Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás nyaki disztóniában szenvedő betegeknél transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) alkalmazásával (TENDYS)

2021. október 28. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Fájdalomcsillapítás nyaki disztóniában szenvedő betegeknél a szenzoros küszöb TENS használatával

A dystonia egy krónikus neurológiai állapot, amely befolyásolja az életminőséget a csökkent mobilitás, a mások kóros akaratlan mozgásának észlelése és a gyakori fájdalom miatti társadalmi következmények miatt. A botulinum toxin hatékonynak bizonyult a fájdalom csökkentésében dystonia esetén. Sok beteg azonban az injekciók ellenére is fájdalmas marad, különösen akkor, ha az utóbbiak hatásának csökkenése átlagosan 3 havonta történik. Annak ellenére, hogy a TENS-t gyakran használják fájdalomcsillapításra, csak néhány kisebb tanulmányt publikáltak, amelyek a TENS-t dystóniában tanulmányozták, és egyikük sem számolt be a TENS hatásáról a disztóniás fájdalomra szenzoros küszöb segítségével.

Ennek a vizsgálatnak a célja a TENS hatékonyságának és toleranciájának számszerűsítése volt a dystonia okozta fájdalom indikációjában, különös tekintettel a nyaki disztóniára, amely a dystonia leggyakoribb formája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TENDYS (TENs használata cervicalis DYStonia esetén) egy megfigyeléses, prospektív, egykarú, monocentrikus vizsgálat, amely 2019 szeptembere és 2020 júliusa között a Nancy Regionális Egyetemi Kórházban A típusú botulinum neurotoxinnal (BoNT) kezelt vagy nem A típusú nyaki dystoniában szenvedő alanyokat foglal magában.

Minden olyan betegnek, akinek hasznot húzott a fájdalmas nyaki dystónia miatt 3 vagy 4 havonta végzett egyszerű utánkövetés vagy BoNT injekció beadása, a TENS alkalmazását javasolták egy neurológiai konzultáció során, amelyet a nyaki dystoniára képzett két szakorvos egyikével folytatott. Azoknak a betegeknek, akik elfogadták, tájékozott beleegyezésüket kellett adniuk, és körülbelül 1 hónappal később újraértékelték őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a fájdalom továbbra is fennáll, és hogy a TENS-ről bemutatót készítsenek. Az elektro-stimulátort a hátsó nyaki izmokba juttatták a fájdalmas hely fölé vagy ahhoz közel, hagyományos vagy magas frekvenciájú/alacsony intenzitású módban (Gate control). A betegeket arra biztatták, hogy naponta használják a gépet, a lehető leggyakrabban, minél hosszabb ideig, kivéve alvás és vezetés közben.

A fájdalom nyomon követése a toxin injekció beadásakor 3 hónappal később és 4 hónap múlva minden betegnél megtörtént.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden olyan beteg, akit neurológiai konzultációra vettek fel cervicalis dystonia miatt botulinum toxinnal kezelve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és nem tiltakozott az adatok hasznosítása ellen
  • Botulinum toxinnal kezelt nyaki dystonia miatt neurológiai konzultációra került beteg

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • Kisebb beteg
  • A beteg megtagadja a beleegyezés megadását
  • Kizárólagos radicularis vagy trunkalis érintettségben szenvedő beteg
  • Hiányzó adatok vagy megállapított reaktogenitási küszöb hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS) átlagos változása - Összpontszám
Időkeret: 3 hónap
A Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (rövidítve TWSTRS) egy vegyes, klinikus és beteg által minősített cervicalis dystonia-specifikus skála. A TWSTRS összpontszáma 0-85 (a legjobbtól a legrosszabbig).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS) átlagos változása - súlyosság, fogyatékosság és fájdalom részpontszámok
Időkeret: 3 hónap
A TWSTRS 3 alskálából áll: súlyosság (0-35 tartomány), fogyatékosság (0-30 tartomány) és fájdalom (0-20 tartomány), amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik (a legjobbtól a legrosszabbig).
3 hónap
A fájdalom numerikus értékelési skála pontszámának átlagos változása
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom numerikus besorolási skála (rövidítve PNRS) 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan erős fájdalom, amennyit csak el tudsz képzelni".
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SOLENE FRISMAND-KRYLOFF, CHRU Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019PI213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel