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Étude du temps de séjour NORTH-REG

13 décembre 2023 mis à jour par: Jørgen Bjerggaard Jensen

Étude du groupe nordique de recherche sur le cancer urothélial sur la réduction du temps de séjour du BCG dans les NMIBC à haut risque

Des études antérieures montrent que la majorité des patients NMIBC ressentent des effets secondaires au BCG et arrêtent donc les instillations avant de terminer toutes les instillations prévues. Cela augmentera leur risque de récidive et de cystectomie potentielle. Le but de cette étude est d'étudier si les patients NMIBC qui subissent des effets secondaires graves aux instillations de BCG subiront des effets secondaires moins ou moins graves s'ils réduisent le temps de séjour des instillations de BCG.

L'étude inclura des patients du Danemark, d'Islande, de Norvège et de Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 8 000 patients reçoivent chaque année un diagnostic de cancer de la vessie (CB) dans les pays nordiques. La majorité des patients de la C.-B. reçoivent un diagnostic de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). La majorité des NMIBC sont traités avec le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) comme traitement adjuvant mais pour le carcinome in situ c'est le traitement primaire. Le BCG est connu pour donner beaucoup d'effets secondaires à la fois locaux et systémiques, la gravité de ceux-ci peut conduire à l'arrêt prématuré du traitement.

L'objet de ce projet de doctorat est d'étudier si la réduction du temps de séjour, le temps pendant lequel le BCG est dans la vessie, réduira la gravité des effets secondaires dus aux instillations de BCG.

Cela sera étudié dans un cadre nordique et le projet sera réalisé sous la forme d'un essai clinique randomisé à deux bras.

En diminuant la sévérité des effets secondaires, nous émettons l'hypothèse que le nombre de patients complétant toutes les instillations prévues augmentera et diminuera ainsi le risque que le BC évolue vers un type plus agressif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

314

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lene Munk, MD

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Recrutement
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Knud Fabrin, MD
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Gitte Lam, MD
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Regional hospital Gødstrup
        • Contact:
          • Erik Hansen, MD
      • København, Danemark, 2100
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Ulla Nordström Joensen, MD, PhD Assoc. Professor
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Lasse Bro, MD
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Juan Luis Vásquez, MD
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Lene Munk, MD
  • Islande
      • Reykjavík, Islande, 101
        • Recrutement
        • Landspitali University Hospital
        • Contact:
          • Sigurdur Gudjonsson
  • Suède
      • Göteborg, Suède, sw 413 45
        • Recrutement
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Viveka Ströck, MD
      • Stockholm, Suède, 141-86
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Tomas Thiel, MD
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Recrutement
        • Orebro University Hospital
        • Contact:
          • Tomas Jerlsström

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patients atteints de NMIBC pour lesquels un traitement par BCG comprenant un entretien pendant 1 an est prévu pour l'un des signes histopathologiques suivants :
  • Ta grade élevé sans CIS
  • CIS avec ou sans tumeurs Ta antérieures ou concomitantes
  • T1 avec ou sans CIS
  • Est, selon le jugement de l'investigateur, capable de se conformer au protocole d'essai
  • Capacité à comprendre la fiche d'information du patient à l'oral et à l'écrit

Critère d'exclusion:

  • Précédentes instillations de BCG
  • Tumeurs T1 sans résection
  • TUR-B, biopsie de la vessie ou cathétérisme traumatique dans les 2 semaines.
  • MIBC précédent ou actuel
  • Carcinome urothélial métastatique antérieur ou actuel
  • Contre-indications au BCG
  • Incontinence
  • Nécessité d'un cathéter à demeure au moment de l'instillation
  • Médicaments immunosuppresseurs (thérapie anticancéreuse, par ex. médicaments cytostatiques, radiothérapie, stéroïdes locaux et systémiques comme par ex. la prednisolone est autorisée)
  • Réduction de la réponse immunitaire (leucémie, lymphome)
  • Allergie ou sensibilité connue au BCG
  • Infection par le VIH
  • Signes de tuberculose active
  • Auparavant radiothérapie de la vessie
  • Connu avec un autre diagnostic de cancer, sauf le cancer de la prostate
  • Infection urinaire actuelle
  • Patient avec hématurie visible
  • Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  • A une incapacité mentale ou légale ou une autre condition qui altère la capacité du sujet à participer
  • A participé à une autre étude clinique interventionnelle et à un traitement avec un autre produit expérimental 30 jours avant la randomisation
  • Pour les femmes sujets d'étude : Grossesse ou allaitement
  • Pour les femmes Sujets d'étude en âge de procréer : à moins qu'ils n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces depuis les premières instillations de BCG jusqu'à 14 jours après la dernière dose de traitement par le BCG, qui sont définies comme l'abstinence totale, la stérilisation féminine, l'utilisation de méthodes de contraception orales ou le placement d'un dispositif de contraception intra-utérine.
  • Pour les sujets masculins de l'étude : à moins qu'ils n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces depuis la première instillation de BCG jusqu'à 14 jours après la dernière dose de traitement par le BCG, ce qui est défini comme une abstinence totale ou l'utilisation de préservatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Les sujets de l'étude randomisés dans le bras interventionnel seront affectés à un traitement d'induction par le BCG une fois par semaine pendant 6 semaines et 1 an d'entretien (6 + 3 x 3) dont le temps de séjour pendant la première des 6 instillations d'induction est de 2 heures.

Si des effets secondaires sont enregistrés avant la deuxième instillation et toutes les autres instillations, le temps de séjour du sujet d'étude dans le bras d'intervention sera réduit en fonction du classement des effets secondaires tel qu'indiqué par l'algorithme de l'étude.
Médicament: Bacille Calmette Guérin
La même dose de médicament sera administrée dans les deux bras, mais le temps de séjour sera ajusté pour les sujets du bras d'intervention en fonction de la classification des effets secondaires donnée par l'algorithme de l'étude.
Comparateur actif: Contrôler
Les sujets de l'étude seront traités conformément aux directives avec un traitement par instillation de BCG une fois par semaine pendant 6 semaines et 1 an de traitement d'entretien (6 + 3 x 3) avec 2 heures de séjour.
Médicament: Bacille Calmette Guérin
La même dose de médicament sera administrée dans les deux bras, mais le temps de séjour sera ajusté pour les sujets du bras d'intervention en fonction de la classification des effets secondaires donnée par l'algorithme de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des instillations
Délai: 5 années
Nombre de sujets d'étude complétant les 6 instillations d'induction et les installations de maintenance ultérieures pendant 12 mois (6 + 3 x 3)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 5 années
Taux de récidive dans les 24 mois chez les sujets de l'étude avec une réponse initiale complète
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jørgen Bjerggaard Jensen

Collaborateurs

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-003112-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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