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Schmerzlinderung bei Patienten mit zervikaler Dystonie durch den Einsatz von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) (TENDYS)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Linderung von Schmerzen bei Patienten mit zervikaler Dystonie durch die Verwendung von TENS mit sensorischer Schwelle

Dystonie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die die Lebensqualität aufgrund verminderter Mobilität, sozialer Auswirkungen durch die Wahrnehmung abnormaler unwillkürlicher Bewegungen und häufiger Schmerzen durch andere beeinträchtigt. Botulinumtoxin hat sich bei der Linderung von Schmerzen bei Dystonie als wirksam erwiesen. Viele Patienten bleiben jedoch trotz der Injektionen schmerzhaft, insbesondere wenn die Wirkungsabnahme der letzteren im Durchschnitt alle 3 Monate erfolgt. Trotz der häufigen Anwendung von TENS zur Schmerzlinderung wurden nur wenige kleine Studien veröffentlicht, die TENS bei Dystonie untersuchten, und keine von ihnen berichtete über TENS-Wirkungen auf dystonische Schmerzen unter Verwendung der sensorischen Schwelle.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von TENS in der Indikation von Schmerzen im Zusammenhang mit Dystonie zu quantifizieren, wobei der Schwerpunkt auf zervikaler Dystonie lag, der häufigsten Form von Dystonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TENDYS (TENs use in cervical DYStonia) ist eine beobachtende, prospektive, einarmige, monozentrische Studie mit Probanden zwischen September 2019 und Juli 2020 mit zervikaler Dystonie, die mit oder ohne Botulinum Neurotoxin (BoNT) Typ A am Regionalen Universitätskrankenhaus Nancy behandelt wurden.

Allen Patienten, die von einer einfachen Nachsorge oder BoNT-Injektionen alle 3 oder 4 Monate wegen einer schmerzhaften zervikalen Dystonie profitierten, wurde die Verwendung von TENS während einer neurologischen Konsultation mit einem von zwei Fachärzten vorgeschlagen, die für zervikale Dystonie ausgebildet sind. Patienten, die akzeptierten, mussten ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und wurden etwa 1 Monat später erneut untersucht, um sicherzustellen, dass die Schmerzen anhielten, und um eine TENS-Demo zu erhalten. Der Elektrostimulator wurde gemäß einem konventionellen oder Hochfrequenz-/Niedrigintensitätsmodus (Gate-Steuerung) an die hinteren Halsmuskeln über oder nahe der schmerzhaften Stelle abgegeben. Die Patienten wurden ermutigt, das Gerät täglich zu benutzen, so oft und so lange und möglich, außer zum Schlafen und Autofahren.

Follow-up-Schmerzbeurteilungen erfolgten bei der Konsultation zur Toxininjektion 3 Monate später und bei allen Patienten nach 4 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Frismand-Kryloff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

jeder Patient, der wegen einer mit Botulinumtoxin behandelten zervikalen Dystonie in eine neurologische Sprechstunde aufgenommen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und der Nutzung der Daten nicht widersprochen hat
  • Patient wurde wegen zervikaler Dystonie, die mit Botulinumtoxin behandelt wurde, in die neurologische Sprechstunde aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz
  • Minderjähriger Patient
  • Patient verweigert die Einwilligung
  • Patient mit ausschließlicher radikulärer oder trunkaler Beteiligung
  • Fehlende Daten oder Fehlen einer etablierten Reaktogenitätsschwelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (abgekürzt TWSTRS) ist eine gemischte klinische und patientenbewertete Skala für zervikale Dystonie. Die TWSTRS-Gesamtpunktzahl wird von 0-85 (am besten bis am schlechtesten) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Schwere, -Behinderung und -Schmerz-Subscores
Zeitfenster: 3 Monate
Der TWSTRS besteht aus 3 Subskalen: Schweregrad (Bereich 0–35), Behinderung (Bereich 0–30) und Schmerz (Bereich 0–20), die jeweils unabhängig voneinander bewertet werden (am besten bis am schlechtesten).
3 Monate
Mittlere Änderung des Punktes auf der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala (abgekürzt PNRS) ist von 0 bis 10 eingestuft, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: SOLENE FRISMAND-KRYLOFF, CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PI213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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