Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NORTH-REG Dwell-Time Study

2 mars 2026 uppdaterad av: Jørgen Bjerggaard Jensen

Nordic Urothelial Cancer Research Group Studie om minskad BCG-uppehållstid i högrisk NMIBC

Tidigare studier visar att majoriteten av NMIBC-patienter upplever biverkningar av BCG och därför avslutar instillationerna innan de avslutar alla planerade instillationer. Detta kommer att öka risken för återfall och potentiell cystektomi. Syftet med denna studie är att undersöka om NMIBC-patienter som upplever allvarliga biverkningar av BCG-instillationer kommer att uppleva färre eller mindre allvarliga biverkningar om man minskar uppehållstiden för BCG-instillationer.

Studien kommer att omfatta patienter från Danmark, Island, Norge och Sverige.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år får cirka 8 000 patienter diagnosen blåscancer (BC) i de nordiska länderna. Majoriteten av BC-patienter diagnostiseras med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Majoriteten av NMIBC behandlas med Bacillus Calmette-Guérin-vaccin (BCG) som adjuvansbehandling men för karcinom in situ är det den primära behandlingen. BCG är känt för att ge många biverkningar både lokala och systemiska, svårighetsgraden av dessa kan leda till att behandlingen avbryts i förtid.

Syftet med detta doktorandprojekt är att undersöka om minskad uppehållstid, den tid som BCG är i urinblåsan, kommer att minska svårighetsgraden av biverkningar på grund av BCG-instillationer.

Detta kommer att undersökas i en nordisk miljö och projektet kommer att göras som en tvåarmad randomiserad klinisk prövning.

Genom att minska svårighetsgraden av biverkningar, antar vi att antalet patienter som slutför alla planerade instillationer kommer att öka och därmed minska risken för att BC utvecklas till en mer aggressiv typ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

314

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regional Hospital Gødstrup
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, sw 413 45
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141-86
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patienter med NMIBC där BCG-behandling inklusive underhåll i 1 år är planerad för ett av följande histopatologiska fynd:
  • Ett högt betyg utan CIS
  • CIS med eller utan tidigare eller samtidiga Ta-tumörer
  • T1 med eller utan CIS
  • Är, enligt Utredarens bedömning, i stånd att följa prövningsprotokollet
  • Förmåga att förstå patientinformationsbladet muntligt och skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare BCG-instillationer
  • T1-tumörer där re-resektion inte hade utförts
  • TUR-B, blåsbiopsi eller traumatisk kateterisering inom 2 veckor.
  • Tidigare eller nuvarande MIBC
  • Tidigare eller aktuellt metastaserande urotelial karcinom
  • Kontraindikationer mot BCG
  • Inkontinens
  • Behov av kateter en demeure vid tidpunkten för instillation
  • Immunhämmande medicin (cancerterapi t.ex. cytostatika, strålning, lokala och systemiska steroider som t.ex. prednisolon är tillåtet)
  • Minskat immunsvar (leukemi, lymfom)
  • Känd allergi eller känslighet för BCG
  • HIV-infektion
  • Tecken på aktiv tuberkulos
  • Tidigare strålbehandling av urinblåsan
  • Känd med en annan cancerdiagnos, förutom prostatacancer
  • Aktuell urinvägsinfektion
  • Patient med synlig hematuri
  • Aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Har en psykisk eller juridisk funktionsnedsättning eller annat tillstånd som försämrar försökspersonens förmåga att delta
  • Har deltagit i en annan interventionell klinisk studie och behandling med en annan prövningsprodukt 30 dagar före randomisering
  • För kvinnor studieämnen: Graviditet eller amning
  • För kvinnor Undersöka försökspersoner i fertil ålder: såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder från de första BCG-instillationerna till 14 dagar efter sista dosen av BCG-behandling, vilka definieras som total avhållsamhet, sterilisering av kvinnor, användning av orala preventivmedel eller placering av ett intrauterint preventivmedel.
  • För manliga försökspersoner: såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder från den första BCG-instillationen till 14 dagar efter sista dosen av BCG-behandling, vilket definieras som total avhållsamhet eller användning av kondomer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Studieindivider som randomiserats till interventionsarmen kommer att tilldelas BCG-induktionsterapi en gång i veckan under 6 veckor och efterföljande 1 års underhåll (6+3x3) varav uppehållstid under den första av de 6 induktionsinstillationerna är 2 timmar.

Om biverkningar registreras före den andra och alla ytterligare instillationer, kommer försökspersonen i interventionsarmen att reduceras i uppehållstid enligt graderingen av biverkningar som ges av studiealgoritmen.
Läkemedel: Bacillus Calmette Guerin
Samma dos av läkemedlet kommer att ges i båda armarna men uppehållstiden kommer att justeras för försökspersonerna i interventionsarmen enligt graderingen av biverkningar som ges av studiealgoritmen.
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att behandlas enligt riktlinjer med BCG-instillationsterapi en gång i veckan i 6 veckor och efterföljande 1 års underhållsbehandling (6+3x3) med 2 timmars uppehållstid.
Läkemedel: Bacillus Calmette Guerin
Samma dos av läkemedlet kommer att ges i båda armarna men uppehållstiden kommer att justeras för försökspersonerna i interventionsarmen enligt graderingen av biverkningar som ges av studiealgoritmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av instillationer
Tidsram: 5 år
Antal studiepersoner som slutfört alla 6 induktionsinstillationerna och efterföljande underhållsinstallationer under 12 månader (6 + 3 x 3)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Återfallsfrekvens inom 24 månader i försökspersoner med initialt fullständigt svar
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-003112-27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar av drog

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    EFFEKTEN AV PRANAYAMA YOGA PÅ KOL (COPD)
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på Bacillus Calmette Guerin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera