Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NORTH-REG Dwell-Time-onderzoek

2 maart 2026 bijgewerkt door: Jørgen Bjerggaard Jensen

Nordic Urothelial Cancer Research Group Study over verminderde BCG-verblijftijd bij NMIBC met hoog risico

Eerdere studies tonen aan dat de meeste NMIBC-patiënten bijwerkingen van BCG ervaren en daarom de instillaties beëindigen voordat alle geplande instillaties zijn voltooid. Dit verhoogt hun risico op herhaling en mogelijke cystectomie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of NMIBC-patiënten die ernstige bijwerkingen van BCG-instillaties ervaren, minder of minder ernstige bijwerkingen zullen ervaren als de verblijftijd van BCG-instillaties wordt verkort.

De studie omvat patiënten uit Denemarken, IJsland, Noorwegen en Zweden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks wordt in de Scandinavische landen bij ongeveer 8.000 patiënten de diagnose blaaskanker (BC) gesteld. De meerderheid van de BC-patiënten wordt gediagnosticeerd met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De meerderheid van de NMIBC wordt behandeld met het Bacillus Calmette-Guérin-vaccin (BCG) als adjuvante behandeling, maar voor carcinoom in situ is dit de primaire behandeling. Van BCG is bekend dat het veel bijwerkingen geeft, zowel lokaal als systemisch, de ernst hiervan kan leiden tot voortijdige beëindiging van de behandeling.

Het doel van dit doctoraatsproject is om te onderzoeken of een kortere verblijftijd, de tijd dat de BCG in de blaas zit, de ernst van bijwerkingen veroorzaakt door BCG-instillaties zal verminderen.

Dit zal worden onderzocht in een Scandinavische setting en het project zal worden uitgevoerd als een tweearmige, gerandomiseerde klinische studie.

Door de ernst van bijwerkingen te verminderen, veronderstellen we dat het aantal patiënten dat alle geplande instillaties voltooit, zal toenemen en daardoor het risico zal verminderen dat de BC evolueert naar een agressiever type.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Orebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met NMIBC bij wie BCG-therapie inclusief onderhoud gedurende 1 jaar is gepland voor een van de volgende histopathologische bevindingen:
  • Ta hoogwaardige zonder GOS
  • CIS met of zonder eerdere of gelijktijdige Ta-tumoren
  • T1 met of zonder CIS
  • Is naar het oordeel van de Onderzoeker in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Vaardigheid om het patiënteninformatieblad mondeling en schriftelijk te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere BCG-instillaties
  • T1-tumoren waarbij geen herresectie was uitgevoerd
  • TUR-B, blaasbiopsie of traumatische katheterisatie binnen 2 weken.
  • Vorige of huidige MIBC
  • Eerder of huidig ​​​​gemetastaseerd urotheelcarcinoom
  • Contra-indicaties voor BCG
  • Incontinentie
  • Noodzaak van katheter een demeure op het moment van instillatie
  • Immuunonderdrukkende medicatie (kankertherapie bv. cytostatische geneesmiddelen, bestraling, lokale en systemische steroïden zoals bv. prednisolon is toegestaan)
  • Verminderde immuunrespons (leukemie, lymfoom)
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor BCG
  • HIV-infectie
  • Tekenen van actieve tuberculose
  • Eerder radiotherapie van de blaas
  • Bekend met een andere kankerdiagnose, behalve prostaatkanker
  • Huidige urineweginfectie
  • Patiënt met zichtbare hematurie
  • Actueel alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Heeft een geestelijke of juridische onbekwaamheid of een andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aantast
  • Heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie en behandeling met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Voor vrouwen studieonderwerpen: Zwangerschap of borstvoeding
  • Voor vrouwen Proefpersonen die zwanger kunnen worden: tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de eerste BCG-instillaties tot 14 dagen na de laatste dosis BCG-behandeling, die worden gedefinieerd als totale onthouding, sterilisatie van de vrouw, gebruik van orale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien anticonceptiemiddel.
  • Voor mannelijke proefpersonen: tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de eerste BCG-instillatie tot 14 dagen na de laatste dosis BCG-behandeling, wat wordt gedefinieerd als totale onthouding of condoomgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Onderzoekssubjecten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele arm zullen worden toegewezen aan BCG-inductietherapie eenmaal per week gedurende 6 weken en vervolgens 1 jaar onderhoudsbehandeling (6+3x3) waarvan de verblijftijd tijdens de eerste van de 6 inductie-instillaties 2 uur is.

Als bijwerkingen worden geregistreerd vóór de tweede en alle volgende instillaties, wordt de proefpersoon in de interventie-arm verkort in de verblijftijd volgens de gradatie van bijwerkingen zoals gegeven door het onderzoeksalgoritme.
Geneesmiddel: Bacillus Calmette Guerin
Dezelfde dosis van het geneesmiddel zal in beide armen worden gegeven, maar de verblijftijd zal worden aangepast voor de proefpersonen in de interventie-arm volgens de indeling van bijwerkingen die wordt gegeven door het onderzoeksalgoritme.
Actieve vergelijker: Controle
De proefpersonen zullen worden behandeld volgens de richtlijnen met BCG-instillatietherapie eenmaal per week gedurende 6 weken en vervolgens 1 jaar onderhoudstherapie (6+3x3) met 2 uur verblijfstijd.
Geneesmiddel: Bacillus Calmette Guerin
Dezelfde dosis van het geneesmiddel zal in beide armen worden gegeven, maar de verblijftijd zal worden aangepast voor de proefpersonen in de interventie-arm volgens de indeling van bijwerkingen die wordt gegeven door het onderzoeksalgoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van instillaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen dat alle 6 inductie-instillaties en daaropvolgende onderhoudsinstallaties voltooide gedurende 12 maanden (6 + 3 x 3)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhalingspercentage binnen 24 maanden bij proefpersonen met initiële volledige respons
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Medewerkers

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-003112-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van medicijnen

Klinische onderzoeken op Bacillus Calmette Guerin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren