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NORTH-REG 驻留时间研究

2023年12月13日 更新者:Jørgen Bjerggaard Jensen

北欧尿路上皮癌研究小组关于减少高危 NMIBC 中 BCG 停留时间的研究

以前的研究表明,大多数 NMIBC 患者对 BCG 有副作用,因此在完成所有计划的滴注之前终止滴注。 这将增加他们复发和潜在膀胱切除术的风险。 本研究的目的是调查如果减少 BCG 滴注的停留时间,对 BCG 滴注有严重副作用的 NMIBC 患者是否会经历更少或更少的严重副作用。

该研究将包括来自丹麦、冰岛、挪威和瑞典的患者。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

北欧国家每年约有 8,000 名患者被诊断患有膀胱癌 (BC)。 大多数 BC 患者被诊断出患有非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)。 大多数 NMIBC 接受卡介苗 (BCG) 作为辅助治疗,但对于原位癌,它是主要治疗方法。 众所周知,BCG 会产生很多局部和全身副作用,这些副作用的严重性可能导致治疗过早终止。

该博士项目的目的是研究缩短停留时间(BCG 在膀胱中的时间)是否会降低因 BCG 滴注引起的副作用的严重程度。

这将在北欧环境中进行调查,该项目将作为一项双臂随机临床试验来完成。

通过降低副作用的严重程度,我们假设完成所有计划滴注的患者数量将会增加,从而降低 BC 演变成更具攻击性类型的风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

314

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Lene Munk, MD

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9100
        • 招聘中
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
        • 接触:
          • Knud Fabrin, MD
      • Herlev、丹麦
        • 招聘中
        • Herlev Hospital
        • 接触:
          • Gitte Lam, MD
      • Herning、丹麦、7400
        • 招聘中
        • Regional hospital Gødstrup
        • 接触:
          • Erik Hansen, MD
      • København、丹麦、2100
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • 接触:
          • Ulla Nordström Joensen, MD, PhD Assoc. Professor
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触:
          • Lasse Bro, MD
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 招聘中
        • Zealand University Hospital
        • 接触:
          • Juan Luis Vásquez, MD
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触:
          • Lene Munk, MD
      • Reykjavík、冰岛、101
        • 招聘中
        • Landspitali University Hospital
        • 接触:
          • Sigurdur Gudjonsson
      • Göteborg、瑞典、sw 413 45
        • 招聘中
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • 接触:
          • Viveka Ströck, MD
      • Stockholm、瑞典、141-86
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 接触:
          • Tomas Thiel, MD
      • Örebro、瑞典、701 85
        • 招聘中
        • Örebro University Hospital
        • 接触:
          • Tomas Jerlsström

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年满 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 对于以下组织病理学发现之一,计划进行 BCG 治疗(包括维持 1 年)的 NMIBC 患者:
  • 无CIS的高级Ta
  • 伴有或不伴有既往或伴随的 Ta 肿瘤的 CIS
  • T1 带或不带 CIS
  • 根据研究者的判断,是否能够遵守试验方案
  • 能够口头和书面理解患者信息表

排除标准:

  • 以前的 BCG 滴注
  • 未进行再次切除的 T1 期肿瘤
  • 2 周内进行 TUR-B、膀胱活检或创伤性导尿。
  • 以前或现在的 MIBC
  • 既往或当前转移性尿路上皮癌
  • 卡介苗的禁忌症
  • 失禁
  • 滴注时需要导管 a demeure
  • 免疫抑制药物(癌症治疗,例如抑制细胞生长的药物、放射线、局部和全身性类固醇,例如 允许使用泼尼松龙)
  • 免疫反应降低(白血病、淋巴瘤)
  • 已知对 BCG 过敏或敏感
  • 艾滋病毒感染
  • 活动性肺结核的迹象
  • 以前接受过膀胱放射治疗
  • 已知有另一种癌症诊断,前列腺癌除外
  • 目前尿路感染
  • 可见血尿患者
  • 目前酗酒和/或滥用药物
  • 具有精神或法律上的无行为能力或其他损害受试者参与能力的状况
  • 在随机分组前 30 天参加过另一项介入性临床研究和使用另一种研究性产品的治疗
  • 对于女性研究对象:怀孕或哺乳
  • 对于有生育能力的女性研究对象:除非她们从第一次 BCG 滴注到最后一次 BCG 治疗后 14 天使用高效避孕方法,这被定义为完全禁欲、女性绝育、使用口服避孕方法或安置一种宫内节育器。
  • 对于男性研究对象:除非他们从第一次 BCG 滴注到最后一次 BCG 治疗后的 14 天内使用高效避孕方法,这被定义为完全戒断或使用避孕套。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

随机分配到干预组的研究对象将被分配接受每周一次的 BCG 诱导治疗,持续 6 周,随后进行 1 年的维持治疗 (6+3x3),其中 6 次诱导滴注中的第一次持续时间为 2 小时。

如果在第二次和所有进一步滴注之前记录到副作用,则干预组中的研究对象将根据研究算法给出的副作用分级减少停留时间。

两组将给予相同剂量的药物,但干预组的受试者的停留时间将根据研究算法给出的副作用分级进行调整。
有源比较器:控制
研究对象将根据指导方针接受 BCG 滴注治疗,每周一次,持续 6 周,随后进行为期 1 年的维持治疗 (6+3x3),停留时间为 2 小时。
两组将给予相同剂量的药物,但干预组的受试者的停留时间将根据研究算法给出的副作用分级进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成滴注
大体时间:5年
在 12 个月内完成所有 6 次上岗灌输和后续维护安装的研究对象人数 (6 + 3 x 3)
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:5年
初始完全缓解的研究对象在 24 个月内的复发率
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月3日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡介苗的临床试验

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