Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu przebywania NORTH-REG

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jørgen Bjerggaard Jensen

Badanie Nordic Urotelial Cancer Research Group dotyczące skrócenia czasu przebywania BCG w NMIBC wysokiego ryzyka

Wcześniejsze badania wykazały, że większość pacjentów z NMIBC doświadcza skutków ubocznych BCG i dlatego przerywa wkraplanie przed wykonaniem wszystkich zaplanowanych wlewek. Zwiększy to ryzyko nawrotu i potencjalnej cystektomii. Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z NMIBC, u których wystąpiły poważne skutki uboczne zakroplenia BCG, doświadczą mniej lub mniej poważnych skutków ubocznych, jeśli skrócą czas utrzymywania się zakroplenia BCG.

Badanie obejmie pacjentów z Danii, Islandii, Norwegii i Szwecji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w krajach skandynawskich diagnozuje się raka pęcherza moczowego (BC) u około 8000 pacjentów. U większości pacjentów z BC zdiagnozowano raka pęcherza moczowego nie naciekającego mięśniówki (NMIBC). Większość NMIBC jest leczona szczepionką Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jako leczenie uzupełniające, ale w przypadku raka in situ jest to leczenie podstawowe. Wiadomo, że BCG powoduje wiele skutków ubocznych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych, a ich nasilenie może prowadzić do przedwczesnego przerwania leczenia.

Celem tego projektu doktoranckiego jest zbadanie, czy skrócenie czasu przebywania BCG w pęcherzu zmniejszy nasilenie skutków ubocznych związanych z zakropleniem BCG.

Zostanie to zbadane w warunkach nordyckich, a projekt zostanie zrealizowany jako dwuramienne randomizowane badanie kliniczne.

Przypuszczamy, że zmniejszając nasilenie działań niepożądanych, zwiększy się liczba pacjentów, którzy ukończą wszystkie zaplanowane wlewki, a tym samym zmniejszy ryzyko ewolucji BC w bardziej agresywny typ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

314

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lene Munk, MD

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Knud Fabrin, MD
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Gitte Lam, MD
      • Herning, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Regional hospital Gødstrup
        • Kontakt:
          • Erik Hansen, MD
      • København, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Ulla Nordström Joensen, MD, PhD Assoc. Professor
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse Bro, MD
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Luis Vásquez, MD
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Lene Munk, MD
  • Islandia
      • Reykjavík, Islandia, 101
        • Rekrutacyjny
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
          • Sigurdur Gudjonsson
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, sw 413 45
        • Rekrutacyjny
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Viveka Ströck, MD
      • Stockholm, Szwecja, 141-86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Thiel, MD
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Rekrutacyjny
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Jerlsström

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z NMIBC, u których planowana jest terapia BCG obejmująca leczenie podtrzymujące przez 1 rok z powodu jednego z następujących zmian histopatologicznych:
  • Ta wysoka klasa bez CIS
  • CIS z lub bez wcześniejszych lub współistniejących guzów Ta
  • T1 z CIS lub bez
  • Jest, w ocenie Śledczego, zdolny do przestrzegania protokołu rozprawy
  • Umiejętność rozumienia Karty Informacji dla Pacjenta w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wlewki BCG
  • Guzy T1, w przypadku których nie wykonano ponownej resekcji
  • TUR-B, biopsja pęcherza moczowego lub traumatyczne cewnikowanie w ciągu 2 tygodni.
  • Poprzedni lub obecny MIBC
  • Przebyty lub obecny rak urotelialny z przerzutami
  • Przeciwwskazania do BCG
  • Niemożność utrzymania
  • Potrzeba cewnika skromnego w czasie wkraplania
  • Leki immunosupresyjne (leki przeciwnowotworowe, np. leki cytostatyczne, radioterapia, steroidy miejscowe i ogólnoustrojowe, np. prednizolon jest dozwolony)
  • Zmniejszona odpowiedź immunologiczna (białaczka, chłoniak)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na BCG
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Oznaki czynnej gruźlicy
  • Wcześniej radioterapia pęcherza moczowego
  • Znany z innym rozpoznaniem raka, z wyjątkiem raka prostaty
  • Obecna infekcja dróg moczowych
  • Pacjent z widocznym krwiomoczem
  • Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Ma ubezwłasnowolnienie umysłowe lub prawne lub inny stan, który ogranicza zdolność podmiotu do uczestnictwa
  • Brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i leczeniu innym badanym produktem 30 dni przed randomizacją
  • Tematy badań dla kobiet: Ciąża lub karmienie piersią
  • Dla kobiet Badane osoby w wieku rozrodczym: o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji od pierwszego wkroplenia BCG do 14 dni po ostatniej dawce leczenia BCG, które definiuje się jako całkowitą abstynencję, sterylizację kobiet, stosowanie doustnych metod antykoncepcji lub umieszczenie wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych.
  • Dla Badanych mężczyzn: o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji od pierwszego wkroplenia BCG do 14 dni po ostatniej dawce leczenia BCG, co jest definiowane jako całkowita abstynencja lub stosowanie prezerwatyw.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego zostaną przydzieleni do terapii indukcyjnej BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie przez 1 rok leczenia podtrzymującego (6+3x3), z czego czas przebywania podczas pierwszej z 6 wlewek indukcyjnych wynosi 2 godziny.

Jeśli działania niepożądane zostaną zarejestrowane przed drugim i wszystkimi kolejnymi zakropleniami, czas przebywania uczestnika badania w grupie interwencyjnej zostanie skrócony zgodnie z oceną skutków ubocznych określoną przez algorytm badania.
Lek: Bacillus Calmette Guerin
Ta sama dawka leku zostanie podana w obu ramionach, ale czas pozostawania zostanie dostosowany dla pacjentów w ramieniu interwencyjnym zgodnie z oceną skutków ubocznych określoną przez algorytm badania.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy badania będą leczeni zgodnie z wytycznymi za pomocą terapii wkraplającej BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie przez 1 rok terapii podtrzymującej (6+3x3) z 2-godzinnym okresem przerwy.
Lek: Bacillus Calmette Guerin
Ta sama dawka leku zostanie podana w obu ramionach, ale czas pozostawania zostanie dostosowany dla pacjentów w ramieniu interwencyjnym zgodnie z oceną skutków ubocznych określoną przez algorytm badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie wkraplania
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników badania, którzy wykonali wszystkie 6 wlewek indukcyjnych i kolejne instalacje podtrzymujące przez 12 miesięcy (6 + 3 x 3)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik nawrotów w ciągu 24 miesięcy u uczestników badania z początkową całkowitą odpowiedzią
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Współpracownicy

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-003112-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus Calmette Guerin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj