- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04975412
Forholdet mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgrad af acne
Forholdet mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgrad af akne blandt filippinere i alderen 18-25 år: En tværsnitlig sammenlignende undersøgelse
Acne Vulgaris er en af de mest almindelige dermatologiske diagnoser i verden. Der er udført en række undersøgelser, der sammenligner serumzinkniveauer med acne vulgaris; der er dog endnu ikke lavet undersøgelser i de filippinske omgivelser.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af acne vulgaris hos filippinske patienter og normale kontroller, der er 18-25 år gamle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne Vulgaris er en lidelse i pilosebaceous enhed karakteriseret ved dannelse af komedoner, papler, pustler, betændte knuder og cyster.1 De mest almindelige forkærlighedssteder er dem med hormonelt følsomme talgkirtler såsom ansigt, nakke, bryst, øvre ryg og øvre ryg. arme. Acne kan vare ved i årevis og resultere i vansiring og permanent ardannelse. Det kan forårsage alvorlige negative virkninger på den psykosociale udvikling, hvilket resulterer i følelsesmæssige problemer, tilbagetrækning fra samfundet og depression. Næsten alle unge oplever forskellige sværhedsgrader af acne vulgaris, med moderate til svære niveauer, der påvirker omkring 20 % af denne befolkning. I Filippinerne blev gymnasieelever fundet at have en mild forringelse af livskvalitet (QOL) på grund af acne, uanset sværhedsgrad. På trods af de kendte behandlingsregimer for acne, lider folk stadig af sygdommens virkninger.
Acne har fire hovedpatogene bidragydere: follikulær hyperkeratinisering, øget talgproduktion, Propionibacterium acnes (P. acnes) i folliklen og betændelse. Rapporter viser, at antibiotikaresistens er et voksende problem i behandlingsregimet for acne vulgaris, hvilket gør det mindre og mindre egnet til langtidsbehandling. Andre muligheder, der kan være erstatninger eller supplementer til behandling, kan være nyttige i denne tilstand.
Zink er et væsentligt element for normal epithel-differentiering og for normal udvikling. Det har også vist sig at have antioxidante egenskaber. På nuværende tidspunkt er der mangel på data vedrørende zinkniveauernes rolle i udviklingen eller sværhedsgraden af acne vulgaris. Data om gunstige virkninger af kostfaktorer såsom zink, omega-3-fedtsyrer, antioxidanter, vitamin A og kostfibre på acne vulgaris er også begrænset, specielt i Filippinerne.
Denne undersøgelse vil blive udført for at måle zinkniveauet i fuldblodet hos patienter med acne vulgaris og sammenligne det med sunde kontroller. Dette har til formål at bestemme sammenhængen mellem zinkniveauer i fuldblod og sygdoms sværhedsgrad hos filippinske patienter med acne vulgaris for at bringe ny indsigt til at guide yderligere undersøgelser vedrørende zinks rolle i patogenesen og mulig yderligere behandling af acne vulgaris i Filippinerne.
Undersøgelsens betydning:
Mens der er udført en række undersøgelser, der sammenligner zinkniveauer i serum med acne vulgaris, er der ikke udført tidligere undersøgelser i de filippinske omgivelser, der vurderer sammenhængen mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af acne. I betragtning af, at acne vulgaris er en af de mest almindelige dermatologiske diagnoser i den filippinske befolkning, og den stigende resistens over for antibiotika, der almindeligvis anvendes til behandling af acne, er undersøgelser af andre behandlingsformer for acne vulgaris, der ikke har resistensfaktorer, aktuelle og betydelige i landet .
Ved langtidsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling bør læger overveje effektivitet, omkostninger og bivirkninger. Ved at bestemme sammenhængen mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af akne blandt filippinere 18-25 år, kan denne undersøgelse bruges som bevis for at give zinktilskud til filippinere, der er diagnosticeret med acne vulgaris, hvis der findes en signifikant sammenhæng. Da zink er mere omkostningseffektivt og har færre bivirkninger sammenlignet med de fleste antibiotika, kan dette vise sig at være nyttigt for den filippinske patient med hensyn til sikkerhed og økonomi for langtidsbehandling. Desuden kan denne undersøgelse muligvis også give mere information til yderligere undersøgelser af ikke-antimikrobielle behandlingsregimer for acne vulgaris i Filippinerne.
Forskningsspørgsmål:
Er der en sammenhæng mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af acne vulgaris hos filippinske patienter 18-25 år i forhold til normale kontroller?
Nulhypotese: Der er ingen sammenhæng mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af acne vulgaris.
Alternativ hypotese: Der er en sammenhæng mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af acne vulgaris.
Mål:
- At studere forholdet mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af acne vulgaris hos filippinske patienter 18-25 år og normale kontroller
- At beskrive den kliniske profil af filippinske patienter 18-25 år med acne vulgaris
- At bestemme zinkniveauet i fuldblod hos acnepatienter sammenlignet med kontroller
- For at bestemme forholdet mellem den kliniske sværhedsgrad af acne vulgaris og zinkniveauer i fuldblod
Et tværsnits sammenlignende undersøgelsesdesign vil blive brugt til denne undersøgelse, som vil blive udført fra november 2017 til marts 2018. Undersøgelsen vil blive udført på dermatologisk ambulatorium på East Avenue Medical Center (EAMC).
STUDIEPROCEDURE
- Undersøgelsen vil blive forelagt for det tekniske revisionsudvalg og institutionens etik- og vurderingsnævn til godkendelse.
- På dermatologisk ambulant afdeling i East Avenue Medical Center vil patienter, der søger konsultation for deres hudlæsioner, som blev diagnosticeret at være Acne Vulgaris, blive screenet, hvis de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne.
- Der vil blive indhentet informeret samtykke for dem, der er kvalificerede.
- Patienterne vil få ordentlig behandling, uanset om de accepterer at deltage eller ej. For de patienter, der accepterer at deltage, vil investigator vurdere patientens aknes sværhedsgrad ved hjælp af Global Acne Grading Scale (GAGS).
- Tolv milliliter blod vil blive ekstraheret fra patienten med korrekt aseptisk teknik og bortskaffelse af affald.
Blodprøven vil blive opbevaret korrekt i tre EDTA-rør, mærket og transporteret til laboratoriet til bestemmelse af fuldblods zinkniveauer gennem askesyrefordøjelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved hjælp af Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemissionsspektrometer.
- Blodprøver er levedygtige og stabile i 5 dage ved 15-25 grader Celsius.
- Der er lavet et aftalememorandum mellem den primære investigator og Hi-Precision Diagnostics, Inc.. Hi-Precision Diagnostics vil levere materialerne til ekstraktion, opsamling og transport af blodprøven ved hjælp af en speciel isoleret medicinsk prøvepose (Versapak Pathology and Specimen bag) med isposer og termometer for at hjælpe med at opretholde den ideelle temperatur på 15-25 grader celsius.
- Tidsplanen for prøveafhentning er fra 8:00 til 20:00 og kan ske efter behov. Blodprøverne vil blive opbevaret i køleskabet umiddelbart efter ekstraktion.
- Resultater vil blive opnået af investigator via laboratoriets onlineresultatportal.
- De indsamlede data vil blive opstillet i tabelform, og der vil blive foretaget dataanalyse.
PASS 2008 blev brugt til beregning af minimum stikprøvestørrelse. Parametre til beregningen blev opnået fra tidligere publicerede undersøgelser. For envejs ANOVA opnår minimum 40 patienter (10 for hver acne sværhedsgrad: mild, moderat og svær acne og 10 for kontroller) 95 % kraft til at opdage forskelle mellem midlerne versus alternativet med lige midler ved at bruge en F-test med et signifikansniveau på 0,05. Størrelsen af variationen i middelværdierne er repræsenteret ved deres standardafvigelse, som er 13,30 mg/dL, og den almindelige standardafvigelse inden for en gruppe antages at være 20,00 mg/dL.
