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NORTH-REG Verweilzeitstudie

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Jørgen Bjerggaard Jensen

Studie der Nordic Urothelial Cancer Research Group zur verkürzten BCG-Verweildauer bei NMIBC mit hohem Risiko

Frühere Studien zeigen, dass die Mehrzahl der NMIBC-Patienten Nebenwirkungen von BCG erfahren und daher die Instillationen beenden, bevor alle geplanten Instillationen abgeschlossen sind. Dies erhöht das Risiko eines erneuten Auftretens und einer möglichen Zystektomie. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob NMIBC-Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen von BCG-Instillationen auftreten, weniger oder weniger schwere Nebenwirkungen erfahren, wenn die Verweildauer von BCG-Instillationen verkürzt wird.

An der Studie werden Patienten aus Dänemark, Island, Norwegen und Schweden teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den nordischen Ländern wird jedes Jahr bei etwa 8.000 Patienten Blasenkrebs (BC) diagnostiziert. Bei der Mehrheit der BC-Patienten wird nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) diagnostiziert. Die Mehrheit der NMIBC wird mit Bacillus Calmette-Guérin-Impfstoff (BCG) als adjuvante Behandlung behandelt, aber für Carcinoma in situ ist es die primäre Behandlung. Es ist bekannt, dass BCG sowohl lokale als auch systemische Nebenwirkungen hat, deren Schwere zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung führen kann.

Das Ziel dieses PhD-Projekts ist es zu untersuchen, ob eine verkürzte Verweilzeit, also die Zeit, in der sich das BCG in der Blase befindet, die Schwere der Nebenwirkungen aufgrund von BCG-Instillationen verringert.

Dies wird in einem nordischen Umfeld untersucht und das Projekt wird als zweiarmige randomisierte klinische Studie durchgeführt.

Wir gehen davon aus, dass durch die Verringerung der Schwere der Nebenwirkungen die Anzahl der Patienten, die alle geplanten Instillationen absolvieren, steigen wird und dadurch das Risiko sinkt, dass sich der BC zu einem aggressiveren Typ entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lene Munk, MD

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Knud Fabrin, MD
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Gitte Lam, MD
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Regional hospital Gødstrup
        • Kontakt:
          • Erik Hansen, MD
      • København, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Ulla Nordström Joensen, MD, PhD Assoc. Professor
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lasse Bro, MD
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Luis Vásquez, MD
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Lene Munk, MD
  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Rekrutierung
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
          • Sigurdur Gudjonsson
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, sw 413 45
        • Rekrutierung
        • PO Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Viveka Ströck, MD
      • Stockholm, Schweden, 141-86
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Thiel, MD
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Rekrutierung
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Jerlsström

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit NMIBC, bei denen eine BCG-Therapie einschließlich Erhaltungstherapie für 1 Jahr aufgrund eines der folgenden histopathologischen Befunde geplant ist:
  • Ta High-Grade ohne CIS
  • CIS mit oder ohne vorherige oder begleitende Ta-Tumoren
  • T1 mit oder ohne CIS
  • Ist nach Einschätzung des Ermittlers in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt mündlich und schriftlich zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere BCG-Instillationen
  • T1-Tumoren, bei denen keine erneute Resektion durchgeführt worden war
  • TUR-B, Blasenbiopsie oder traumatische Katheterisierung innerhalb von 2 Wochen.
  • Vorheriger oder aktueller MIBC
  • Früheres oder aktuelles metastasiertes Urothelkarzinom
  • Kontraindikationen für BCG
  • Inkontinenz
  • Für den Katheter ist zum Zeitpunkt der Instillation eine Demeure erforderlich
  • Immunsupprimierende Medikamente (Krebstherapie z. B. Zytostatika, Bestrahlung, lokale und systemische Steroide wie z. B. Prednisolon ist erlaubt)
  • Reduzierte Immunantwort (Leukämie, Lymphom)
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber BCG
  • HIV infektion
  • Anzeichen einer aktiven Tuberkulose
  • Zuvor Strahlentherapie der Blase
  • Bekannt mit einer anderen Krebsdiagnose, außer Prostatakrebs
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Patient mit sichtbarer Hämaturie
  • Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Hat eine geistige oder rechtliche Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigt
  • Hat 30 Tage vor der Randomisierung an einer anderen interventionellen klinischen Studie und Behandlung mit einem anderen Prüfprodukt teilgenommen
  • Für Frauen Studienfächer: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Für Frauen Studienteilnehmer im gebärfähigen Alter: Es sei denn, sie wenden ab der ersten BCG-Instillation bis 14 Tage nach der letzten Dosis der BCG-Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an, die als vollständige Abstinenz, weibliche Sterilisation, Anwendung oraler Verhütungsmethoden oder Platzierung definiert sind eines intrauterinen Verhütungsmittels.
  • Für männliche Studienteilnehmer: Es sei denn, sie wenden ab der ersten BCG-Instillation bis 14 Tage nach der letzten Dosis der BCG-Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an, was als vollständige Abstinenz oder Verwendung von Kondomen definiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Studienteilnehmer, die dem interventionellen Arm randomisiert wurden, werden einmal wöchentlich einer BCG-Induktionstherapie für 6 Wochen und anschließend 1 Jahr Erhaltung (6+3x3) zugeteilt, wobei die Verweildauer während der ersten der 6 Induktionsinstillationen 2 Stunden beträgt.

Wenn Nebenwirkungen vor der zweiten und allen weiteren Instillationen registriert werden, wird die Verweildauer des Studienteilnehmers im Interventionsarm entsprechend der vom Studienalgorithmus vorgegebenen Nebenwirkungsstaffelung reduziert.
Arzneimittel: Bacillus Calmette Guerin
In beiden Armen wird die gleiche Dosis des Medikaments verabreicht, aber die Verweildauer wird für die Probanden im Interventionsarm gemäß der vom Studienalgorithmus vorgegebenen Nebenwirkungsstaffelung angepasst.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Studienteilnehmer werden gemäß den Richtlinien mit BCG-Instillationstherapie einmal wöchentlich für 6 Wochen und anschließend 1 Jahr Erhaltungstherapie (6+3x3) mit 2 Stunden Verweildauer behandelt.
Arzneimittel: Bacillus Calmette Guerin
In beiden Armen wird die gleiche Dosis des Medikaments verabreicht, aber die Verweildauer wird für die Probanden im Interventionsarm gemäß der vom Studienalgorithmus vorgegebenen Nebenwirkungsstaffelung angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Instillationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Studienteilnehmer, die alle 6 Induktionsinstillationen und anschließende Wartungsinstallationen für 12 Monate abgeschlossen haben (6 + 3 x 3)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten bei Studienteilnehmern mit anfänglich vollständigem Ansprechen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Region Örebro County
Landspitali University Hospital
Regional Hospital West Jutland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-003112-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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