Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NORTH-REG Dwell-Time Study

13. desember 2023 oppdatert av: Jørgen Bjerggaard Jensen

Nordic Urothelial Cancer Research Group Study on Redused BCG Dwell-Time in High Risk NMIBC

Tidligere studier viser at flertallet av NMIBC-pasienter opplever bivirkninger av BCG og derfor avslutter instillasjonene før de fullfører alle planlagte instillasjoner. Dette vil øke risikoen for tilbakefall og potensiell cystektomi. Hensikten med denne studien er å undersøke om NMIBC-pasienter som opplever alvorlige bivirkninger av BCG-instillasjoner vil oppleve færre eller mindre alvorlige bivirkninger ved å redusere oppholdstiden for BCG-instillasjoner.

Studien vil inkludere pasienter fra Danmark, Island, Norge og Sverige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 8000 pasienter får diagnosen blærekreft (BC) i de nordiske landene hvert år. Flertallet av BC-pasienter er diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Majoriteten av NMIBC behandles med Bacillus Calmette-Guérin-vaksine (BCG) som adjuvant behandling, men for carcinoma in situ er det den primære behandlingen. BCG er kjent for å gi mange bivirkninger både lokale og systemiske, alvorlighetsgraden av disse kan føre til for tidlig avslutning av behandlingen.

Målet med dette doktorgradsprosjektet er å undersøke om redusert oppholdstid, tiden BCG er i blæren, vil redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger på grunn av BCG-instillasjoner.

Dette vil bli undersøkt i en nordisk setting og prosjektet vil bli gjort som en to-armet randomisert klinisk studie.

Ved å redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger, antar vi at antall pasienter som fullfører alle planlagte instillasjoner vil øke og dermed redusere risikoen for at BC utvikler seg til en mer aggressiv type.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lene Munk, MD

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Knud Fabrin, MD
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gitte Lam, MD
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Regional hospital Gødstrup
        • Ta kontakt med:
          • Erik Hansen, MD
      • København, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Ulla Nordström Joensen, MD, PhD Assoc. Professor
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lasse Bro, MD
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juan Luis Vásquez, MD
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lene Munk, MD
  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Rekruttering
        • Landspitali University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sigurdur Gudjonsson
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, sw 413 45
        • Rekruttering
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
          • Viveka Ströck, MD
      • Stockholm, Sverige, 141-86
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Thiel, MD
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Orebro University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Jerlsström

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Pasienter med NMIBC der BCG-behandling inkludert vedlikehold i 1 år er planlagt for ett av følgende histopatologiske funn:
  • En høy karakter uten CIS
  • CIS med eller uten tidligere eller samtidige Ta-svulster
  • T1 med eller uten CIS
  • Er etter etterforskerens vurdering i stand til å overholde rettssaksprotokollen
  • Evne til å forstå pasientinformasjonsskjemaet muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BCG-instillasjoner
  • T1-svulster der re-reseksjon ikke var utført
  • TUR-B, blærebiopsi eller traumatisk kateterisering innen 2 uker.
  • Tidligere eller nåværende MIBC
  • Tidligere eller nåværende metastatisk urotelialt karsinom
  • Kontraindikasjoner for BCG
  • Inkontinens
  • Behov for kateter en demeure på tidspunktet for instillasjon
  • Immundempende medisiner (kreftbehandling, f.eks. cytostatika, stråling, lokale og systemiske steroider som f.eks. prednisolon er tillatt)
  • Redusert immunrespons (leukemi, lymfom)
  • Kjent allergi eller følsomhet for BCG
  • HIV-infeksjon
  • Tegn på aktiv tuberkulose
  • Tidligere strålebehandling av blæren
  • Kjent med en annen kreftdiagnose, unntatt prostatakreft
  • Aktuell urinveisinfeksjon
  • Pasient med synlig hematuri
  • Nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Har en psykisk eller juridisk uførhet eller en annen tilstand som svekker forsøkspersonens mulighet til å delta
  • Har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie og behandling med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før randomisering
  • For kvinner studieemner: Graviditet eller amming
  • For kvinner Undersøke personer i fertil alder: med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder fra de første BCG-instillasjonene til 14 dager etter siste dose av BCG-behandling, som defineres som total avholdenhet, sterilisering av kvinner, bruk av orale prevensjonsmetoder eller plassering. av en intrauterin prevensjonsanordning.
  • For mannlige forsøkspersoner: med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder fra den første BCG-instillasjonen til i 14 dager etter siste dose av BCG-behandlingen, som er definert som total avholdenhet eller bruk av kondomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Studieindivider randomisert til intervensjonsarmen vil bli tildelt BCG-induksjonsterapi én gang ukentlig i 6 uker og påfølgende 1 års vedlikehold (6+3x3), hvorav oppholdstid under den første av de 6 induksjonsinstillasjonene er 2 timer.

Hvis bivirkninger registreres før den andre og alle ytterligere instillasjoner, vil forsøkspersonen i intervensjonsarmen reduseres i oppholdstid i henhold til graderingen av bivirkninger gitt av studiealgoritmen.
Legemiddel: Bacillus Calmette Guerin
Den samme dosen av legemidlet vil bli gitt i begge armer, men oppholdstiden vil bli justert for forsøkspersonene i intervensjonsarmen i henhold til graderingen av bivirkninger gitt av studiealgoritmen.
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil bli behandlet i henhold til retningslinjer med BCG-instillasjonsbehandling en gang ukentlig i 6 uker og påfølgende 1 års vedlikeholdsbehandling (6+3x3) med 2 timers oppholdstid.
Legemiddel: Bacillus Calmette Guerin
Den samme dosen av legemidlet vil bli gitt i begge armer, men oppholdstiden vil bli justert for forsøkspersonene i intervensjonsarmen i henhold til graderingen av bivirkninger gitt av studiealgoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av instillasjoner
Tidsramme: 5 år
Antall studieobjekter som fullfører alle 6 induksjonsinstillasjoner og påfølgende vedlikeholdsinstallasjoner i 12 måneder (6 + 3 x 3)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
Gjentakelsesfrekvens innen 24 måneder i studieemner med innledende fullstendig respons
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-003112-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkning av narkotika

Kliniske studier på Bacillus Calmette Guerin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere