Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes vér cinkszintjének és az akne súlyosságának kapcsolata

2021. július 27. frissítette: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

A teljes vér cinkszintjének és az akne súlyosságának kapcsolata 18-25 éves filippínóknál: keresztmetszeti összehasonlító vizsgálat

Az Acne Vulgaris az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati ​​diagnózis a világon. Számos tanulmányt végeztek, amelyek a szérum cinkszintjét hasonlították össze az acne vulgaris-szal; Fülöp-szigeteken azonban még nem végeztek vizsgálatokat.

Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes vér cinkszintje és az acne vulgaris súlyossága közötti összefüggés meghatározása filippínó betegeknél és normál, 18-25 éves kontrollszemélyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Acne Vulgaris a hámszövet betegsége, amelyet komedonok, papulák, pustulák, gyulladt csomók és ciszták képződése jellemez.1 A leggyakrabban a hormonérzékeny faggyúmirigyekkel rendelkező helyek, például az arc, a nyak, a mellkas, a hát felső és a felső része. fegyver. Az akne évekig fennállhat, és torzulást és tartós hegesedést okozhat. Súlyos káros hatással lehet a pszichoszociális fejlődésre, érzelmi problémákhoz, a társadalomból való kivonuláshoz és depresszióhoz vezethet. Szinte minden serdülő tapasztalja az acne vulgaris különböző súlyosságú szintjét, és ennek a populációnak körülbelül 20%-át érinti a közepestől a súlyosig terjedő szint. A Fülöp-szigeteken a középiskolás diákoknál enyhe életminőség-romlást (QOL) tapasztaltak a pattanások miatt, függetlenül annak súlyosságától. Az akne ismert kezelési rendje ellenére az emberek még mindig szenvednek a betegség hatásaitól.

Az aknének négy fő kórokozója van: follikuláris hiperkeratinizáció, fokozott faggyútermelés, Propionibacterium acnes (P. pattanások) a tüszőn belül, és gyulladás. A jelentések azt mutatják, hogy az antibiotikum-rezisztencia egyre nagyobb probléma az acne vulgaris kezelési rendjében, így az egyre kevésbé alkalmas hosszú távú kezelésre. Más lehetőségek, amelyek helyettesíthetik vagy kiegészíthetik a kezelést, hasznosak lehetnek ebben az állapotban.

A cink nélkülözhetetlen eleme a normál hámdifferenciálódásnak és a normális fejlődésnek. Azt is kimutatták, hogy antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a cinkszintnek az acne vulgaris kialakulásában vagy súlyosságában betöltött szerepéről. Az étkezési tényezők, például a cink, az omega-3 zsírsavak, az antioxidánsok, az A-vitamin és az élelmi rostok acne vulgarisra gyakorolt ​​kedvező hatásairól szóló adatok is korlátozottak, különösen a Fülöp-szigeteken.

Ezt a vizsgálatot az acne vulgarisban szenvedő betegek teljes vér cinkszintjének mérésére és az egészséges kontrollcsoportokkal való összehasonlítására fogják végezni. Ennek célja, hogy meghatározza a teljes vér cinkszintje és a betegség súlyossága közötti összefüggést acne vulgarisban szenvedő filippínó betegeknél, hogy új betekintést nyerjen a cink patogenezisében betöltött szerepével és az acne vulgaris lehetséges további kezelésével kapcsolatos további vizsgálatokhoz a Fülöp-szigeteken.

A tanulmány jelentősége:

Míg számos tanulmányt végeztek a szérum cinkszintjének az acne vulgaris-szal való összehasonlítására, a Fülöp-szigeteken nem végeztek olyan korábbi vizsgálatokat, amelyek a teljes vér cinkszintjének és az akne súlyosságának összefüggését értékelték volna. Tekintettel arra, hogy az acne vulgaris az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati ​​diagnózis a Fülöp-szigeteki lakosság körében, és az akne kezelésére általánosan használt antibiotikumokkal szembeni növekvő rezisztencia, az acne vulgaris egyéb, rezisztenciafaktorokkal nem rendelkező kezelési módjairól szóló tanulmányok időszerűek és jelentősek az országban. .

Hosszú távú vagy fenntartó terápia esetén az orvosoknak figyelembe kell venniük a hatékonyságot, a költségeket és a káros hatásokat. A 18-25 éves filippínóknál a teljes vér cinkszintje és az akne súlyossága közötti összefüggés meghatározása révén ez a tanulmány bizonyítékként használható fel cink-kiegészítők adására acne vulgaris-szal diagnosztizált filippínó embereknek, ha jelentős összefüggést találnak. Mivel a cink költséghatékonyabb, és kevésbé káros hatásai vannak a legtöbb antibiotikumhoz képest, ez hasznos lehet a filippínó betegek számára a biztonság és a gazdaságosság szempontjából a hosszú távú terápia során. Ezen túlmenően, ez a tanulmány további információkkal szolgálhat a Fülöp-szigeteken az acne vulgaris nem antimikrobiális kezelési rendjeivel kapcsolatos további vizsgálatokhoz.

Kutatási kérdés:

Van-e összefüggés a teljes vér cinkszintje és az acne vulgaris súlyossága között 18-25 éves filippínó betegeknél a normál kontrollokhoz képest?

Null hipotézis: Nincs kapcsolat a teljes vér cinkszintje és az acne vulgaris súlyossága között.

Alternatív hipotézis: Összefüggés van a teljes vér cinkszintje és az acne vulgaris súlyossága között.

Célok:

  • A teljes vér cinkszintje és az acne vulgaris súlyossága közötti összefüggés tanulmányozása 18-25 éves filippínó betegeknél és normál kontrolloknál
  • 18-25 éves, acne vulgarisban szenvedő filippínó betegek klinikai profiljának leírása
  • Aknés betegek teljes vér cinkszintjének meghatározása a kontrollokhoz képest
  • Az acne vulgaris klinikai súlyosságának és a teljes vér cinkszintjének kapcsolatának meghatározása

A 2017 novemberétől 2018 márciusáig lezajló tanulmányhoz keresztmetszeti összehasonlító vizsgálati tervet használnak. A vizsgálatot az East Avenue Medical Center (EAMC) Dermatológiai Ambuláns Klinikáján végzik.

TANULMÁNYI ELJÁRÁS

  1. A tanulmányt jóváhagyásra benyújtják a Műszaki Ellenőrző Testületnek és az Intézményetikai és Felülvizsgálati Bizottságnak.
  2. Az East Avenue Medical Center Bőrgyógyászati ​​Ambuláns Osztályán az Acne Vulgaris-nak diagnosztizált bőrelváltozásai miatt konzultálni kívánó betegeket kiszűrik, ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
  3. Az erre jogosultak tájékozott beleegyezését kérik.
  4. A betegek megfelelő kezelésben részesülnek, akár beleegyeznek a részvételbe, akár nem. Azon betegek esetében, akik beleegyeznek a részvételbe, a vizsgáló felméri a páciens akne súlyosságát a Global Acne Grading Scale (GAGS) segítségével.
  5. A páciensből tizenkét milliliter vért vesznek ki megfelelő aszeptikus technikával és hulladékkezeléssel.
  6. A vérmintát megfelelően tárolják három EDTA csőben, felcímkézik, és a laboratóriumba szállítják a teljes vér cinkszintjének meghatározására savas emésztés-induktív csatolású plazma (ICP) segítségével a Shimadzu ICPS-7510, egy induktív csatolású plazma emissziós spektrométer segítségével.

    1. A vérminták életképesek és 5 napig stabilak 15-25 Celsius fokon.
    2. Megállapodási memorandum született a vezető kutató és a Hi-Precision Diagnostics, Inc. között. A Hi-Precision Diagnostics biztosítja majd a vérminta extrakciójához, felvételéhez és szállításához szükséges anyagokat egy speciális szigetelt orvosi mintatáskával (Versapak Pathology and Specimen bag) jégcsomagokkal és hőmérővel, hogy segítsen fenntartani az ideális 15-25 fokos hőmérsékletet. Celsius fok.
    3. A mintafelvétel ütemezése 8:00 és 20:00 óra között tart, igény szerint. A vérmintákat a kivonás után azonnal a hűtőszekrényben tárolják.
  7. Az eredményeket a vizsgáló a laboratórium online eredményportálján keresztül kapja meg.
  8. Az összegyűjtött adatokat táblázatba foglaljuk, és adatelemzést végeznek.

A PASS 2008-at használtuk a minimális mintaszám kiszámításához. A számítás paraméterei korábban publikált tanulmányokból származnak. Az egyutas ANOVA-ban legalább 40 beteg (10 minden akne súlyossági fokára: enyhe, közepes és súlyos akne és 10 a kontrollok esetében) 95%-os teljesítményt ér el az átlagok közötti különbségek kimutatására az F-teszttel az egyenlő átlagok alternatívájához képest. 0,05 szignifikanciaszinttel. Az átlagok eltérésének nagyságát a szórása jelenti, amely 13,30 mg/dL, a csoporton belüli közös szórás pedig 20,00 mg/dl.

Az adatokat a kutató MS Excelben kódolja. Az excel fájl Stata fájllá lesz konvertálva további adatfeldolgozás és elemzés céljából. A Stata SE 12-es verziója leíró és következtetéses statisztikákhoz egyaránt használható lesz. A mennyiségi változók átlag vagy medián, míg a minőségi változók százalékos formában kerülnek bemutatásra.

A teljes vér cinkszintjének összehasonlítására az esetek és a kontrollok között független T-tesztet alkalmazunk. Az ANOVA-t a teljes vér cinkszintjének összehasonlítására használják az akne súlyossága szerint. Ezt követően többszörös lineáris regressziós analízist végeznek a teljes vér cinkszintjének és az akne súlyosságával való összefüggésének meghatározására, miután ellenőrizték a jelentős zavaró változók hatását. Minden p érték ≤ 0,05 szignifikánsnak minősül.

A teljes vér cinkszintjének és az acne vulgaris súlyosságának összefüggése a filippínó betegeknél segíthet a klinikusoknak részletesebb étrendi tanácsokat adni, és nem antibiotikum-kiegészítőket adni az acne vulgaris jelenlegi kezeléséhez. A vizsgálat eredményei útmutatóul szolgálhatnak további vizsgálatokhoz, amelyek a teljes vérben lévő cinkkel és annak szerepével kapcsolatosak a filippínó betegek acne vulgaris patogenezisében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Metro Manila
      • Quezon CIty, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1100
        • East Avenue Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai 18-25 év közötti, klinikailag acne vulgaris-szal diagnosztizált betegek és egészséges kontrollok voltak.

Leírás

Bevételi kritériumok az esetekre:

  • Fülöp-szigeteki betegek, 18-25 évesek
  • Az acne vulgaris diagnózisa
  • Tud írni és olvasni angolul vagy tagalogul
  • Az East Avenue Medical Center bőrgyógyászati ​​járóbeteg osztályán látható

Kizárási kritériumok esetekre:

  • Más krónikus dermatózisban vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Orális kiegészítők vagy gyógyszerek szedése az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató betegek

A vezérlőelemek felvételi feltételei:

  • Fülöp-szigeteki betegek, 18-25 évesek
  • Tud írni és olvasni angolul vagy tagalogul
  • Az East Avenue Medical Center bőrgyógyászati ​​járóbeteg osztályán látható

Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:

  • acne vulgarisban vagy más krónikus dermatózisban vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Orális kiegészítők vagy gyógyszerek szedése az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
acne vulgaris csoport (esetek)
Fülöp-szigeteki betegek, 18-25 évesek, akne vulgaris diagnózissal
a teljes vér cinkszintjét hamvasztásos savas emésztés-induktív csatolású plazma (ICP) segítségével határozták meg a Shimadzu ICPS-7510, egy induktív csatolású plazma emissziós spektrométer segítségével.
ellenőrző csoport
egészséges filippínó betegek, 18-25 évesek
a teljes vér cinkszintjét hamvasztásos savas emésztés-induktív csatolású plazma (ICP) segítségével határozták meg a Shimadzu ICPS-7510, egy induktív csatolású plazma emissziós spektrométer segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akne súlyossága
Időkeret: kezdeti konzultáció
A Global Acne Grading System (GAGS) pontszáma alapján. Minimális érték 0, maximális érték 44. Az akne súlyossága enyhe (1-18), közepes (19-30), súlyos (31-38) és nagyon súlyos (≥39) kategóriába tartozik. A kontroll betegek GAGS-pontszáma 0.
kezdeti konzultáció
A teljes vér cinkszintje
Időkeret: kezdeti konzultáció
a teljes vér cinkszintje µg/ml-ben
kezdeti konzultáció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
demográfiai adatok
Időkeret: kezdeti konzultáció
életkor és nem
kezdeti konzultáció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EAMC IERB 2017-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

3
Iratkozz fel