NORTH-REG 滞留時間調査
北欧尿路上皮がん研究グループによるハイリスク NMIBC における BCG 滞留時間の短縮に関する研究
以前の研究では、大多数の NMIBC 患者が BCG の副作用を経験しているため、計画されたすべての点滴を完了する前に点滴を終了することが示されています。 これにより、再発のリスクと膀胱切除術の可能性が高まります。 この研究の目的は、BCG 点眼に重篤な副作用を経験した NMIBC 患者が、BCG 点眼の滞留時間を短縮すると、重度の副作用が少なくなるか、または少なくなるかどうかを調査することです。
この研究には、デンマーク、アイスランド、ノルウェー、スウェーデンの患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
北欧諸国では、毎年約 8,000 人の患者が膀胱がん (BC) と診断されています。 BC 患者の大部分は、非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) と診断されています。 NMIBC の大部分は、アジュバント治療としてカルメット-ゲラン菌ワクチン (BCG) で治療されますが、上皮内癌の場合はそれが一次治療です。 BCG は、局所および全身の両方に多くの副作用をもたらすことが知られており、これらの重症度は治療の早期終了につながる可能性があります。
この博士号プロジェクトの目的は、滞留時間 (BCG が膀胱内にある時間) を短縮することで、BCG 点眼による副作用の重症度が低下するかどうかを調査することです。
これは北欧の設定で調査され、プロジェクトは二群無作為化臨床試験として行われます。
副作用の重症度を軽減することで、計画されたすべての点眼を完了する患者数が増加し、それによってBCがより攻撃的なタイプに進化するリスクが低下すると仮定しています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、101
- Landspitali University Hospital
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Gothenburg、スウェーデン、sw 413 45
- PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、141-86
- Karolinska University Hospital
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Orebro University Hospital
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Aalborg、デンマーク、9100
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Regional Hospital Gødstrup
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 1年間の維持を含むBCG治療が予定されているNMIBC患者で、以下の病理組織学的所見のいずれか:
- Ta ハイグレード CISなし
- Ta腫瘍の既往または併発を伴うまたは伴わないCIS
- CIS の有無にかかわらず T1
- -治験責任医師の判断によると、治験プロトコルを順守することができます
- 患者情報シートを口頭および書面で理解する能力
除外基準:
- 以前のBCG点滴
- 再切除が行われていないT1腫瘍
- -2週間以内のTUR-B、膀胱生検または外傷性カテーテル法。
- 以前または現在の MIBC
- -以前または現在の転移性尿路上皮がん
- BCGの禁忌
- 失禁
- 点滴時のカテーテルの慎重さの必要性
- 免疫抑制薬（細胞増殖抑制医薬品、放射線、局所および全身ステロイドなどのがん治療） プレドニゾロンは許可されています）
- 免疫反応の低下（白血病、リンパ腫）
- -BCGに対する既知のアレルギーまたは感受性
- HIV感染
- 活動性結核の徴候
- 膀胱の以前の放射線療法
- 前立腺がん以外の別のがんの診断で知られている
- 現在の尿路感染症
- 目に見える血尿のある患者
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
- -精神的または法的無能力、または被験者の参加能力を損なう別の状態を持っている
- -別の介入臨床研究に参加し、別の治験薬による治療 ランダム化の30日前
- 女性の研究対象の場合：妊娠中または授乳中
- 女性の場合 出産の可能性のある研究対象：最初のBCG点眼からBCG治療の最後の投与の14日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、完全な禁欲、女性の不妊手術、経口避妊方法の使用または配置として定義されます子宮内避妊器具について。
- 男性の研究対象者の場合：最初のBCG点滴からBCG治療の最後の投与後14日間まで、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、これは完全な禁欲またはコンドームの使用として定義されます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、週に 1 回 6 週間の BCG 導入療法に割り当てられ、その後 1 年間の維持 (6+3x3) が行われます。 副作用が2回目以降のすべての点滴の前に記録された場合、介入群の被験者は、研究アルゴリズムによって与えられた副作用の等級付けに従って、滞在時間が短縮されます。 |
同じ用量の薬物が両方のアームで投与されますが、研究アルゴリズムによって与えられた副作用の等級付けに従って、介入アームの被験者の滞留時間が調整されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
治験対象者はガイドラインに従って、BCG点滴療法を週1回6週間行い、その後1年間の維持療法（6+3x3）を2時間の滞留時間で受けます。
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同じ用量の薬物が両方のアームで投与されますが、研究アルゴリズムによって与えられた副作用の等級付けに従って、介入アームの被験者の滞留時間が調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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点眼の完了
時間枠：5年
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6回の導入点眼とその後の12か月間のメンテナンス設置をすべて完了した研究対象者の数 (6 + 3 x 3)
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：5年
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初期完全寛解を示した研究対象者の 24 か月以内の再発率
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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