Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NORTH-REG tartózkodási idő vizsgálat

2023. december 13. frissítette: Jørgen Bjerggaard Jensen

Az északi urotheliális rákkutató csoport tanulmánya a BCG tartózkodási idejének csökkentéséről magas kockázatú NMIBC-ben

Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a legtöbb NMIBC-betegnél a BCG mellékhatásai jelentkeznek, ezért az összes tervezett becseppentés befejezése előtt megszakítják az instillációt. Ez növeli a kiújulás és az esetleges cisztektómia kockázatát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az NMIBC-betegek, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeznek a BCG becseppentéssel kapcsolatban, kevesebb vagy kevésbé súlyos mellékhatást tapasztalnak-e, ha csökkentik a BCG becseppenések tartózkodási idejét.

A vizsgálatban Dániából, Izlandról, Norvégiából és Svédországból származó betegek vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente körülbelül 8000 betegnél diagnosztizálnak hólyagrákot (BC) az északi országokban. A BC-betegek többségénél nem-izominvazív hólyagrákot (NMIBC) diagnosztizálnak. A legtöbb NMIBC-t Bacillus Calmette-Guérin vakcinával (BCG) kezelik adjuváns kezelésként, de in situ carcinoma esetén ez az elsődleges kezelés. A BCG-ről ismert, hogy számos helyi és szisztémás mellékhatással jár, ezek súlyossága a kezelés idő előtti leállításához vezethet.

Ennek a PhD projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a lecsökkent tartózkodási idő, azaz az idő, ameddig a BCG a hólyagban van, csökkenti-e a BCG becseppenések okozta mellékhatások súlyosságát.

Ezt skandináv környezetben fogják vizsgálni, és a projektet kétkarú randomizált klinikai vizsgálatként fogják végrehajtani.

Feltételezzük, hogy a mellékhatások súlyosságának csökkentésével az összes tervezett instillációt elvégző betegek száma megnő, és ezáltal csökken annak a kockázata, hogy a BC agresszívebb típusba fejlődjön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

314

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lene Munk, MD

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Toborzás
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Knud Fabrin, MD
      • Herlev, Dánia
        • Toborzás
        • Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gitte Lam, MD
      • Herning, Dánia, 7400
        • Toborzás
        • Regional hospital Gødstrup
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erik Hansen, MD
      • København, Dánia, 2100
        • Még nincs toborzás
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulla Nordström Joensen, MD, PhD Assoc. Professor
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lasse Bro, MD
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Luis Vásquez, MD
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lene Munk, MD
  • Izland
      • Reykjavík, Izland, 101
        • Toborzás
        • Landspitali University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sigurdur Gudjonsson
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, sw 413 45
        • Toborzás
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
          • Viveka Ströck, MD
      • Stockholm, Svédország, 141-86
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomas Thiel, MD
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Toborzás
        • Orebro University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomas Jerlsström

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • NMIBC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a BCG-kezelést, beleértve az 1 éves fenntartást is, a következő kórszövettani leletek valamelyikére tervezik:
  • Kiváló minőségű CIS nélkül
  • CIS korábbi vagy egyidejű Ta-daganatokkal vagy anélkül
  • T1 CIS-sel vagy anélkül
  • A nyomozó megítélése szerint képes-e betartani a tárgyalási jegyzőkönyvet
  • Képes a betegtájékoztató szóbeli és írásbeli megértésére

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi BCG instillációk
  • T1 daganatok, ahol nem hajtottak végre reszekciót
  • TUR-B, hólyagbiopszia vagy traumás katéterezés 2 héten belül.
  • Korábbi vagy jelenlegi MIBC
  • Korábbi vagy jelenlegi metasztatikus uroteliális karcinóma
  • A BCG ellenjavallatai
  • Inkontinencia
  • Az instilláció idején demeure katéter szükséges
  • Immunszuppresszív gyógyszerek (rákterápia pl. citosztatikus gyógyszerek, sugárzás, helyi és szisztémás szteroidok, mint pl. a prednizolon megengedett)
  • Csökkent immunválasz (leukémia, limfóma)
  • BCG-vel szembeni ismert allergia vagy érzékenység
  • HIV fertőzés
  • Az aktív tuberkulózis jelei
  • Korábban a hólyag sugárterápiája
  • Más rákdiagnózissal ismert, kivéve a prosztatarákot
  • Jelenlegi húgyúti fertőzés
  • Látható hematuria beteg
  • Jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztás
  • Szellemi vagy jogi cselekvőképtelensége vagy egyéb olyan állapota van, amely rontja az alany részvételi képességét
  • Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban és egy másik vizsgálati termékkel végzett kezelésben 30 nappal a randomizálás előtt
  • Nők számára a következő témák: Terhesség vagy szoptatás
  • Nőknek Fogamzóképes korú vizsgálati alanyok: kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak az első BCG becseppentéstől az utolsó BCG-kezelés utáni 14 napig, ami teljes absztinencia, női sterilizáció, orális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása vagy elhelyezése. méhen belüli fogamzásgátló eszközökről.
  • Férfi vizsgálati alanyok esetében: kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az első BCG becseppentéstől a BCG-kezelés utolsó adagját követő 14 napig, ami teljes absztinencia vagy óvszerhasználat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Vizsgálat Az intervenciós karba randomizált alanyokat hetente egyszer BCG-indukciós terápiában részesítik 6 héten keresztül, majd ezt követően 1 éves karbantartást (6+3x3), amelyből a 6 indukciós csepegtetés közül az elsőnél a tartózkodási idő 2 óra.

Ha a mellékhatásokat a második és az összes további becseppentés előtt regisztrálják, a vizsgálati alany a beavatkozási ágban lecsökken a tartózkodási ideje a mellékhatások vizsgálati algoritmus által megadott besorolása szerint.
Drog: Bacillus Calmette Guerin
Mindkét karon ugyanazt a gyógyszeradagot adják be, de a tartózkodási időt a vizsgálati algoritmus által megadott mellékhatások besorolása szerint módosítják az intervenciós kar alanyainak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vizsgálati alanyokat az irányelveknek megfelelően hetente egyszer 6 héten keresztül BCG instillációs terápiával, majd 1 éves fenntartó terápiával (6+3x3) 2 órás tartózkodási idővel kezelik.
Drog: Bacillus Calmette Guerin
Mindkét karon ugyanazt a gyógyszeradagot adják be, de a tartózkodási időt a vizsgálati algoritmus által megadott mellékhatások besorolása szerint módosítják az intervenciós kar alanyainak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az instillációk befejezése
Időkeret: 5 év
Azon vizsgálati alanyok száma, akik mind a 6 indukciós becsepegtetést és az azt követő karbantartási telepítést elvégezték 12 hónapon keresztül (6 + 3 x 3)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
Kiújulási arány 24 hónapon belül a vizsgálati alanyoknál a kezdeti teljes válasz mellett
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Együttműködők

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-003112-27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bacillus Calmette Guerin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel