Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie bólu u pacjentów z dystonią szyjną dzięki zastosowaniu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) (TENDYS)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Łagodzenie bólu u pacjentów z dystonią szyjną dzięki zastosowaniu progu sensorycznego TENS

Dystonia to przewlekła choroba neurologiczna, która wpływa na jakość życia ze względu na zmniejszoną mobilność, społeczne reperkusje spowodowane postrzeganiem przez innych nieprawidłowych, mimowolnych ruchów i częstego bólu. Wykazano, że toksyna botulinowa skutecznie zmniejsza ból w dystonii. Jednak wielu pacjentów pomimo zastrzyków pozostaje bolesnych, zwłaszcza w przypadku osłabienia efektu tych ostatnich, wykonywanych średnio co 3 miesiące. Pomimo częstego stosowania TENS w łagodzeniu bólu, opublikowano tylko kilka niewielkich badań dotyczących TENS w dystonii i żadne z nich nie wykazało wpływu TENS na ból dystoniczny przy użyciu progu czuciowego.

Celem tego badania było ilościowe określenie skuteczności i tolerancji TENS we wskazaniu bólu związanego z dystonią, ze szczególnym uwzględnieniem dystonii szyjnej, która jest najczęstszą postacią dystonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TENDYS (TENs use in cervical DYStonia) to obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne, monocentryczne badanie obejmujące pacjentów z dystonią szyjną leczonych lub nie leczonych neurotoksyną botulinową (BoNT) typu A w Regionalnym Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy w okresie od września 2019 r. do lipca 2020 r.

Wszystkim pacjentom, którzy odnieśli korzyść z prostej obserwacji lub iniekcji BoNT co 3 lub 4 miesiące z powodu bolesnej dystonii szyjnej zaproponowano zastosowanie TENS podczas konsultacji neurologicznej z jednym z dwóch lekarzy specjalistów przeszkolonych w zakresie dystonii szyjnej. Pacjenci, którzy się zgodzili, musieli wyrazić świadomą zgodę i zostali poddani ponownej ocenie około 1 miesiąc później, aby upewnić się, że ból utrzymuje się i mieć prezentację TENS. Elektrostymulator podawano do tylnych mięśni szyjnych powyżej lub blisko bolesnego miejsca, zgodnie z trybem konwencjonalnym lub trybem wysokiej częstotliwości/małej intensywności (sterowanie bramką). Pacjentów zachęcano do codziennego korzystania z urządzenia, tak często, jak długo i jak to możliwe, z wyjątkiem spania i prowadzenia pojazdu.

Kontrolne oceny bólu miały miejsce podczas konsultacji wstrzyknięcia toksyny 3 miesiące później i po 4 miesiącach dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Frismand-Kryloff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

każdy pacjent przyjęty na konsultację neurologiczną z powodu dystonii szyjnej leczony toksyną botulinową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który otrzymał pełną informację o organizacji badania i nie sprzeciwił się wykorzystaniu danych
  • pacjent przyjęty na konsultację neurologiczną z powodu dystonii szyjnej leczonej toksyną botulinową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Drobny pacjent
  • Pacjent odmawiający wyrażenia zgody
  • Pacjent z wyłącznym zajęciem korzeni lub tułowia
  • Brakujące dane lub brak ustalonego progu reaktogenności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skali oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western (TWSTRS) — całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (w skrócie TWSTRS) to mieszana skala oceniana przez klinicystów i pacjentów w odniesieniu do dystonii szyjnej. Całkowity wynik TWSTRS jest oceniany w skali od 0 do 85 (od najlepszego do najgorszego).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skali oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western (TWSTRS) — ciężkość, — niepełnosprawność i — ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
TWSTRS składa się z 3 podskal: ciężkości (zakres 0-35), niesprawności (zakres 0-30) i bólu (zakres 0-20), z których każda jest oceniana niezależnie (od najlepszej do najgorszej).
3 miesiące
Średnia zmiana wyniku Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu (w skrócie PNRS) zajmuje miejsca od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: SOLENE FRISMAND-KRYLOFF, CHRU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019PI213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj