- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721509
Effect of Smartphone Based Telemedicine and Education in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
Objective: evaluation of effect of smartphone based telemedicine and education in patients with type 1 diabetes mellitus Outline: Among the patients with type 1 diabetes, the group with telemedicine and education using smartphone set as a experimental group and the group without those set as a control group, respectively.
Sample size: experimental group (n=50), control group (n=50) Inclusion criteria: patients with type 1 diabetes with A1c>8.0% Exclusion criteria: chronic disease, psychological disease, children aged under 12 with parents with psychological disease, athletics Method: We divide subjects as an experimental group and a control group by randomization, and they visit outpatient clinic every 12 weeks. We perform telemedicine and education with smartphone application to the experimental group every 2 weeks. We evaluate the effect of smartphone based telemedicine and education in patients with type 1 diabetes mellitus with checking A1c and checklist at baseline, 12 weeks and 24 weeks after starting of the research.
Variables: A1c, satisfaction, knowledge, self-confidence, willing to continuing, quality of life, physical activity, drinking, smoking Primary endpoint: Improvement in HbA1c of experimental group Secondary endpoint: No improvement in HbA1c of control group
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ho-Seong Kim
- Telefonszám: 82-2-2228-2050
- E-mail: kimho@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ho-Seong Kim
- Telefonszám: 82-2-2228-2050
- E-mail: kimho@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
a. patients aged under 30 with type 1 diabetes b. patients who control glucose level with multiple daily injection of insulin pump c. Patients who agree the task to check glucose level during the experiment d. patients who has been diagnosed as type 1 diabetes more than 3 months e. patients whose A1c more than 8.0% within 6 months f. Patients who can use smartphone all day 2) exclusion criteria
- chronic disease (except thyroid disorders with euthyroidism), psychological disease
- Patients aged under 12 whose parents have psychological disease
- Patients who cannot use smartphone app properly
- athletics
- Patients who use continuous glucose monitoring
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Smartphone-based telemedicine
|
Experimental group: outpatient clinic and offline education every 12 weeks plus telemedicine and education with smartphone app 'Songaree diabetes' every 2 weeks for 24 weeks
|
Nincs beavatkozás: Conventional management without telemedicine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
change in HbA1c of experimental group
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
No change in HbA1c of control group
Időkeret: 6 months later
|
6 months later
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ho-Seong Kim, Severance Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maahs DM, West NA, Lawrence JM, Mayer-Davis EJ. Epidemiology of type 1 diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):481-97. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.011.
- Song SO, Song YD, Nam JY, Park KH, Yoon JH, Son KM, Ko Y, Lim DH. Epidemiology of Type 1 Diabetes Mellitus in Korea through an Investigation of the National Registration Project of Type 1 Diabetes for the Reimbursement of Glucometer Strips with Additional Analyses Using Claims Data. Diabetes Metab J. 2016 Feb;40(1):35-45. doi: 10.4093/dmj.2016.40.1.35.
- American Diabetes Association. 11. Microvascular Complications and Foot Care: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S135-S151. doi: 10.2337/dc20-S011.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S66-S76. doi: 10.2337/dc20-S006.
- Phelan H, Lange K, Cengiz E, Gallego P, Majaliwa E, Pelicand J, Smart C, Hofer SE. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Diabetes education in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27:75-83. doi: 10.1111/pedi.12762. No abstract available.
- Viana LV, Gomes MB, Zajdenverg L, Pavin EJ, Azevedo MJ; Brazilian Type 1 Diabetes Study Group. Interventions to improve patients' compliance with therapies aimed at lowering glycated hemoglobin (HbA1c) in type 1 diabetes: systematic review and meta-analyses of randomized controlled clinical trials of psychological, telecare, and educational interventions. Trials. 2016 Feb 17;17:94. doi: 10.1186/s13063-016-1207-6.
- Sun C, Malcolm JC, Wong B, Shorr R, Doyle MA. Improving Glycemic Control in Adults and Children With Type 1 Diabetes With the Use of Smartphone-Based Mobile Applications: A Systematic Review. Can J Diabetes. 2019 Feb;43(1):51-58.e3. doi: 10.1016/j.jcjd.2018.03.010. Epub 2018 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-0880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok