Estudo de tempo de permanência NORTH-REG
Estudo do Nordic Urothelial Cancer Research Group sobre redução do tempo de permanência do BCG em NMIBC de alto risco
Estudos anteriores mostram que a maioria dos pacientes com NMIBC apresenta efeitos colaterais ao BCG e, portanto, interrompe as instilações antes de concluir todas as instilações planejadas. Isso aumentará o risco de recorrência e potencial cistectomia. O objetivo deste estudo é investigar se os pacientes com NMIBC que apresentam efeitos colaterais graves às instilações de BCG apresentarão menos ou menos efeitos colaterais graves se reduzirem o tempo de permanência das instilações de BCG.
O estudo incluirá pacientes da Dinamarca, Islândia, Noruega e Suécia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 8.000 pacientes são diagnosticados com câncer de bexiga (CB) nos países nórdicos todos os anos. A maioria dos pacientes com BC é diagnosticada com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). A maioria dos NMIBC é tratada com a vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) como tratamento adjuvante, mas para o carcinoma in situ é o tratamento primário. O BCG é conhecido por causar muitos efeitos colaterais locais e sistêmicos, a gravidade deles pode levar ao término prematuro do tratamento.
O objetivo deste projeto de doutorado é investigar se o tempo de permanência reduzido, o tempo que o BCG fica na bexiga, diminuirá a gravidade dos efeitos colaterais devido às instilações de BCG.
Isso será investigado em um ambiente nórdico e o projeto será realizado como um ensaio clínico randomizado de dois braços.
Ao diminuir a gravidade dos efeitos colaterais, hipotetizamos que o número de pacientes que completam todas as instilações planejadas aumentará e, assim, diminuirá o risco de o CM evoluir para um tipo mais agressivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital Gødstrup
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islândia, 101
- Landspitali University Hospital
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Gothenburg, Suécia, sw 413 45
- PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suécia, 141-86
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Orebro University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Formulário de consentimento informado assinado
- Pacientes com NMIBC em que a terapia com BCG, incluindo manutenção por 1 ano, está planejada para um dos seguintes achados histopatológicos:
- Ta alto grau sem CIS
- CIS com ou sem tumores Ta prévios ou concomitantes
- T1 com ou sem CIS
- É, de acordo com o julgamento do Investigador, capaz de cumprir o protocolo do ensaio
- Capacidade de entender a Folha de Informações do Paciente oralmente e por escrito
Critério de exclusão:
- Instilações anteriores de BCG
- Tumores T1 onde a ressecção não foi realizada
- TUR-B, biópsia da bexiga ou cateterismo traumático dentro de 2 semanas.
- MIBC anterior ou atual
- Carcinoma urotelial metastático anterior ou atual
- Contra-indicações ao BCG
- Incontinência
- Necessidade de cateter a demeure no momento da instilação
- Medicação imunossupressora (terapia contra o câncer, por exemplo, medicamentos citostáticos, radiação, esteroides locais e sistêmicos, como, por exemplo, prednisolona é permitida)
- Resposta imune reduzida (leucemia, linfoma)
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao BCG
- infecção pelo HIV
- Sinais de tuberculose ativa
- Anteriormente, radioterapia da bexiga
- Conhecido com outro diagnóstico de câncer, exceto câncer de próstata
- Infecção urinária atual
- Paciente com hematúria visível
- Abuso atual de álcool e/ou drogas
- Tem uma incapacidade mental ou legal ou outra condição que prejudique a capacidade do sujeito de participar
- Participou de outro estudo clínico intervencionista e tratamento com outro produto experimental 30 dias antes da randomização
- Para mulheres, sujeitos do estudo: Gravidez ou amamentação
- Para mulheres Participantes do estudo com potencial para engravidar: a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes desde as primeiras instilações de BCG até 14 dias após a última dose do tratamento com BCG, que são definidos como abstinência total, esterilização feminina, uso de métodos contraceptivos orais ou colocação de uns dispositivos de contracepção intrauterinos.
- Para sujeitos do estudo do sexo masculino: a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes desde a primeira instilação de BCG até 14 dias após a última dose do tratamento com BCG, o que é definido como abstinência total ou uso de preservativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os indivíduos do estudo randomizados para o braço de intervenção serão designados para terapia de indução de BCG uma vez por semana durante 6 semanas e subsequente 1 ano de manutenção (6+3x3), cujo tempo de permanência durante a primeira das 6 instilações de indução é de 2 horas. Se os efeitos colaterais forem registrados antes da segunda e de todas as outras instilações, o sujeito do estudo no braço de intervenção será reduzido no tempo de permanência de acordo com a classificação dos efeitos colaterais conforme determinado pelo algoritmo do estudo. |
A mesma dose do medicamento será administrada em ambos os braços, mas o tempo de permanência será ajustado para os indivíduos no braço de intervenção de acordo com a classificação dos efeitos colaterais fornecida pelo algoritmo do estudo.
|
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Comparador Ativo: Ao controle
Os sujeitos do estudo serão tratados de acordo com as diretrizes com terapia de instilação de BCG uma vez por semana durante 6 semanas e subsequente 1 ano de terapia de manutenção (6+3x3) com 2 horas de permanência.
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A mesma dose do medicamento será administrada em ambos os braços, mas o tempo de permanência será ajustado para os indivíduos no braço de intervenção de acordo com a classificação dos efeitos colaterais fornecida pelo algoritmo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão das instilações
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes do estudo completando todas as 6 instilações de indução e instalações de manutenção subsequentes por 12 meses (6 + 3 x 3)
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
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Taxa de recorrência em 24 meses em sujeitos do estudo com resposta completa inicial
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-003112-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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