Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen zinkgehalte in volbloed en acne-ernst

27 juli 2021 bijgewerkt door: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Relatie tussen zinkgehalte in volbloed en ernst van acne bij Filippino's van 18-25 jaar oud: een cross-sectioneel vergelijkend onderzoek

Acne Vulgaris is een van de meest voorkomende dermatologische diagnoses ter wereld. Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd waarbij serumzinkspiegels werden vergeleken met acne vulgaris; er zijn echter nog geen studies gedaan in de Filippijnse setting.

Het doel van deze studie is het bepalen van de relatie tussen het zinkgehalte in volbloed en de ernst van acne vulgaris bij Filippijnse patiënten en normale controles die 18-25 jaar oud zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acne Vulgaris is een aandoening van de talgklier die wordt gekenmerkt door de vorming van comedonen, papels, puisten, ontstoken knobbeltjes en cysten.1 De meest voorkomende voorkeursplaatsen zijn die met hormonaal gevoelige talgklieren zoals het gezicht, de hals, de borst, de bovenrug en de bovenbenen. armen. Acne kan jaren aanhouden en resulteren in misvorming en blijvende littekens. Het kan ernstige nadelige effecten hebben op de psychosociale ontwikkeling, resulterend in emotionele problemen, terugtrekking uit de samenleving en depressie. Bijna alle adolescenten ervaren verschillende ernstniveaus van acne vulgaris, met matige tot ernstige niveaus die ongeveer 20% van deze populatie treffen. In de Filippijnen bleken middelbare scholieren een lichte verslechtering van de kwaliteit van leven (QOL) te hebben als gevolg van acne, ongeacht de ernst. Ondanks de bekende behandelingsregimes voor acne lijden mensen nog steeds onder de gevolgen van de ziekte.

Acne heeft vier belangrijke pathogene factoren: folliculaire hyperkeratinisatie, verhoogde talgproductie, Propionibacterium acnes (P. acnes) in de follikel en ontsteking. Uit rapporten blijkt dat antibioticaresistentie een groeiend probleem is bij de behandeling van acne vulgaris, waardoor het steeds minder geschikt wordt voor langdurige behandeling. Andere opties die vervangingen of aanvullingen op de behandeling kunnen zijn, kunnen bij deze aandoening nuttig zijn.

Zink is een essentieel element voor normale epitheliale differentiatie en voor normale ontwikkeling. Er is ook aangetoond dat het antioxiderende eigenschappen heeft. Op dit moment zijn er weinig gegevens over de rol van zinkgehalten bij de ontwikkeling of ernst van acne vulgaris. Ook zijn gegevens over gunstige effecten van voedingsfactoren zoals zink, omega-3-vetzuren, antioxidanten, vitamine A en voedingsvezels op acne vulgaris beperkt, vooral in de Filippijnen.

Deze studie zal worden uitgevoerd om de zinkspiegels in volbloed te meten bij patiënten met acne vulgaris en deze te vergelijken met gezonde controles. Dit heeft tot doel de relatie te bepalen tussen het zinkgehalte in het volbloed en de ernst van de ziekte bij Filippijnse patiënten met acne vulgaris om nieuwe inzichten te verschaffen voor verdere studies met betrekking tot de rol van zink in de pathogenese en mogelijke verdere behandeling van acne vulgaris in de Filippijnen.

Belang van de studie:

Hoewel er een aantal onderzoeken zijn uitgevoerd waarin de serumzinkspiegels werden vergeleken met acne vulgaris, zijn er geen eerdere onderzoeken gedaan in de Filippijnse setting waarin de relatie tussen de zinkspiegels in volbloed en de ernst van acne wordt beoordeeld. Aangezien acne vulgaris een van de meest voorkomende dermatologische diagnoses is in de Filippijnse bevolking, en de toenemende resistentie tegen antibiotica die gewoonlijk worden gebruikt om acne te behandelen, zijn onderzoeken naar andere behandelingsmodaliteiten voor acne vulgaris die geen resistentiefactoren hebben tijdig en significant in het land .

Voor langdurige of onderhoudstherapie moeten artsen rekening houden met effectiviteit, kosten en bijwerkingen. Door de relatie te bepalen tussen het zinkgehalte in volbloed en de ernst van acne bij Filippino's van 18-25 jaar oud, kan deze studie worden gebruikt als bewijs voor het geven van zinksupplementen aan Filippijnse mensen met de diagnose acne vulgaris als er een significante relatie wordt gevonden. Aangezien zink kosteneffectiever is en minder nadelige effecten heeft in vergelijking met de meeste antibiotica, kan dit nuttig zijn voor de Filippijnse patiënt in termen van veiligheid en economie voor langdurige therapie. Bovendien kan deze studie mogelijk ook meer informatie opleveren voor verdere studies naar niet-antimicrobiële behandelingsregimes voor acne vulgaris in de Filippijnen.

Onderzoeksvraag:

Is er een verband tussen het zinkgehalte in het volbloed en de ernst van acne vulgaris bij Filippijnse patiënten van 18-25 jaar versus normale controles?

Nulhypothese: Er is geen verband tussen het zinkgehalte in volbloed en de ernst van acne vulgaris.

Alternatieve hypothese: Er is een verband tussen het zinkgehalte in het volbloed en de ernst van acne vulgaris.

Doelstellingen:

  • Om de relatie tussen volbloed zinkgehalte en de ernst van acne vulgaris te bestuderen bij Filippijnse patiënten van 18-25 jaar oud en normale controles
  • Om het klinische profiel van Filippijnse patiënten van 18-25 jaar oud met acne vulgaris te beschrijven
  • Om de zinkwaarden in volbloed van acnepatiënten te bepalen in vergelijking met controles
  • Vaststellen van de relatie tussen de klinische ernst van acne vulgaris en het zinkgehalte in volbloed

Voor deze studie, die zal worden uitgevoerd van november 2017 tot maart 2018, zal een cross-sectionele vergelijkende onderzoeksopzet worden gebruikt. De studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek Dermatologie van het East Avenue Medical Center (EAMC).

STUDIEPROCEDURE

  1. Het onderzoek zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Technical Review Board en de Institution Ethics and Review Board.
  2. Op de afdeling Dermatologie Out-Patient van East Avenue Medical Center worden patiënten die een consult zoeken voor hun huidlaesies waarvan de diagnose Acne Vulgaris is gesteld, gescreend als ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
  3. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor degenen die gekwalificeerd zijn.
  4. Patiënten krijgen de juiste behandeling, of ze nu willen deelnemen of niet. Voor de patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zal de onderzoeker de ernst van de acne van de patiënt beoordelen met behulp van de Global Acne Grading Scale (GAGS).
  5. Twaalf milliliter bloed zal uit de patiënt worden gehaald met de juiste aseptische techniek en afvalverwijdering.
  6. Het bloedmonster wordt correct opgeslagen in drie EDTA-buisjes, gelabeld en naar het laboratorium getransporteerd voor bepaling van het zinkgehalte in het volbloed door middel van verassende zuurdigestie - inductief gekoppeld plasma (ICP) met behulp van Shimadzu ICPS-7510, een inductief gekoppelde plasma-emissiespectrometer.

    1. Bloedmonsters zijn levensvatbaar en stabiel gedurende 5 dagen bij 15-25 graden Celsius.
    2. Er is een memorandum van overeenstemming opgesteld tussen de hoofdonderzoeker en Hi-Precision Diagnostics, Inc. Hi-Precision Diagnostics levert de materialen voor extractie, oppakken en transporteren van het bloedmonster met behulp van een speciale geïsoleerde zak voor medische monsters (Versapak Pathology and Specimen bag) met ijspakken en thermometer om de ideale temperatuur van 15-25 te behouden. graden Celsius.
    3. Het schema voor het ophalen van specimens is van 08:00 uur tot 20:00 uur en kan naar behoefte worden gedaan. De bloedmonsters worden direct na extractie in de koelkast bewaard.
  7. Resultaten worden door de onderzoeker verkregen via het online resultatenportaal van het laboratorium.
  8. De verzamelde gegevens worden getabelleerd en er wordt een gegevensanalyse uitgevoerd.

PASS 2008 werd gebruikt voor de berekening van de minimale steekproefomvang. Parameters voor de berekening zijn verkregen uit eerder gepubliceerde studies. Voor de one-way ANOVA behalen minimaal 40 patiënten (10 voor elke ernst van acne: milde, matige en ernstige acne en 10 voor controles) 95% vermogen om verschillen tussen de gemiddelden versus het alternatief van gelijke gemiddelden te detecteren met behulp van een F-test met een significantieniveau van 0,05. De grootte van de variatie in de gemiddelden wordt weergegeven door hun standaarddeviatie die 13,30 mg/dL is en de algemene standaarddeviatie binnen een groep wordt verondersteld 20,00 mg/dL te zijn.

Gegevens worden door de onderzoeker gecodeerd in MS Excel. Het Excel-bestand wordt omgezet in een Stata-bestand voor verdere gegevensverwerking en -analyse. Stata SE versie 12 zal worden gebruikt voor zowel beschrijvende als inferentiële statistiek. Kwantitatieve variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde of mediaan, terwijl kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd als percentages.

Om de zinkwaarden in volbloed tussen patiënten en controles te vergelijken, wordt een onafhankelijke T-test gebruikt. ANOVA zal worden gebruikt om de zinkspiegels in volbloed te vergelijken op basis van de ernst van acne. Meerdere lineaire regressieanalyses zullen dan worden uitgevoerd om de associatie van zinkgehaltes in het volbloed met de ernst van acne te bepalen na correctie voor de effecten van significante verstorende variabelen. Alle p-waarden ≤ 0,05 worden als significant beschouwd.

De correlatie van het zinkgehalte in volbloed met de ernst van acne vulgaris bij Filippijnse patiënten kan clinici helpen om meer gedetailleerd voedingsadvies aan te bevelen en niet-antibiotische supplementen toe te voegen aan hun huidige behandeling van acne vulgaris. De resultaten van de studie kunnen als leidraad dienen voor verdere studies met betrekking tot volbloedzink en de rol ervan in de pathogenese van acne vulgaris bij Filippijnse patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Metro Manila
      • Quezon CIty, Metro Manila, Filippijnen, 1100
        • East Avenue Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen van de studie omvatten patiënten bij wie klinisch de diagnose acne vulgaris was gesteld en gezonde controles in de leeftijd van 18-25 jaar.

Beschrijving

Opnamecriteria voor gevallen:

  • Filippijnse patiënten in de leeftijd van 18-25 jaar
  • Diagnose van acne vulgaris
  • Engels of Tagalog kunnen lezen en schrijven
  • Gezien op de polikliniek dermatologie van East Avenue Medical Center

Uitsluitingscriteria voor gevallen:

  • Patiënten met andere chronische dermatosen of systemische ziekten
  • Inname van orale supplementen of medicijnen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Opnamecriteria voor controles:

  • Filippijnse patiënten in de leeftijd van 18-25 jaar
  • Engels of Tagalog kunnen lezen en schrijven
  • Gezien op de polikliniek dermatologie van East Avenue Medical Center

Uitsluitingscriteria voor controles:

  • Patiënten met acne vulgaris of andere chronische dermatosen of systemische ziekten
  • Inname van orale supplementen of medicijnen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
acne vulgaris groep (gevallen)
Filippijnse patiënten in de leeftijd van 18-25 jaar met de diagnose Acne Vulgaris
Zinkgehaltes in volbloed bepaald door middel van verassende zure digestie-inductief gekoppeld plasma (ICP) met behulp van Shimadzu ICPS-7510, een inductief gekoppelde plasma-emissiespectrometer.
controlegroep
gezonde Filippijnse patiënten in de leeftijd van 18-25 jaar
Zinkgehaltes in volbloed bepaald door middel van verassende zure digestie-inductief gekoppeld plasma (ICP) met behulp van Shimadzu ICPS-7510, een inductief gekoppelde plasma-emissiespectrometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acne
Tijdsspanne: eerste consult
Gebaseerd op de Global Acne Grading System (GAGS)-score. Minimale waarde 0, maximale waarde 44. De ernst van acne wordt beoordeeld als mild (1-18), matig (19-30), ernstig (31-38) en zeer ernstig (≥39). Controlepatiënten hebben een GAGS-score van 0.
eerste consult
Zinkgehalte in het hele bloed
Tijdsspanne: eerste consult
zinkgehalte in volbloed in µg/ml
eerste consult

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
demografie
Tijdsspanne: eerste consult
leeftijd en geslacht
eerste consult

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAMC IERB 2017-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

3
Abonneren