1) jusqu'à 28 à 30 jours de supplémentation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps en culture
Délai: De la ligne de base (semaine 1/jour 1) jusqu'à 28 à 30 jours de supplémentation
Les cellules B isolées à partir d'échantillons de sang prélevés seront cultivées in vitro et stimulées avec un antigène et les concentrations d'anticorps produits seront mesurées par ELISA. Cela sera fait pour les prélèvements sanguins pré et post.
De la ligne de base (semaine 1/jour 1) jusqu'à 28 à 30 jours de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Autre subvention/numéro de financement: NC TraCS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données métabololipidomiques anonymisées de chaque participant et les données de cytométrie en flux/immunophénotypage seront partagées via ImmPort

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 24 à 36 mois après la fin de l'étude. Les données seront disponibles en permanence.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de cytométrie en flux seront déposées dans ImmPort (https://www.immport.org/home). Les données brutes de métabololipidomique seront mises à disposition en déposant les résultats sur http://www.metabolomicsworkbench.org/. Le code analytique et les plans d'analyse statistique seront déposés sur github.com. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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