Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NORTH-REG viipymäaikatutkimus

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jørgen Bjerggaard Jensen

Pohjoismainen urotelisyövän tutkimusryhmän tutkimus BCG:n lyhennetystä viipyajasta korkean riskin NMIBC:ssä

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että suurin osa NMIBC-potilaista kokee sivuvaikutuksia BCG:stä ja siksi lopettavat tiputukset ennen kaikkien suunniteltujen tiputusten suorittamista. Tämä lisää niiden uusiutumisen ja mahdollisen kystektomian riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kokevatko NMIBC-potilaat, joilla on vakavia sivuvaikutuksia BCG-instillaatioista, vähemmän tai vähemmän vakavia sivuvaikutuksia, jos BCG-tiputusten viipymäaika lyhenee.

Tutkimukseen osallistuu potilaita Tanskasta, Islannista, Norjasta ja Ruotsista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä (BC) diagnosoidaan Pohjoismaissa vuosittain noin 8 000 potilaalla. Suurimmalla osalla BC-potilaista diagnosoidaan ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Suurin osa NMIBC:stä hoidetaan Bacillus Calmette-Guérin -rokotteella (BCG) adjuvanttihoitona, mutta in situ -syövän hoidossa se on ensisijainen hoito. BCG:n tiedetään aiheuttavan paljon sekä paikallisia että systeemisiä sivuvaikutuksia, joiden vakavuus voi johtaa hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen.

Tämän PhD-projektin tavoitteena on tutkia, vähentääkö lyhentynyt viipymäaika eli aika, jonka BCG on virtsarakossa, vähentää BCG:n tiputuksista johtuvien sivuvaikutusten vakavuutta.

Tätä tutkitaan pohjoismaisessa ympäristössä ja projekti toteutetaan kaksihaaraisena satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena.

Vähentämällä sivuvaikutusten vakavuutta oletamme, että kaikki suunnitellut tiputukset suorittavien potilaiden lukumäärä kasvaa ja vähentää siten riskiä, ​​että BC kehittyy aggressiivisemmiksi tyypeiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

314

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Orebro University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaat, joilla on NMIBC ja joiden BCG-hoitoa, mukaan lukien ylläpitohoitoa, suunnitellaan yhdelle seuraavista histopatologisista löydöksistä:
  • Ta korkealaatuinen ilman CIS
  • CIS aiempien tai samanaikaisten Ta-kasvainten kanssa tai ilman
  • T1 CIS:llä tai ilman
  • Pystyykö tutkijan arvion mukaan noudattamaan oikeudenkäyntipöytäkirjaa
  • Kyky ymmärtää potilastietolomake suullisesti ja kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat BCG-instillaatiot
  • T1-kasvaimet, joista ei ollut tehty uudelleenresektiota
  • TUR-B, virtsarakon biopsia tai traumaattinen katetrointi 2 viikon sisällä.
  • Edellinen tai nykyinen MIBC
  • Aiempi tai nykyinen metastaattinen uroteelisyöpä
  • BCG:n vasta-aiheet
  • Inkontinenssi
  • Tarve katetrin demeure aikana tiputuksen
  • Immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (syöpähoito, esim. sytostaattiset lääkkeet, säteily, paikalliset ja systeemiset steroidit, kuten esim. prednisoloni on sallittu)
  • Heikentynyt immuunivaste (leukemia, lymfooma)
  • Tunnettu allergia tai herkkyys BCG:lle
  • HIV-infektio
  • Aktiivisen tuberkuloosin merkkejä
  • Aikaisemmin virtsarakon sädehoitoa
  • Tunnetaan toisella syöpädiagnoosilla, paitsi eturauhassyöpällä
  • Nykyinen virtsatietulehdus
  • Potilas, jolla on näkyvä hematuria
  • Nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Hänellä on henkinen tai oikeudellinen toimintakyvyttömyys tai muu tila, joka heikentää tutkittavan osallistumiskykyä
  • On osallistunut toiseen interventiotutkimukseen ja hoitoon toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Naisille tutkimusaiheet: Raskaus tai imetys
  • Naisille Hedelmällisessä iässä olevat tutkimushenkilöt: elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ensimmäisistä BCG-tiputuksista 14 päivään viimeisestä BCG-annoksesta, jotka määritellään täydelliseksi raittiudeksi, naisten sterilisaatioksi, oraalisten ehkäisymenetelmien käytöksi tai sijoitteluksi. kohdunsisäisestä ehkäisyvälineestä.
  • Miespuoliset koehenkilöt: elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä BCG-instillaatiosta 14 päivään viimeisen BCG-hoidon jälkeen, mikä määritellään täydelliseksi pidättäytymiseksi tai kondomin käytöksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Tutkimushenkilöt, jotka on satunnaistettu interventiohaaraan, määrätään BCG-induktiohoitoon kerran viikossa 6 viikon ajan ja sen jälkeen 1 vuoden ylläpitohoidossa (6+3x3), josta viipymäaika ensimmäisen kuudesta induktio tiputuksesta on 2 tuntia.

Jos sivuvaikutuksia rekisteröidään ennen toista ja kaikkia muita tiputuksia, tutkimuskohteen viipymäaikaa lyhennetään tutkimusalgoritmin antaman sivuvaikutusten luokituksen mukaisesti.
Lääke: Bacillus Calmette Guerin
Sama lääkeannos annetaan molemmissa käsissä, mutta viipymäaikaa säädetään interventiohaaran koehenkilöille tutkimusalgoritmin antaman sivuvaikutusten luokituksen mukaan.
Active Comparator: Ohjaus
Tutkittavia koehenkilöitä hoidetaan ohjeiden mukaisesti BCG-instillaatiohoidolla kerran viikossa 6 viikon ajan ja sen jälkeen 1 vuoden ylläpitohoidolla (6+3x3) 2 tunnin viiveellä.
Lääke: Bacillus Calmette Guerin
Sama lääkeannos annetaan molemmissa käsissä, mutta viipymäaikaa säädetään interventiohaaran koehenkilöille tutkimusalgoritmin antaman sivuvaikutusten luokituksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instillaatioiden valmistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet kaikki 6 induktioinstillaatiota ja sitä seuraavat huoltoasennukset 12 kuukauden ajan (6 + 3 x 3)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistumisen määrä 24 kuukauden sisällä tutkimushenkilöillä, joiden ensimmäinen vastaus on täydellinen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jørgen Bjerggaard Jensen

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-003112-27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bacillus Calmette Guerin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa