Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgrad av akne

27 juli 2021 uppdaterad av: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Förhållandet mellan zinknivåer i fullblod och svårighetsgrad av akne bland filippinska 18-25 år gamla: En tvärsnittsjämförande studie

Acne Vulgaris är en av de vanligaste dermatologiska diagnoserna i världen. Ett antal studier har genomförts som jämför serumzinknivåer med acne vulgaris; dock har inga studier ännu gjorts i den filippinska miljön.

Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris hos filippinska patienter och normala kontroller som är 18-25 år gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acne Vulgaris är en störning i den pilosebaceösa enheten som kännetecknas av bildning av komedoner, papler, pustler, inflammerade knölar och cystor.1 De vanligaste förkärleksställena är de med hormonellt känsliga talgkörtlar som ansikte, nacke, bröst, övre delen av ryggen och övre delen av ryggen. vapen. Akne kan kvarstå i flera år och resultera i vanställdhet och permanenta ärrbildningar. Det kan orsaka allvarliga negativa effekter på psykosocial utveckling, vilket resulterar i känslomässiga problem, tillbakadragande från samhället och depression. Nästan alla tonåringar upplever olika svårighetsgrad av acne vulgaris, med måttliga till svåra nivåer som drabbar cirka 20 % av denna befolkning. I Filippinerna visade sig gymnasieelever ha en mild försämring av livskvalitet (QOL) på grund av akne, oavsett svårighetsgrad. Trots de kända behandlingsregimerna för akne lider människor fortfarande av sjukdomens effekter.

Akne har fyra huvudsakliga patogena orsaker: follikulär hyperkeratinisering, ökad talgproduktion, Propionibacterium acnes (P. acnes) i follikeln och inflammation. Rapporter visar att antibiotikaresistens är ett växande problem i behandlingsregimen för acne vulgaris, vilket gör den mindre och mindre lämplig för långtidsbehandling. Andra alternativ som kan vara substitut eller komplement till behandling kan vara användbara i detta tillstånd.

Zink är ett väsentligt element för normal epitelial differentiering och för normal utveckling. Det har också visat sig ha antioxidantegenskaper. För närvarande finns det få data om zinknivåernas roll i utvecklingen eller svårighetsgraden av acne vulgaris. Data om gynnsamma effekter av kostfaktorer som zink, omega-3-fettsyror, antioxidanter, vitamin A och kostfiber på acne vulgaris är också begränsade speciellt i Filippinerna.

Denna studie kommer att genomföras för att mäta zinknivåerna i helblod hos patienter med acne vulgaris och jämföra det med friska kontroller. Detta syftar till att fastställa sambandet mellan zinknivåer i helblod och sjukdomens svårighetsgrad hos filippinska patienter med acne vulgaris för att ge ny insikt för att vägleda ytterligare studier angående zinks roll i patogenesen och eventuell ytterligare behandling av acne vulgaris i Filippinerna.

Studiens betydelse:

Medan ett antal studier har utförts som jämför zinknivåer i serum med acne vulgaris, har inga tidigare studier gjorts i den filippinska miljön som bedömer sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av akne. Med tanke på att acne vulgaris är en av de vanligaste dermatologiska diagnoserna i den filippinska befolkningen, och den ökande resistensen mot antibiotika som vanligtvis används för att behandla akne, är studier om andra behandlingsmetoder för acne vulgaris som inte har resistensfaktorer aktuella och betydande i landet .

För långtidsbehandling eller underhållsbehandling bör läkare överväga effektivitet, kostnad och negativa effekter. Genom att fastställa sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgrad av akne bland filippinska 18-25 år gamla, kan denna studie användas som bevis för att ge zinktillskott till filippinska personer som diagnostiserats med acne vulgaris om ett signifikant samband hittas. Eftersom zink är mer kostnadseffektivt och har mindre negativa effekter jämfört med de flesta antibiotika, kan detta visa sig vara användbart för den filippinska patienten när det gäller säkerhet och ekonomi för långtidsbehandling. Dessutom kan denna studie också kunna ge mer information för ytterligare studier mot icke-antimikrobiella behandlingsregimer för acne vulgaris i Filippinerna.

Forskningsfråga:

Finns det ett samband mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris hos filippinska patienter 18-25 år jämfört med normala kontroller?

Nollhypotes: Det finns inget samband mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris.

Alternativ hypotes: Det finns ett samband mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris.

Mål:

  • Att studera sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris hos filippinska patienter 18-25 år gamla och normala kontroller
  • För att beskriva den kliniska profilen för filippinska patienter 18-25 år gamla med acne vulgaris
  • För att bestämma zinknivåerna i helblod hos aknepatienter jämfört med kontroller
  • För att fastställa förhållandet mellan den kliniska svårighetsgraden av acne vulgaris och zinknivåer i helblod

En tvärsnittsdesign för jämförande studie kommer att användas för denna studie som kommer att genomföras från november 2017 till mars 2018. Studien kommer att genomföras på Dermatology Out-patient Clinic vid East Avenue Medical Center (EAMC).

STUDIEPROCEDUR

  1. Studien kommer att överlämnas till den tekniska granskningsnämnden och institutionens etik- och granskningsnämnd för godkännande.
  2. På dermatologiska polikliniken vid East Avenue Medical Center kommer patienter som söker konsultation för sina hudskador som diagnostiserats vara Acne Vulgaris att screenas om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
  3. Informerat samtycke kommer att erhållas för de som är kvalificerade.
  4. Patienterna kommer att få rätt behandling oavsett om de går med på att delta eller inte. För de patienter som går med på att delta kommer utredaren att bedöma patientens svårighetsgrad av akne med hjälp av Global Acne Grading Scale (GAGS).
  5. Tolv milliliter blod kommer att extraheras från patienten med korrekt aseptisk teknik och avfallshantering.
  6. Blodprov kommer att förvaras korrekt i tre EDTA-rör, märkta och transporteras till laboratoriet för bestämning av helblods zinknivåer genom askningssyra digestion-induktivt kopplad plasma (ICP) med Shimadzu ICPS-7510, en induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometer.

    1. Blodprover är livskraftiga och stabila i 5 dagar vid 15-25 grader Celsius.
    2. Ett avtalsavtal mellan huvudutredaren och Hi-Precision Diagnostics, Inc. har upprättats. Hi-Precision Diagnostics kommer att tillhandahålla material för extraktion, plockning och transport av blodprovet med hjälp av en speciell isolerad medicinsk provpåse (Versapak Pathology and Specimen bag) med ispåsar och termometer för att bibehålla den idealiska temperaturen på 15-25 grader Celsius.
    3. Schema för provupphämtning är från 8:00 till 20:00 och kan göras vid behov. Blodproverna kommer att förvaras i kylskåp omedelbart efter extraktion.
  7. Resultaten kommer att erhållas av utredaren via laboratoriets onlineresultatportal.
  8. Data som samlas in kommer att tabelleras och dataanalys kommer att göras.

PASS 2008 användes för beräkning av minsta urvalsstorlek. Parametrar för beräkningen erhölls från tidigare publicerade studier. För enkelriktad ANOVA uppnår minst 40 patienter (10 för varje svårighetsgrad av akne: mild, måttlig och svår akne och 10 för kontroller) 95 % förmåga att upptäcka skillnader mellan medelvärden jämfört med alternativet med lika medel med ett F-test med en signifikansnivå på 0,05. Storleken på variationen i medelvärdena representeras av deras standardavvikelse som är 13,30 mg/dL och den vanliga standardavvikelsen inom en grupp antas vara 20,00 mg/dL.

Data kommer att kodas av forskaren i MS Excel. Excel-filen kommer att konverteras till Stata-fil för vidare databearbetning och analys. Stata SE version 12 kommer att användas för både beskrivande och slutsatsstatistik. Kvantitativa variabler kommer att presenteras som medelvärde eller median medan kvalitativa variabler kommer att presenteras i procent.

För att jämföra zinknivåerna i helblod mellan fall och kontroller kommer ett oberoende T-test att användas. ANOVA kommer att användas för att jämföra zinknivåerna i helblod efter svårighetsgrad av akne. Multipel linjär regressionsanalys kommer sedan att utföras för att fastställa sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgrad av akne efter kontroll av effekterna av signifikanta störande variabler. Alla p-värden ≤ 0,05 kommer att betraktas som signifikanta.

Korrelationen mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris hos filippinska patienter kan hjälpa läkare att rekommendera mer detaljerade kostråd och lägga till icke-antibiotikatillskott till sin nuvarande behandling av acne vulgaris. Resultaten av studien kan tjäna som vägledning för ytterligare studier relaterade till helblodszink och dess roll i patogenesen av acne vulgaris hos filippinska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Metro Manila
      • Quezon CIty, Metro Manila, Filippinerna, 1100
        • East Avenue Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnena i studien inkluderade patienter som diagnostiserats med acne vulgaris och friska kontroller i åldern 18-25 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall:

  • Filippinska patienter i åldern 18-25 år
  • Diagnos av acne vulgaris
  • Kunna läsa och skriva på engelska eller tagalog
  • Ses på dermatologiska polikliniken på East Avenue Medical Center

Uteslutningskriterier för fall:

  • Patienter med andra kroniska dermatoser eller systemisk sjukdom
  • Har tagit orala kosttillskott eller mediciner under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som är gravida eller ammar

Inklusionskriterier för kontroller:

  • Filippinska patienter i åldern 18-25 år
  • Kunna läsa och skriva på engelska eller tagalog
  • Ses på dermatologiska polikliniken på East Avenue Medical Center

Uteslutningskriterier för kontroller:

  • Patienter med acne vulgaris eller andra kroniska dermatoser eller systemisk sjukdom
  • Har tagit orala kosttillskott eller mediciner under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
acne vulgaris grupp (fall)
Filippinska patienter i åldern 18-25 år med diagnosen Acne Vulgaris
zinknivåer i helblod bestämts genom askningssyror med induktivt kopplad plasma (ICP) med Shimadzu ICPS-7510, en induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometer.
kontrollgrupp
friska filippinska patienter i åldern 18-25 år
zinknivåer i helblod bestämts genom askningssyror med induktivt kopplad plasma (ICP) med Shimadzu ICPS-7510, en induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akne svårighetsgrad
Tidsram: första konsultation
Baserat på Global Acne Grading System (GAGS) poäng. Minsta värde 0, maxvärde 44. Aknes svårighetsgrad bedöms som mild (1-18), måttlig (19-30), svår (31-38) och mycket svår (≥39). Kontrollpatienter har GAGS-poängen 0.
första konsultation
Helblods zinknivå
Tidsram: första konsultation
zinknivå i helblod i µg/ml
första konsultation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
demografi
Tidsram: första konsultation
ålder och kön
första konsultation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EAMC IERB 2017-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

3
Prenumerera