Data vil blive kodet af forskeren i MS Excel. Excel-filen vil blive konverteret til Stata-fil for yderligere databehandling og analyse. Stata SE version 12 vil blive brugt til både beskrivende og inferentielle statistikker. Kvantitative variable vil blive præsenteret som middelværdi eller median, mens kvalitative variable vil blive præsenteret som procenter.
For at sammenligne zinkniveauerne i fuldblod mellem tilfælde og kontroller vil der blive brugt uafhængig T-test. ANOVA vil blive brugt til at sammenligne zinkniveauer i fuldblod efter sværhedsgrad af acne. Multipel lineær regressionsanalyse vil derefter blive udført for at bestemme sammenhængen mellem fuldblods zinkniveauer med acne sværhedsgrad efter kontrol for virkningerne af signifikante forstyrrende variable. Alle p-værdier ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikante.
Korrelationen af zinkniveauer i fuldblod med sværhedsgraden af acne vulgaris hos filippinske patienter kan hjælpe klinikere med at anbefale mere detaljerede kostråd og tilføje ikke-antibiotiske kosttilskud til deres nuværende behandling af acne vulgaris. Resultaterne af undersøgelsen kan tjene som en guide til yderligere undersøgelser relateret til fuldblodszink og dets rolle i patogenesen af acne vulgaris hos filippinske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Quezon CIty, Metro Manila, Filippinerne, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for cases:
- filippinske patienter i alderen 18-25 år
- Diagnose af acne vulgaris
- Kan læse og skrive på engelsk eller tagalog
- Ses på dermatologisk ambulatorium i East Avenue Medical Center
Eksklusionskriterier for sager:
- Patienter med andre kroniske dermatoser eller systemisk sygdom
- Har taget orale kosttilskud eller medicin i de sidste 3 måneder
- Patienter, der er gravide eller ammende
Inklusionskriterier for kontroller:
- filippinske patienter i alderen 18-25 år
- Kan læse og skrive på engelsk eller tagalog
- Ses på dermatologisk ambulatorium i East Avenue Medical Center
Eksklusionskriterier for kontroller:
- Patienter med acne vulgaris eller andre kroniske dermatoser eller systemisk sygdom
- Har taget orale kosttilskud eller medicin i de sidste 3 måneder
- Patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
acne vulgaris gruppe (tilfælde)
Filippinske patienter i alderen 18-25 år med diagnosen Acne Vulgaris
|
zinkniveauer i fuldblod bestemt gennem askesyrefordøjelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved hjælp af Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemissionsspektrometer.
|
kontrolgruppe
raske filippinske patienter i alderen 18-25 år
|
zinkniveauer i fuldblod bestemt gennem askesyrefordøjelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved hjælp af Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemissionsspektrometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acne sværhedsgrad
Tidsramme: indledende konsultation
|
Baseret på Global Acne Grading System (GAGS) score.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 44.
Sværhedsgraden af acne vurderes som mild (1-18), moderat (19-30), svær (31-38) og meget svær (≥39).
Kontrolpatienter har GAGS-score på 0.
|
indledende konsultation
|
Zinkniveau i fuldblod
Tidsramme: indledende konsultation
|
zinkniveau i fuldblod i µg/ml
|
indledende konsultation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
demografi
Tidsramme: indledende konsultation
|
alder og køn
|
indledende konsultation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Ikaraoha CI, Mbadiwe NC, Anyanwu CJ, Odekhian J, Nwadike CN, Amah HC. The Role of Blood Lead, Cadmium, Zinc and Copper in Development and Severity of Acne Vulgaris in a Nigerian Population. Biol Trace Elem Res. 2017 Apr;176(2):251-257. doi: 10.1007/s12011-016-0839-4. Epub 2016 Sep 6.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Canavan TN, Chen E, Elewski BE. Optimizing Non-Antibiotic Treatments for Patients with Acne: A Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):555-578. doi: 10.1007/s13555-016-0138-1. Epub 2016 Aug 19.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Lim KH, Riddell LJ, Nowson CA, Booth AO, Szymlek-Gay EA. Iron and zinc nutrition in the economically-developed world: a review. Nutrients. 2013 Aug 13;5(8):3184-211. doi: 10.3390/nu5083184.
- Plum LM, Rink L, Haase H. The essential toxin: impact of zinc on human health. Int J Environ Res Public Health. 2010 Apr;7(4):1342-65. doi: 10.3390/ijerph7041342. Epub 2010 Mar 26.
- Oteiza PI. Zinc and the modulation of redox homeostasis. Free Radic Biol Med. 2012 Nov 1;53(9):1748-59. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.08.568. Epub 2012 Aug 25.
- Maret W. Zinc biochemistry: from a single zinc enzyme to a key element of life. Adv Nutr. 2013 Jan 1;4(1):82-91. doi: 10.3945/an.112.003038.
- Rangan AM, Samman S. Zinc intake and its dietary sources: results of the 2007 Australian National Children's Nutrition and Physical Activity Survey. Nutrients. 2012 Jul;4(7):611-24. doi: 10.3390/nu4070611. Epub 2012 Jun 26.
- Toyoda M, Morohashi M. Pathogenesis of acne. Med Electron Microsc. 2001 Mar;34(1):29-40. doi: 10.1007/s007950100002.
- Aydemir EH. Acne vulgaris. Turk Pediatri Ars. 2014 Mar 1;49(1):13-6. doi: 10.5152/tpa.2014.1943. eCollection 2014 Mar.
- Akhtar S. Zinc status in South Asian populations--an update. J Health Popul Nutr. 2013 Jun;31(2):139-49. doi: 10.3329/jhpn.v31i2.16378.
- Eady EA, Gloor M, Leyden JJ. Propionibacterium acnes resistance: a worldwide problem. Dermatology. 2003;206(1):54-6. doi: 10.1159/000067822.
- Eady EA, Cove JH, Holland KT, Cunliffe WJ. Erythromycin resistant propionibacteria in antibiotic treated acne patients: association with therapeutic failure. Br J Dermatol. 1989 Jul;121(1):51-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.1989.tb01399.x.
- Ross JI, Snelling AM, Carnegie E, Coates P, Cunliffe WJ, Bettoli V, Tosti G, Katsambas A, Galvan Perez Del Pulgar JI, Rollman O, Torok L, Eady EA, Cove JH. Antibiotic-resistant acne: lessons from Europe. Br J Dermatol. 2003 Mar;148(3):467-78. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05067.x.
- Cooper AJ. Systematic review of Propionibacterium acnes resistance to systemic antibiotics. Med J Aust. 1998 Sep 7;169(5):259-61. doi: 10.5694/j.1326-5377.1998.tb140250.x.
- Leyden JJ, McGinley KJ, Cavalieri S, Webster GF, Mills OH, Kligman AM. Propionibacterium acnes resistance to antibiotics in acne patients. J Am Acad Dermatol. 1983 Jan;8(1):41-5. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70005-8.
Hjælpsomme links
- Zinc Status of Filipinos by Serum Zinc Level
- Toxicological profile for zinc
- Ashing of organic samples and determination of Zn and Fe using inductively coupled plasma atomic emission spectroscopy (ICP-AES) method
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris:( Case- Controlled Study)
- Zinc Levels in Patients with Acne Vulgaris
- Effect of Serum Trace Elements, Macro-minerals and Antioxidants in Acne Vulgaris Patients: A Case-Control Study
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAMC IERB 2017-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien