Estudio de tiempo de permanencia NORTH-REG
Estudio del Grupo Nórdico de Investigación del Cáncer Urotelial sobre la reducción del tiempo de permanencia de BCG en NMIBC de alto riesgo
Estudios previos muestran que la mayoría de los pacientes con NMIBC experimentan efectos secundarios de BCG y, por lo tanto, finalizan las instilaciones antes de completar todas las instilaciones planificadas. Esto aumentará su riesgo de recurrencia y posible cistectomía. El propósito de este estudio es investigar si los pacientes con NMIBC que experimentan efectos secundarios graves con las instilaciones de BCG experimentarán menos o menos efectos secundarios graves si se reduce el tiempo de permanencia de las instilaciones de BCG.
El estudio incluirá pacientes de Dinamarca, Islandia, Noruega y Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 8.000 pacientes son diagnosticados con cáncer de vejiga (CB) en los países nórdicos cada año. La mayoría de los pacientes con BC son diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). La mayoría de NMIBC se tratan con la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) como tratamiento adyuvante, pero para el carcinoma in situ es el tratamiento principal. Se sabe que BCG produce muchos efectos secundarios tanto locales como sistémicos, la gravedad de estos puede conducir a la terminación prematura del tratamiento.
El objeto de este proyecto de doctorado es investigar si el tiempo de permanencia reducido, el tiempo que el BCG está en la vejiga, disminuirá la gravedad de los efectos secundarios debidos a las instilaciones de BCG.
Esto se investigará en un entorno nórdico y el proyecto se realizará como un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos.
Al disminuir la gravedad de los efectos secundarios, planteamos la hipótesis de que aumentará el número de pacientes que completan todas las instilaciones planificadas y, por lo tanto, disminuirá el riesgo de que el BC evolucione hacia un tipo más agresivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jørgen B. Jensen, Professor,DMSc
- Número de teléfono: +45 78452617
- Correo electrónico: Bjerggaard@skejby.rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lene Munk, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Reclutamiento
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Knud Fabrin, MD
-
Herlev, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
Contacto:
- Gitte Lam, MD
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Regional Hospital Gødstrup
-
Contacto:
- Erik Hansen, MD
-
København, Dinamarca, 2100
- Aún no reclutando
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Ulla Nordström Joensen, MD, PhD Assoc. Professor
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Lasse Bro, MD
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Juan Luis Vásquez, MD
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Lene Munk, MD
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-
Reykjavík, Islandia, 101
- Reclutamiento
- Landspitali University Hospital
-
Contacto:
- Sigurdur Gudjonsson
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-
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-
-
Göteborg, Suecia, sw 413 45
- Reclutamiento
- PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contacto:
- Viveka Ströck, MD
-
Stockholm, Suecia, 141-86
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Tomas Thiel, MD
-
Örebro, Suecia, 701 85
- Reclutamiento
- Orebro University Hospital
-
Contacto:
- Tomas Jerlsström
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Informado
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Pacientes con TVNMI en los que se planifique una terapia con BCG, incluido el mantenimiento durante 1 año, para uno de los siguientes hallazgos histopatológicos:
- Ta alto grado sin CIS
- CIS con o sin tumores Ta previos o concomitantes
- T1 con o sin CIS
- Es, según el juicio del investigador, capaz de cumplir con el protocolo del juicio
- Capacidad para comprender la Hoja de información del paciente de forma oral y escrita.
Criterio de exclusión:
- Instilaciones anteriores de BCG
- Tumores T1 en los que no se ha realizado una nueva resección
- RTU-B, biopsia vesical o cateterismo traumático en 2 semanas.
- MIBC anterior o actual
- Carcinoma urotelial metastásico previo o actual
- Contraindicaciones de BCG
- Incontinencia
- Necesidad de catéter a demeure en el momento de la instilación
- Medicamentos inmunosupresores (terapia del cáncer, por ejemplo, medicamentos citostáticos, radiación, esteroides locales y sistémicos como, por ejemplo, se permite la prednisolona)
- Respuesta inmunitaria reducida (leucemia, linfoma)
- Alergia conocida o sensibilidad a BCG
- infección por VIH
- Signos de tuberculosis activa
- Radioterapia previa de la vejiga
- Conocido con otro diagnóstico de cáncer, excepto cáncer de próstata
- Infección actual del tracto urinario
- Paciente con hematuria visible
- Abuso actual de alcohol y/o drogas
- Tiene una incapacidad mental o legal u otra condición que perjudique la capacidad del sujeto para participar.
- Ha participado en otro estudio clínico de intervención y tratamiento con otro producto en investigación 30 días antes de la aleatorización
- Para mujeres sujetos de estudio: Embarazo o lactancia
- Para mujeres Sujetos de estudio en edad fértil: a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos desde las primeras instilaciones de BCG hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento con BCG, que se definen como abstinencia total, esterilización femenina, uso de métodos anticonceptivos orales o colocación de un dispositivo anticonceptivo intrauterino.
- Para sujetos masculinos del estudio: a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la primera instilación de BCG hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento con BCG, lo que se define como abstinencia total o uso de condones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los sujetos del estudio aleatorizados al brazo de intervención serán asignados a la terapia de inducción con BCG una vez a la semana durante 6 semanas y 1 año posterior de mantenimiento (6+3x3), cuyo tiempo de permanencia durante la primera de las 6 instilaciones de inducción es de 2 horas. Si se registran efectos secundarios antes de la segunda y de todas las instilaciones posteriores, el tiempo de permanencia del Sujeto de estudio en el brazo de intervención se reducirá de acuerdo con la clasificación de los efectos secundarios proporcionada por el algoritmo del estudio. |
Se administrará la misma dosis del fármaco en ambos brazos, pero el tiempo de permanencia se ajustará para los sujetos del brazo de intervención de acuerdo con la clasificación de los efectos secundarios proporcionada por el algoritmo del estudio.
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|
Comparador activo: Control
Los sujetos del estudio serán tratados de acuerdo con las pautas con terapia de instilación de BCG una vez por semana durante 6 semanas y 1 año posterior de terapia de mantenimiento (6+3x3) con 2 horas de tiempo de permanencia.
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Se administrará la misma dosis del fármaco en ambos brazos, pero el tiempo de permanencia se ajustará para los sujetos del brazo de intervención de acuerdo con la clasificación de los efectos secundarios proporcionada por el algoritmo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de instilaciones.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de sujetos de estudio que completaron las 6 instilaciones de inducción y las instalaciones de mantenimiento posteriores durante 12 meses (6 + 3 x 3)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de recurrencia dentro de los 24 meses en sujetos de estudio con respuesta completa inicial
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-003112-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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