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비만인 사람에서 SPM의 생체이용률

2022년 6월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

비만인 인간의 전문화된 프로-해결 매개체의 생체이용률

연구 질문: 'SPM Active'를 4주간 보충하면 비만인 대상자의 혈장 SPM 농도가 통계적으로 유의하게 증가합니까? 1차 목적 1: 비만인에서 혈장 SPM 농도와 구강 SPM 투여 전후의 면역 적합성을 비교합니다.

  • 목표 1a: 'SPM 활성' 보충 4주 전후의 혈장(pg/mL), 혈청(pg/mL) 및 PBMC의 혈장 SPM 농도 정량화. SPM과 동일한 효소 경로를 공유하는 다른 PUFA 유래 대사산물 외에 혈장 내 SPM의 농도는 기준선과 개입 후 질량 분석 기반 대사지질체학을 사용하여 확립될 것입니다.
  • 목표 1b: 'SPM Active'로 보충 4주 전후에 시험관 자극 및 사이토카인 생성이 있는 PBMC 풀에서 B 세포의 시험관 항체 반응을 측정하기 위함. 또한 연구원들은 서로 다른 면역 세포 집단의 상대적 풍부도를 정량화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 전문 분해능 매개체(SPM)는 주로 n-3 다중불포화 지방산(PUFA), 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)에서 파생되는 지질 대사물의 슈퍼패밀리입니다. 이전 연구에서는 비만인 쥐와 인간이 희박한 대조군에 비해 SPM의 순환 수준이 더 낮다는 사실을 입증했습니다. 이 연구에서 SPM은 1) 혈장, 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서의 생물학적 이용 가능성과 2) 면역 세포 풍부 및 체외 항체 생산에 미치는 영향을 확립하기 위해 비만인 인간 피험자에게 식이 보충제로 투여됩니다. 면역 세포에 초점을 맞추는 근거는 SPM이 면역 세포의 풍부함과 표현형을 표적으로 삼을 수 있다는 것입니다. 이 연구는 건강 또는 건강 관련 주장을 하지 않습니다.

참가자: 총 24명(n=남성 12명 + 여성 12명) 비만(BMI 30-40 kg/m2) 정상혈당 및 당뇨병 전단계(공복 혈당 70-125 mg/dL 또는 HbA1c 5.7-6.4%) 50-65세의 사람들은 Chapel Hill에 있는 UNC Family Medicine Center의 Dr. Erik Butler가 채용할 것입니다.

절차(방법): 이것은 비무작위 비통제 임상 시험입니다. 이 연구는 Metagenics에서 제공하는 중재 'SPM Active'를 제공합니다. 모든 대상자는 총 4주 동안 'SPM Active'를 하루에 4캡슐(아침 식사와 함께 2캡슐, 저녁 식사와 함께 2캡슐)을 섭취하도록 조언받을 것입니다. 각 캡슐에는 145mg의 SPM이 들어 있으며 일일 총 복용량은 580mg입니다. Butler 박사의 지시에 따라 이용 가능한 정맥 절개술을 사용하여 개입 전후에 공복 혈액을 채취합니다. 과학적 접근 방식은 질량 분석법 기반 대사지질학, 유세포 분석법을 사용한 면역표현형 분석, 의인화/혈압/BMI 측정(인체 측정 측정은 혼란 변수에 대한 통계 분석에만 사용됨)에 의존합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24명(n=12 남성 + 12 여성) 비만(BMI 30-40 kg/m^2) 50-65세의 정상혈당 및 당뇨병 전단계(즉, 공복 혈당 70-125 mg/dL 또는 HbA1c 5.7-6.4%).
  • 보충하는 동안 지질 대사에 대한 에스트로겐의 교란 효과를 줄이기 위해 폐경 후 여성만 여성 코호트에 모집될 것입니다.

제외 기준:

  • 공복 혈당 수치 > 126 mg/dL 또는 알려진 제2형 당뇨병이 있는 사람
  • 폐경 전, 임신, 임신 계획, 수유 또는 수유 중인 여성
  • 등록 전 마지막 3개월 동안 n-3 PUFA 보충제를 섭취한 피험자, 지방이 많은 생선(주당 2인분 이상)을 많이 섭취한 피험자, 활동성 자가면역 질환, 간 질환, 응고 장애, 갑상선 기능 저하증, 어패류에 대한 알려진 알레르기가 있는 피험자, 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 항응고제를 복용할 수 없음(예: 와파린 및 직접 작용 항응고제), 에스트로겐 또는 테스토스테론을 복용하는 사람, 매일 아스피린, NSAID 또는 활성 천식 약물을 복용하는 사람.
  • 연구 등록 전 4주 동안 면역조절 또는 면역억제 요법(코르티코스테로이드 또는 단일클론 항체)을 받고 있는 피험자 및 알려진 활성 악성종양이 있거나 악성종양 치료를 받고 있는 피험자는 제외됩니다.
  • COVID-19 양성 판정을 받았거나 과거 양성 판정을 받은 피험자는 제외됩니다. COVID-19 또는 독감과 유사한 증상을 보고한 사람과 기준선에서 COVID-19 선별 검사를 통과하지 못한 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 보조 식품
모든 피험자는 중재를 받게 됩니다(SPM Active Supplement).
건강 보조 식품: SPM 활성
각 캡슐에는 145mg의 SPM(18-HEPE, 14-HDHA 및 17-HDHA로 표준화된 분획 해양 지질)이 들어 있습니다. 모든 피험자는 580mg의 총 일일 복용량에 대해 매일 4캡슐을 구두로 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전 염증 및 전 분해 대사 산물
기간: 기준선(1주차/1일차)부터 28~30일 간의 보충까지
SPM 농도를 측정하기 위해 보충 전/후 채혈의 혈장 샘플에 대해 질량 분석법 대사지질체학 분석을 수행할 것입니다. 이 연구는 14-HDHA, 17-HDHA 및 18-HEPE와 같은 관심 분자를 ​​측정하도록 강화되었습니다.
기준선(1주차/1일차)부터 28~30일 간의 보충까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 백혈구 인구
기간: 기준선(1주차/1일차)부터 28~30일 간의 보충까지
유동 세포측정법을 사용한 혈액 말초 단핵 세포(PBMC)의 면역학적 표현형은 보충 전/후 주요 면역 세포 집단을 식별할 것입니다. PBMC 분석은 B 세포 집단, 단핵구 집단, 자연 살해 세포 집단 및 T 세포 집단을 나타냅니다. 상대적 풍부도는 형광 표지된 항체가 있는 두 개의 다른 유세포 분석 패널을 사용하여 계산되었습니다. 첫 번째 패널은 모든 B 세포 하위 집합, 단핵구 하위 집합 및 NK 세포 하위 집합의 상대적 존재비를 측정했습니다(즉, 오류 내의 모든 하위 집합을 더하면 1.0이 됨). 두 번째 패널은 CD4 T 세포 하위 집합, CD8 T 세포 하위 집합 및 NKT 세포의 상대적 존재비를 측정했습니다(즉, 오류 내의 모든 하위 집합을 더하면 1.0이 됨).
기준선(1주차/1일차)부터 28~30일 간의 보충까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화의 항체 농도
기간: 기준선(1주차/1일차)부터 28~30일 간의 보충까지
수집된 혈액 샘플에서 분리된 B 세포는 체외 배양되어 항원으로 자극되고 생성된 항체 농도는 ELISA를 통해 측정됩니다. 이것은 사전 및 사후 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
기준선(1주차/1일차)부터 28~30일 간의 보충까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

수사관

  • 수석 연구원: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-0131
  • 550KR242033 (기타 보조금/기금 번호: NC TraCS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 참가자의 식별되지 않은 대사지질학 데이터 및 유세포분석/면역 표현형 데이터는 ImmPort를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 24-36개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 영구적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

유세포 분석 데이터는 ImmPort(https://www.immport.org/home)에 저장됩니다. 원시 metabololipidomics 데이터는 http://www.metabolomicsworkbench.org/에 결과를 기탁하여 사용할 수 있습니다. 분석 코드 및 통계 분석 계획은 github.com에 기탁됩니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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