Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NORTH-REG Исследование времени пребывания

2 марта 2026 г. обновлено: Jørgen Bjerggaard Jensen

Исследование Nordic Urothelial Cancer Research Group по сокращению времени выдержки БЦЖ при НМИРМЖ высокого риска

Предыдущие исследования показывают, что большинство пациентов с НМИРМЖ испытывают побочные эффекты БЦЖ и поэтому прекращают инстилляции до завершения всех запланированных инстилляций. Это повысит риск рецидива и возможной цистэктомии. Целью данного исследования является изучение того, будут ли пациенты с НМИРМЖ, которые испытывают серьезные побочные эффекты от инстилляций БЦЖ, испытывать меньше или менее серьезные побочные эффекты, если сократить время пребывания инстилляций БЦЖ.

В исследование будут включены пациенты из Дании, Исландии, Норвегии и Швеции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в странах Северной Европы у примерно 8000 пациентов диагностируют рак мочевого пузыря (РМЖ). У большинства больных РМЖ диагностируют немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ). В большинстве случаев NMIBC лечат вакциной Bacillus Calmette-Guérin (BCG) в качестве адъювантной терапии, но для карциномы in situ она является основным методом лечения. Известно, что БЦЖ дает множество побочных эффектов, как местных, так и системных, тяжесть которых может привести к преждевременному прекращению лечения.

Целью этого докторского проекта является исследование того, уменьшит ли сокращение времени пребывания, времени пребывания БЦЖ в мочевом пузыре, тяжесть побочных эффектов, вызванных инстилляциями БЦЖ.

Это будет исследовано в скандинавских условиях, и проект будет реализован как рандомизированное клиническое исследование с двумя группами.

Снижая тяжесть побочных эффектов, мы предполагаем, что число пациентов, выполнивших все запланированные инстилляции, увеличится и, таким образом, уменьшит риск развития РМЖ в более агрессивный тип.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

314

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Дания
        • Herlev Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Orebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациенты с НМИРМЖ, которым планируется терапия БЦЖ, включая поддерживающую терапию в течение 1 года, по одному из следующих гистопатологических результатов:
  • Ta высший сорт без СНГ
  • CIS с предшествующими или сопутствующими опухолями Ta или без них
  • T1 с или без CIS
  • Способен ли, по мнению следователя, соблюдать протокол судебного заседания
  • Способность понимать информационный лист пациента устно и письменно

Критерий исключения:

  • Предыдущие инстилляции БЦЖ
  • Опухоли Т1, при которых повторная резекция не выполнялась
  • ТУР-Б, биопсия мочевого пузыря или травматическая катетеризация в течение 2 нед.
  • Предыдущий или текущий ММДЦ
  • Предыдущая или текущая метастатическая уротелиальная карцинома
  • Противопоказания к БЦЖ
  • Недержание
  • Необходимость катетера во время закапывания
  • Препараты, подавляющие иммунитет (терапия рака, например, цитостатические препараты, лучевая терапия, местные и системные стероиды, такие как, например, преднизолон разрешен)
  • Снижение иммунного ответа (лейкемия, лимфома)
  • Известная аллергия или чувствительность к БЦЖ
  • ВИЧ-инфекция
  • Признаки активного туберкулеза
  • Ранее лучевая терапия мочевого пузыря
  • Известный с другим диагнозом рака, кроме рака предстательной железы
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей
  • Пациент с видимой гематурией
  • Текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Имеет психическую или юридическую недееспособность или другое состояние, которое ограничивает способность субъекта участвовать
  • Принимал участие в другом интервенционном клиническом исследовании и лечении другим исследуемым продуктом за 30 дней до рандомизации.
  • Предметы исследования для женщин: Беременность или кормление грудью.
  • Для женщин Субъекты исследования детородного возраста: если они не используют высокоэффективные методы контрацепции с первых инстилляций БЦЖ до 14 дней после последней дозы лечения БЦЖ, которые определяются как полное воздержание, женская стерилизация, использование пероральных методов контрацепции или размещение средств внутриматочной контрацепции.
  • Для субъектов исследования мужского пола: если они не используют высокоэффективные методы контрацепции с момента первой инстилляции БЦЖ до 14 дней после последней дозы лечения БЦЖ, что определяется как полное воздержание или использование презервативов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Субъектам исследования, рандомизированным в экспериментальную группу, будет назначена индукционная терапия БЦЖ один раз в неделю в течение 6 недель и последующий 1 год поддерживающей терапии (6+3x3), из которых время пребывания во время первой из 6 индукционных инстилляций составляет 2 часа.

Если побочные эффекты зарегистрированы до второй и всех последующих инстилляций, у субъекта исследования в группе вмешательства будет сокращено время пребывания в соответствии с градацией побочных эффектов, заданной алгоритмом исследования.
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена
В обеих группах будет вводиться одна и та же доза препарата, но время выдержки будет скорректировано для субъектов в группе вмешательства в соответствии с классификацией побочных эффектов, заданной алгоритмом исследования.
Активный компаратор: Контроль
Субъекты исследования будут лечиться в соответствии с рекомендациями инстилляционной терапией БЦЖ один раз в неделю в течение 6 недель и последующим 1 годом поддерживающей терапии (6 + 3x3) с 2 часами выдержки.
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена
В обеих группах будет вводиться одна и та же доза препарата, но время выдержки будет скорректировано для субъектов в группе вмешательства в соответствии с классификацией побочных эффектов, заданной алгоритмом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение инстилляций
Временное ограничение: 5 лет
Количество субъектов исследования, завершивших все 6 индукционных инстилляций и последующие поддерживающие установки в течение 12 месяцев (6 + 3 x 3)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Частота рецидивов в течение 24 месяцев у субъектов исследования с первоначальным полным ответом
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jørgen Bjerggaard Jensen

Соавторы

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-003112-27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бацилла Кальметта-Герена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться