- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04975412
Förhållandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgrad av akne
Förhållandet mellan zinknivåer i fullblod och svårighetsgrad av akne bland filippinska 18-25 år gamla: En tvärsnittsjämförande studie
Acne Vulgaris är en av de vanligaste dermatologiska diagnoserna i världen. Ett antal studier har genomförts som jämför serumzinknivåer med acne vulgaris; dock har inga studier ännu gjorts i den filippinska miljön.
Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris hos filippinska patienter och normala kontroller som är 18-25 år gamla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne Vulgaris är en störning i den pilosebaceösa enheten som kännetecknas av bildning av komedoner, papler, pustler, inflammerade knölar och cystor.1 De vanligaste förkärleksställena är de med hormonellt känsliga talgkörtlar som ansikte, nacke, bröst, övre delen av ryggen och övre delen av ryggen. vapen. Akne kan kvarstå i flera år och resultera i vanställdhet och permanenta ärrbildningar. Det kan orsaka allvarliga negativa effekter på psykosocial utveckling, vilket resulterar i känslomässiga problem, tillbakadragande från samhället och depression. Nästan alla tonåringar upplever olika svårighetsgrad av acne vulgaris, med måttliga till svåra nivåer som drabbar cirka 20 % av denna befolkning. I Filippinerna visade sig gymnasieelever ha en mild försämring av livskvalitet (QOL) på grund av akne, oavsett svårighetsgrad. Trots de kända behandlingsregimerna för akne lider människor fortfarande av sjukdomens effekter.
Akne har fyra huvudsakliga patogena orsaker: follikulär hyperkeratinisering, ökad talgproduktion, Propionibacterium acnes (P. acnes) i follikeln och inflammation. Rapporter visar att antibiotikaresistens är ett växande problem i behandlingsregimen för acne vulgaris, vilket gör den mindre och mindre lämplig för långtidsbehandling. Andra alternativ som kan vara substitut eller komplement till behandling kan vara användbara i detta tillstånd.
Zink är ett väsentligt element för normal epitelial differentiering och för normal utveckling. Det har också visat sig ha antioxidantegenskaper. För närvarande finns det få data om zinknivåernas roll i utvecklingen eller svårighetsgraden av acne vulgaris. Data om gynnsamma effekter av kostfaktorer som zink, omega-3-fettsyror, antioxidanter, vitamin A och kostfiber på acne vulgaris är också begränsade speciellt i Filippinerna.
Denna studie kommer att genomföras för att mäta zinknivåerna i helblod hos patienter med acne vulgaris och jämföra det med friska kontroller. Detta syftar till att fastställa sambandet mellan zinknivåer i helblod och sjukdomens svårighetsgrad hos filippinska patienter med acne vulgaris för att ge ny insikt för att vägleda ytterligare studier angående zinks roll i patogenesen och eventuell ytterligare behandling av acne vulgaris i Filippinerna.
Studiens betydelse:
Medan ett antal studier har utförts som jämför zinknivåer i serum med acne vulgaris, har inga tidigare studier gjorts i den filippinska miljön som bedömer sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av akne. Med tanke på att acne vulgaris är en av de vanligaste dermatologiska diagnoserna i den filippinska befolkningen, och den ökande resistensen mot antibiotika som vanligtvis används för att behandla akne, är studier om andra behandlingsmetoder för acne vulgaris som inte har resistensfaktorer aktuella och betydande i landet .
För långtidsbehandling eller underhållsbehandling bör läkare överväga effektivitet, kostnad och negativa effekter. Genom att fastställa sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgrad av akne bland filippinska 18-25 år gamla, kan denna studie användas som bevis för att ge zinktillskott till filippinska personer som diagnostiserats med acne vulgaris om ett signifikant samband hittas. Eftersom zink är mer kostnadseffektivt och har mindre negativa effekter jämfört med de flesta antibiotika, kan detta visa sig vara användbart för den filippinska patienten när det gäller säkerhet och ekonomi för långtidsbehandling. Dessutom kan denna studie också kunna ge mer information för ytterligare studier mot icke-antimikrobiella behandlingsregimer för acne vulgaris i Filippinerna.
Forskningsfråga:
Finns det ett samband mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris hos filippinska patienter 18-25 år jämfört med normala kontroller?
Nollhypotes: Det finns inget samband mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris.
Alternativ hypotes: Det finns ett samband mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris.
Mål:
- Att studera sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris hos filippinska patienter 18-25 år gamla och normala kontroller
- För att beskriva den kliniska profilen för filippinska patienter 18-25 år gamla med acne vulgaris
- För att bestämma zinknivåerna i helblod hos aknepatienter jämfört med kontroller
- För att fastställa förhållandet mellan den kliniska svårighetsgraden av acne vulgaris och zinknivåer i helblod
En tvärsnittsdesign för jämförande studie kommer att användas för denna studie som kommer att genomföras från november 2017 till mars 2018. Studien kommer att genomföras på Dermatology Out-patient Clinic vid East Avenue Medical Center (EAMC).
STUDIEPROCEDUR
- Studien kommer att överlämnas till den tekniska granskningsnämnden och institutionens etik- och granskningsnämnd för godkännande.
- På dermatologiska polikliniken vid East Avenue Medical Center kommer patienter som söker konsultation för sina hudskador som diagnostiserats vara Acne Vulgaris att screenas om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
- Informerat samtycke kommer att erhållas för de som är kvalificerade.
- Patienterna kommer att få rätt behandling oavsett om de går med på att delta eller inte. För de patienter som går med på att delta kommer utredaren att bedöma patientens svårighetsgrad av akne med hjälp av Global Acne Grading Scale (GAGS).
- Tolv milliliter blod kommer att extraheras från patienten med korrekt aseptisk teknik och avfallshantering.
Blodprov kommer att förvaras korrekt i tre EDTA-rör, märkta och transporteras till laboratoriet för bestämning av helblods zinknivåer genom askningssyra digestion-induktivt kopplad plasma (ICP) med Shimadzu ICPS-7510, en induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometer.
- Blodprover är livskraftiga och stabila i 5 dagar vid 15-25 grader Celsius.
- Ett avtalsavtal mellan huvudutredaren och Hi-Precision Diagnostics, Inc. har upprättats. Hi-Precision Diagnostics kommer att tillhandahålla material för extraktion, plockning och transport av blodprovet med hjälp av en speciell isolerad medicinsk provpåse (Versapak Pathology and Specimen bag) med ispåsar och termometer för att bibehålla den idealiska temperaturen på 15-25 grader Celsius.
- Schema för provupphämtning är från 8:00 till 20:00 och kan göras vid behov. Blodproverna kommer att förvaras i kylskåp omedelbart efter extraktion.
- Resultaten kommer att erhållas av utredaren via laboratoriets onlineresultatportal.
- Data som samlas in kommer att tabelleras och dataanalys kommer att göras.
PASS 2008 användes för beräkning av minsta urvalsstorlek. Parametrar för beräkningen erhölls från tidigare publicerade studier. För enkelriktad ANOVA uppnår minst 40 patienter (10 för varje svårighetsgrad av akne: mild, måttlig och svår akne och 10 för kontroller) 95 % förmåga att upptäcka skillnader mellan medelvärden jämfört med alternativet med lika medel med ett F-test med en signifikansnivå på 0,05. Storleken på variationen i medelvärdena representeras av deras standardavvikelse som är 13,30 mg/dL och den vanliga standardavvikelsen inom en grupp antas vara 20,00 mg/dL.
Data kommer att kodas av forskaren i MS Excel. Excel-filen kommer att konverteras till Stata-fil för vidare databearbetning och analys. Stata SE version 12 kommer att användas för både beskrivande och slutsatsstatistik. Kvantitativa variabler kommer att presenteras som medelvärde eller median medan kvalitativa variabler kommer att presenteras i procent.
För att jämföra zinknivåerna i helblod mellan fall och kontroller kommer ett oberoende T-test att användas. ANOVA kommer att användas för att jämföra zinknivåerna i helblod efter svårighetsgrad av akne. Multipel linjär regressionsanalys kommer sedan att utföras för att fastställa sambandet mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgrad av akne efter kontroll av effekterna av signifikanta störande variabler. Alla p-värden ≤ 0,05 kommer att betraktas som signifikanta.
Korrelationen mellan zinknivåer i helblod och svårighetsgraden av acne vulgaris hos filippinska patienter kan hjälpa läkare att rekommendera mer detaljerade kostråd och lägga till icke-antibiotikatillskott till sin nuvarande behandling av acne vulgaris. Resultaten av studien kan tjäna som vägledning för ytterligare studier relaterade till helblodszink och dess roll i patogenesen av acne vulgaris hos filippinska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metro Manila
-
Quezon CIty, Metro Manila, Filippinerna, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
- Filippinska patienter i åldern 18-25 år
- Diagnos av acne vulgaris
- Kunna läsa och skriva på engelska eller tagalog
- Ses på dermatologiska polikliniken på East Avenue Medical Center
Uteslutningskriterier för fall:
- Patienter med andra kroniska dermatoser eller systemisk sjukdom
- Har tagit orala kosttillskott eller mediciner under de senaste 3 månaderna
- Patienter som är gravida eller ammar
Inklusionskriterier för kontroller:
- Filippinska patienter i åldern 18-25 år
- Kunna läsa och skriva på engelska eller tagalog
- Ses på dermatologiska polikliniken på East Avenue Medical Center
Uteslutningskriterier för kontroller:
- Patienter med acne vulgaris eller andra kroniska dermatoser eller systemisk sjukdom
- Har tagit orala kosttillskott eller mediciner under de senaste 3 månaderna
- Patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
acne vulgaris grupp (fall)
Filippinska patienter i åldern 18-25 år med diagnosen Acne Vulgaris
|
zinknivåer i helblod bestämts genom askningssyror med induktivt kopplad plasma (ICP) med Shimadzu ICPS-7510, en induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometer.
|
kontrollgrupp
friska filippinska patienter i åldern 18-25 år
|
zinknivåer i helblod bestämts genom askningssyror med induktivt kopplad plasma (ICP) med Shimadzu ICPS-7510, en induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akne svårighetsgrad
Tidsram: första konsultation
|
Baserat på Global Acne Grading System (GAGS) poäng.
Minsta värde 0, maxvärde 44.
Aknes svårighetsgrad bedöms som mild (1-18), måttlig (19-30), svår (31-38) och mycket svår (≥39).
Kontrollpatienter har GAGS-poängen 0.
|
första konsultation
|
Helblods zinknivå
Tidsram: första konsultation
|
zinknivå i helblod i µg/ml
|
första konsultation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
demografi
Tidsram: första konsultation
|
ålder och kön
|
första konsultation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Ikaraoha CI, Mbadiwe NC, Anyanwu CJ, Odekhian J, Nwadike CN, Amah HC. The Role of Blood Lead, Cadmium, Zinc and Copper in Development and Severity of Acne Vulgaris in a Nigerian Population. Biol Trace Elem Res. 2017 Apr;176(2):251-257. doi: 10.1007/s12011-016-0839-4. Epub 2016 Sep 6.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Canavan TN, Chen E, Elewski BE. Optimizing Non-Antibiotic Treatments for Patients with Acne: A Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):555-578. doi: 10.1007/s13555-016-0138-1. Epub 2016 Aug 19.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Lim KH, Riddell LJ, Nowson CA, Booth AO, Szymlek-Gay EA. Iron and zinc nutrition in the economically-developed world: a review. Nutrients. 2013 Aug 13;5(8):3184-211. doi: 10.3390/nu5083184.
- Plum LM, Rink L, Haase H. The essential toxin: impact of zinc on human health. Int J Environ Res Public Health. 2010 Apr;7(4):1342-65. doi: 10.3390/ijerph7041342. Epub 2010 Mar 26.
- Oteiza PI. Zinc and the modulation of redox homeostasis. Free Radic Biol Med. 2012 Nov 1;53(9):1748-59. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.08.568. Epub 2012 Aug 25.
- Maret W. Zinc biochemistry: from a single zinc enzyme to a key element of life. Adv Nutr. 2013 Jan 1;4(1):82-91. doi: 10.3945/an.112.003038.
- Rangan AM, Samman S. Zinc intake and its dietary sources: results of the 2007 Australian National Children's Nutrition and Physical Activity Survey. Nutrients. 2012 Jul;4(7):611-24. doi: 10.3390/nu4070611. Epub 2012 Jun 26.
- Toyoda M, Morohashi M. Pathogenesis of acne. Med Electron Microsc. 2001 Mar;34(1):29-40. doi: 10.1007/s007950100002.
- Aydemir EH. Acne vulgaris. Turk Pediatri Ars. 2014 Mar 1;49(1):13-6. doi: 10.5152/tpa.2014.1943. eCollection 2014 Mar.
- Akhtar S. Zinc status in South Asian populations--an update. J Health Popul Nutr. 2013 Jun;31(2):139-49. doi: 10.3329/jhpn.v31i2.16378.
- Eady EA, Gloor M, Leyden JJ. Propionibacterium acnes resistance: a worldwide problem. Dermatology. 2003;206(1):54-6. doi: 10.1159/000067822.
- Eady EA, Cove JH, Holland KT, Cunliffe WJ. Erythromycin resistant propionibacteria in antibiotic treated acne patients: association with therapeutic failure. Br J Dermatol. 1989 Jul;121(1):51-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.1989.tb01399.x.
- Ross JI, Snelling AM, Carnegie E, Coates P, Cunliffe WJ, Bettoli V, Tosti G, Katsambas A, Galvan Perez Del Pulgar JI, Rollman O, Torok L, Eady EA, Cove JH. Antibiotic-resistant acne: lessons from Europe. Br J Dermatol. 2003 Mar;148(3):467-78. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05067.x.
- Cooper AJ. Systematic review of Propionibacterium acnes resistance to systemic antibiotics. Med J Aust. 1998 Sep 7;169(5):259-61. doi: 10.5694/j.1326-5377.1998.tb140250.x.
- Leyden JJ, McGinley KJ, Cavalieri S, Webster GF, Mills OH, Kligman AM. Propionibacterium acnes resistance to antibiotics in acne patients. J Am Acad Dermatol. 1983 Jan;8(1):41-5. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70005-8.
Användbara länkar
- Zinc Status of Filipinos by Serum Zinc Level
- Toxicological profile for zinc
- Ashing of organic samples and determination of Zn and Fe using inductively coupled plasma atomic emission spectroscopy (ICP-AES) method
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris:( Case- Controlled Study)
- Zinc Levels in Patients with Acne Vulgaris
- Effect of Serum Trace Elements, Macro-minerals and Antioxidants in Acne Vulgaris Patients: A Case-Control Study
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAMC IERB 2017-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien