NORTH-REG Dwell-Time Study
Studie skupiny pro výzkum severské uroteliální rakoviny o zkrácené době setrvání BCG u vysoce rizikového NMIBC
Předchozí studie ukazují, že většina pacientů s NMIBC má vedlejší účinky BCG, a proto ukončí instilace před dokončením všech plánovaných instilací. To zvýší jejich riziko recidivy a potenciální cystektomie. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s NMIBC, kteří pociťují závažné vedlejší účinky instilací BCG, budou mít méně nebo méně závažné vedlejší účinky, pokud zkrátí dobu setrvání při instilacích BCG.
Studie bude zahrnovat pacienty z Dánska, Islandu, Norska a Švédska.
Přehled studie
Detailní popis
V severských zemích je ročně diagnostikováno přibližně 8 000 pacientů s rakovinou močového měchýře (BC). U většiny pacientů s BC je diagnostikován nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC). Většina NMIBC je léčena vakcínou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jako adjuvantní léčba, ale u karcinomu in situ je to primární léčba. Je známo, že BCG má mnoho vedlejších účinků jak lokálních, tak systémových, jejichž závažnost může vést k předčasnému ukončení léčby.
Cílem tohoto doktorandského projektu je zjistit, zda zkrácení doby setrvání, tedy doby, po kterou je BCG v močovém měchýři, sníží závažnost vedlejších účinků způsobených instilacemi BCG.
To bude zkoumáno v severském prostředí a projekt bude proveden jako dvouramenná randomizovaná klinická studie.
Snížením závažnosti vedlejších účinků předpokládáme, že se zvýší počet pacientů, kteří dokončí všechny plánované instilace, a tím sníží riziko, že se BC vyvine do agresivnějšího typu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jørgen B. Jensen, Professor,DMSc
- Telefonní číslo: +45 78452617
- E-mail: Bjerggaard@skejby.rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lene Munk, MD
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Nábor
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Knud Fabrin, MD
-
Herlev, Dánsko
- Nábor
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Gitte Lam, MD
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Regional hospital Gødstrup
-
Kontakt:
- Erik Hansen, MD
-
København, Dánsko, 2100
- Zatím nenabíráme
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ulla Nordström Joensen, MD, PhD Assoc. Professor
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Lasse Bro, MD
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Nábor
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Juan Luis Vásquez, MD
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lene Munk, MD
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- Nábor
- Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Sigurdur Gudjonsson
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, sw 413 45
- Nábor
- PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Viveka Ströck, MD
-
Stockholm, Švédsko, 141-86
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Thiel, MD
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Nábor
- Orebro University Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Jerlsström
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacienti s NMIBC, u kterých je plánována léčba BCG včetně udržovací léčby po dobu 1 roku pro jeden z následujících histopatologických nálezů:
- Vysoká úroveň bez CIS
- CIS s nebo bez předchozích nebo souběžných nádorů Ta
- T1 s nebo bez CIS
- Je podle úsudku vyšetřovatele schopen vyhovět zkušebnímu protokolu
- Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta ústně i písemně
Kritéria vyloučení:
- Předchozí instilace BCG
- T1 tumory, u kterých nebyla provedena resekce
- TUR-B, biopsie močového měchýře nebo traumatická katetrizace do 2 týdnů.
- Předchozí nebo aktuální MIBC
- Předchozí nebo současný metastatický uroteliální karcinom
- Kontraindikace BCG
- Inkontinence
- Potřeba katétru v době instilace
- Imunosupresivní léky (léčba rakoviny, např. cytostatika, ozařování, lokální a systémové steroidy jako např. prednisolon je povolen)
- Snížená imunitní odpověď (leukémie, lymfom)
- Známá alergie nebo citlivost na BCG
- HIV infekce
- Známky aktivní tuberkulózy
- Dříve radiační terapie močového měchýře
- Známý s jinou diagnózou rakoviny, kromě rakoviny prostaty
- Současná infekce močových cest
- Pacient s viditelnou hematurií
- Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Má duševní nebo právní nezpůsobilost nebo jiný stav, který zhoršuje schopnost subjektu účastnit se
- Účastnil se jiné intervenční klinické studie a léčby jiným hodnoceným přípravkem 30 dní před randomizací
- Pro ženy studijní předměty: Těhotenství nebo kojení
- Pro ženy Studované subjekty ve fertilním věku: pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce od prvních instilací BCG do 14 dnů po poslední dávce léčby BCG, které jsou definovány jako úplná abstinence, ženská sterilizace, používání orálních metod antikoncepce nebo umístění nitroděložního antikoncepčního tělíska.
- Pro mužské subjekty studie: pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce od první instilace BCG až do 14 dnů po poslední dávce léčby BCG, což je definováno jako úplná abstinence nebo používání kondomů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Studie Subjekty randomizované do intervenční větve budou přiděleny k BCG indukční terapii jednou týdně po dobu 6 týdnů a následně 1 rok udržovací (6+3x3), z čehož doba setrvání během první ze 6 indukčních instilací je 2 hodiny. Pokud jsou vedlejší účinky registrovány před druhou a všemi dalšími instilacemi, doba setrvání u studovaného subjektu v intervenčním rameni bude zkrácena podle klasifikace vedlejších účinků, jak je dáno algoritmem studie. |
V obou ramenech bude podána stejná dávka léku, ale doba setrvání bude upravena pro subjekty v intervenčním rameni podle klasifikace vedlejších účinků daného algoritmem studie.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty studie budou léčeny podle pokynů BCG instilační terapií jednou týdně po dobu 6 týdnů a následně 1 rok udržovací terapie (6+3x3) s 2 hodinami prodlevy.
|
V obou ramenech bude podána stejná dávka léku, ale doba setrvání bude upravena pro subjekty v intervenčním rameni podle klasifikace vedlejších účinků daného algoritmem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení instilací
Časové okno: 5 let
|
Počet studovaných subjektů, které dokončily všech 6 indukčních instilací a následných udržovacích instalací po dobu 12 měsíců (6 + 3 x 3)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 5 let
|
Míra recidivy během 24 měsíců u studovaných subjektů s počáteční kompletní odpovědí
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-003112-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedlejší účinek léku
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan