NORTH-REG 체류 시간 연구
2023년 12월 13일 업데이트: Jørgen Bjerggaard Jensen
고위험 NMIBC에서 감소된 BCG 체류 시간에 대한 Nordic Urothelial Cancer Research Group 연구
이전 연구에 따르면 대부분의 NMIBC 환자는 BCG에 대한 부작용을 경험하므로 계획된 모든 주입을 완료하기 전에 주입을 종료합니다. 이것은 재발 및 잠재적인 방광 절제술의 위험을 증가시킬 것입니다. 이 연구의 목적은 BCG 점적에 심각한 부작용을 경험한 NMIBC 환자가 BCG 점적의 체류 시간을 줄이면 심각한 부작용이 더 적거나 적게 발생하는지 조사하는 것입니다.
이 연구에는 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이 및 스웨덴의 환자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 북유럽 국가에서 약 8,000명의 환자가 방광암(BC) 진단을 받습니다. BC 환자의 대다수는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)으로 진단됩니다. 대부분의 NMIBC는 보조 치료로 Bacillus Calmette-Guérin 백신(BCG)으로 치료하지만 상피내암종의 경우 이것이 1차 치료입니다. BCG는 국소 및 전신 모두에서 많은 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있으며, 이러한 부작용의 심각성은 치료의 조기 종료로 이어질 수 있습니다.
이 박사 프로젝트의 목적은 체류 시간(BCG가 방광에 있는 시간)의 감소가 BCG 주입으로 인한 부작용의 심각성을 감소시키는지 조사하는 것입니다.
이것은 북유럽 환경에서 조사될 것이며 프로젝트는 이중 무작위 임상 시험으로 수행될 것입니다.
부작용의 중증도를 줄임으로써 계획된 모든 주입을 완료하는 환자의 수가 증가하여 BC가 보다 공격적인 유형으로 발전할 위험이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
314
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jørgen B. Jensen, Professor,DMSc
- 전화번호: +45 78452617
- 이메일: Bjerggaard@skejby.rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lene Munk, MD
연구 장소
-
-
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Aalborg, 덴마크, 9100
- 모병
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Knud Fabrin, MD
-
Herlev, 덴마크
- 모병
- Herlev Hospital
-
연락하다:
- Gitte Lam, MD
-
Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Regional hospital Gødstrup
-
연락하다:
- Erik Hansen, MD
-
København, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Ulla Nordström Joensen, MD, PhD Assoc. Professor
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Lasse Bro, MD
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Juan Luis Vásquez, MD
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Lene Munk, MD
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, sw 413 45
- 모병
- PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
연락하다:
- Viveka Ströck, MD
-
Stockholm, 스웨덴, 141-86
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Tomas Thiel, MD
-
Örebro, 스웨덴, 701 85
- 모병
- Orebro University Hospital
-
연락하다:
- Tomas Jerlsström
-
-
-
-
-
Reykjavík, 아이슬란드, 101
- 모병
- Landspitali University Hospital
-
연락하다:
- Sigurdur Gudjonsson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
- 서명된 동의서 양식
- 다음 조직병리학적 소견 중 하나에 대해 1년 동안의 유지를 포함하는 BCG 요법이 계획된 NMIBC 환자:
- CIS가 없는 타 고급
- 이전 또는 동시 Ta 종양이 있거나 없는 CIS
- CIS가 있거나 없는 T1
- 연구자의 판단에 따라 시험 프로토콜을 준수할 수 있는가
- 환자 정보 시트를 구두 및 서면으로 이해하는 능력
제외 기준:
- 이전 BCG 주입
- 재절제가 시행되지 않은 T1 종양
- TUR-B, 2주 이내의 방광 생검 또는 외상성 카테터 삽입.
- 이전 또는 현재 MIBC
- 이전 또는 현재 전이성 요로상피암
- BCG에 대한 금기 사항
- 실금
- 주입시 카테터 필요
- 면역 억제 약물(암 요법, 예: 세포 증식 억제 약물, 방사선, 국소 및 전신 스테로이드, 예: 프레드니솔론은 허용됨)
- 면역 반응 감소(백혈병, 림프종)
- BCG에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- HIV 감염
- 활동성 결핵의 징후
- 이전에 방광의 방사선 요법
- 전립선암을 제외한 다른 암 진단으로 알려져 있음
- 현재 요로 감염
- 눈에 보이는 혈뇨 환자
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 정신적 또는 법적 무능력 또는 피험자의 참여 능력을 손상시키는 기타 상태가 있는 경우
- 무작위화 30일 전에 또 다른 중재적 임상 연구 및 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여했습니다.
- 여성 연구 대상: 임신 또는 모유 수유
- 여성의 경우 가임기 연구 대상자: 첫 번째 BCG 점적부터 BCG 치료의 마지막 투여 후 14일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우(완전 금욕, 여성 불임술, 경구 피임법 사용 또는 배치로 정의됨) 자궁 내 피임 장치의.
- 남성 연구 피험자의 경우: 첫 번째 BCG 점적부터 BCG 치료의 마지막 투여 후 14일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한(완전 금욕 또는 콘돔 사용으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
중재군에 무작위 배정된 연구 피험자는 6주 동안 주 1회 BCG 유도 요법에 배정되고 이후 1년 동안 유지 관리(6+3x3)하며, 6회 유도 주입 중 첫 번째 주입 시간은 2시간입니다. 두 번째 및 모든 추가 점적 전에 부작용이 등록된 경우, 연구 알고리즘에 의해 제공된 부작용의 등급에 따라 개입 부문의 연구 피험자는 체류 시간이 단축됩니다. |
동일한 용량의 약물이 양군에 제공되지만 체류 시간은 연구 알고리즘에 의해 제공된 부작용의 등급에 따라 개입군에 있는 피험자에 대해 조정됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어
연구 피험자는 지침에 따라 6주 동안 주 1회 BCG 점적 요법과 이후 1년 동안 2시간의 유지 요법(6+3x3)으로 치료를 받게 됩니다.
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동일한 용량의 약물이 양군에 제공되지만 체류 시간은 연구 알고리즘에 의해 제공된 부작용의 등급에 따라 개입군에 있는 피험자에 대해 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 완료
기간: 5 년
|
12개월 동안 6개의 유도 주입 및 후속 유지 관리 설치를 모두 완료한 연구 피험자 수(6 + 3 x 3)
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발률
기간: 5 년
|
초기 완전 반응을 보이는 연구 피험자의 24개월 이내 재발률
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-003112-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Oxford모병
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로비근육 침습성 방광암중국, 미국, 스페인, 벨기에, 대한민국, 호주, 영국, 일본, 프랑스, 독일, 캐나다, 러시아 연방, 폴란드, 이탈리아