Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgrad af acne

27. juli 2021 opdateret af: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Forholdet mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgrad af akne blandt filippinere i alderen 18-25 år: En tværsnitlig sammenlignende undersøgelse

Acne Vulgaris er en af ​​de mest almindelige dermatologiske diagnoser i verden. Der er udført en række undersøgelser, der sammenligner serumzinkniveauer med acne vulgaris; der er dog endnu ikke lavet undersøgelser i de filippinske omgivelser.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af ​​acne vulgaris hos filippinske patienter og normale kontroller, der er 18-25 år gamle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Acne Vulgaris er en lidelse i pilosebaceous enhed karakteriseret ved dannelse af komedoner, papler, pustler, betændte knuder og cyster.1 De mest almindelige forkærlighedssteder er dem med hormonelt følsomme talgkirtler såsom ansigt, nakke, bryst, øvre ryg og øvre ryg. arme. Acne kan vare ved i årevis og resultere i vansiring og permanent ardannelse. Det kan forårsage alvorlige negative virkninger på den psykosociale udvikling, hvilket resulterer i følelsesmæssige problemer, tilbagetrækning fra samfundet og depression. Næsten alle unge oplever forskellige sværhedsgrader af acne vulgaris, med moderate til svære niveauer, der påvirker omkring 20 % af denne befolkning. I Filippinerne blev gymnasieelever fundet at have en mild forringelse af livskvalitet (QOL) på grund af acne, uanset sværhedsgrad. På trods af de kendte behandlingsregimer for acne, lider folk stadig af sygdommens virkninger.

Acne har fire hovedpatogene bidragydere: follikulær hyperkeratinisering, øget talgproduktion, Propionibacterium acnes (P. acnes) i folliklen og betændelse. Rapporter viser, at antibiotikaresistens er et voksende problem i behandlingsregimet for acne vulgaris, hvilket gør det mindre og mindre egnet til langtidsbehandling. Andre muligheder, der kan være erstatninger eller supplementer til behandling, kan være nyttige i denne tilstand.

Zink er et væsentligt element for normal epithel-differentiering og for normal udvikling. Det har også vist sig at have antioxidante egenskaber. På nuværende tidspunkt er der mangel på data vedrørende zinkniveauernes rolle i udviklingen eller sværhedsgraden af ​​acne vulgaris. Data om gunstige virkninger af kostfaktorer såsom zink, omega-3-fedtsyrer, antioxidanter, vitamin A og kostfibre på acne vulgaris er også begrænset, specielt i Filippinerne.

Denne undersøgelse vil blive udført for at måle zinkniveauet i fuldblodet hos patienter med acne vulgaris og sammenligne det med sunde kontroller. Dette har til formål at bestemme sammenhængen mellem zinkniveauer i fuldblod og sygdoms sværhedsgrad hos filippinske patienter med acne vulgaris for at bringe ny indsigt til at guide yderligere undersøgelser vedrørende zinks rolle i patogenesen og mulig yderligere behandling af acne vulgaris i Filippinerne.

Undersøgelsens betydning:

Mens der er udført en række undersøgelser, der sammenligner zinkniveauer i serum med acne vulgaris, er der ikke udført tidligere undersøgelser i de filippinske omgivelser, der vurderer sammenhængen mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af ​​acne. I betragtning af, at acne vulgaris er en af ​​de mest almindelige dermatologiske diagnoser i den filippinske befolkning, og den stigende resistens over for antibiotika, der almindeligvis anvendes til behandling af acne, er undersøgelser af andre behandlingsformer for acne vulgaris, der ikke har resistensfaktorer, aktuelle og betydelige i landet .

Ved langtidsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling bør læger overveje effektivitet, omkostninger og bivirkninger. Ved at bestemme sammenhængen mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af ​​akne blandt filippinere 18-25 år, kan denne undersøgelse bruges som bevis for at give zinktilskud til filippinere, der er diagnosticeret med acne vulgaris, hvis der findes en signifikant sammenhæng. Da zink er mere omkostningseffektivt og har færre bivirkninger sammenlignet med de fleste antibiotika, kan dette vise sig at være nyttigt for den filippinske patient med hensyn til sikkerhed og økonomi for langtidsbehandling. Desuden kan denne undersøgelse muligvis også give mere information til yderligere undersøgelser af ikke-antimikrobielle behandlingsregimer for acne vulgaris i Filippinerne.

Forskningsspørgsmål:

Er der en sammenhæng mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af ​​acne vulgaris hos filippinske patienter 18-25 år i forhold til normale kontroller?

Nulhypotese: Der er ingen sammenhæng mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af ​​acne vulgaris.

Alternativ hypotese: Der er en sammenhæng mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af ​​acne vulgaris.

Mål:

  • At studere forholdet mellem zinkniveauer i fuldblod og sværhedsgraden af ​​acne vulgaris hos filippinske patienter 18-25 år og normale kontroller
  • At beskrive den kliniske profil af filippinske patienter 18-25 år med acne vulgaris
  • At bestemme zinkniveauet i fuldblod hos acnepatienter sammenlignet med kontroller
  • For at bestemme forholdet mellem den kliniske sværhedsgrad af acne vulgaris og zinkniveauer i fuldblod

Et tværsnits sammenlignende undersøgelsesdesign vil blive brugt til denne undersøgelse, som vil blive udført fra november 2017 til marts 2018. Undersøgelsen vil blive udført på dermatologisk ambulatorium på East Avenue Medical Center (EAMC).

STUDIEPROCEDURE

  1. Undersøgelsen vil blive forelagt for det tekniske revisionsudvalg og institutionens etik- og vurderingsnævn til godkendelse.
  2. På dermatologisk ambulant afdeling i East Avenue Medical Center vil patienter, der søger konsultation for deres hudlæsioner, som blev diagnosticeret at være Acne Vulgaris, blive screenet, hvis de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne.
  3. Der vil blive indhentet informeret samtykke for dem, der er kvalificerede.
  4. Patienterne vil få ordentlig behandling, uanset om de accepterer at deltage eller ej. For de patienter, der accepterer at deltage, vil investigator vurdere patientens aknes sværhedsgrad ved hjælp af Global Acne Grading Scale (GAGS).
  5. Tolv milliliter blod vil blive ekstraheret fra patienten med korrekt aseptisk teknik og bortskaffelse af affald.
  6. Blodprøven vil blive opbevaret korrekt i tre EDTA-rør, mærket og transporteret til laboratoriet til bestemmelse af fuldblods zinkniveauer gennem askesyrefordøjelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved hjælp af Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemissionsspektrometer.

    1. Blodprøver er levedygtige og stabile i 5 dage ved 15-25 grader Celsius.
    2. Der er lavet et aftalememorandum mellem den primære investigator og Hi-Precision Diagnostics, Inc.. Hi-Precision Diagnostics vil levere materialerne til ekstraktion, opsamling og transport af blodprøven ved hjælp af en speciel isoleret medicinsk prøvepose (Versapak Pathology and Specimen bag) med isposer og termometer for at hjælpe med at opretholde den ideelle temperatur på 15-25 grader celsius.
    3. Tidsplanen for prøveafhentning er fra 8:00 til 20:00 og kan ske efter behov. Blodprøverne vil blive opbevaret i køleskabet umiddelbart efter ekstraktion.
  7. Resultater vil blive opnået af investigator via laboratoriets onlineresultatportal.
  8. De indsamlede data vil blive opstillet i tabelform, og der vil blive foretaget dataanalyse.

PASS 2008 blev brugt til beregning af minimum stikprøvestørrelse. Parametre til beregningen blev opnået fra tidligere publicerede undersøgelser. For envejs ANOVA opnår minimum 40 patienter (10 for hver acne sværhedsgrad: mild, moderat og svær acne og 10 for kontroller) 95 % kraft til at opdage forskelle mellem midlerne versus alternativet med lige midler ved at bruge en F-test med et signifikansniveau på 0,05. Størrelsen af ​​variationen i middelværdierne er repræsenteret ved deres standardafvigelse, som er 13,30 mg/dL, og den almindelige standardafvigelse inden for en gruppe antages at være 20,00 mg/dL.

Data vil blive kodet af forskeren i MS Excel. Excel-filen vil blive konverteret til Stata-fil for yderligere databehandling og analyse. Stata SE version 12 vil blive brugt til både beskrivende og inferentielle statistikker. Kvantitative variable vil blive præsenteret som middelværdi eller median, mens kvalitative variable vil blive præsenteret som procenter.

For at sammenligne zinkniveauerne i fuldblod mellem tilfælde og kontroller vil der blive brugt uafhængig T-test. ANOVA vil blive brugt til at sammenligne zinkniveauer i fuldblod efter sværhedsgrad af acne. Multipel lineær regressionsanalyse vil derefter blive udført for at bestemme sammenhængen mellem fuldblods zinkniveauer med acne sværhedsgrad efter kontrol for virkningerne af signifikante forstyrrende variable. Alle p-værdier ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Korrelationen af ​​zinkniveauer i fuldblod med sværhedsgraden af ​​acne vulgaris hos filippinske patienter kan hjælpe klinikere med at anbefale mere detaljerede kostråd og tilføje ikke-antibiotiske kosttilskud til deres nuværende behandling af acne vulgaris. Resultaterne af undersøgelsen kan tjene som en guide til yderligere undersøgelser relateret til fuldblodszink og dets rolle i patogenesen af ​​acne vulgaris hos filippinske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Metro Manila
      • Quezon CIty, Metro Manila, Filippinerne, 1100
        • East Avenue Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens emner omfattede patienter, der var klinisk diagnosticeret med acne vulgaris og raske kontroller i alderen 18-25 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for cases:

  • filippinske patienter i alderen 18-25 år
  • Diagnose af acne vulgaris
  • Kan læse og skrive på engelsk eller tagalog
  • Ses på dermatologisk ambulatorium i East Avenue Medical Center

Eksklusionskriterier for sager:

  • Patienter med andre kroniske dermatoser eller systemisk sygdom
  • Har taget orale kosttilskud eller medicin i de sidste 3 måneder
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Inklusionskriterier for kontroller:

  • filippinske patienter i alderen 18-25 år
  • Kan læse og skrive på engelsk eller tagalog
  • Ses på dermatologisk ambulatorium i East Avenue Medical Center

Eksklusionskriterier for kontroller:

  • Patienter med acne vulgaris eller andre kroniske dermatoser eller systemisk sygdom
  • Har taget orale kosttilskud eller medicin i de sidste 3 måneder
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
acne vulgaris gruppe (tilfælde)
Filippinske patienter i alderen 18-25 år med diagnosen Acne Vulgaris
zinkniveauer i fuldblod bestemt gennem askesyrefordøjelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved hjælp af Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemissionsspektrometer.
kontrolgruppe
raske filippinske patienter i alderen 18-25 år
zinkniveauer i fuldblod bestemt gennem askesyrefordøjelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved hjælp af Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemissionsspektrometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acne sværhedsgrad
Tidsramme: indledende konsultation
Baseret på Global Acne Grading System (GAGS) score. Minimumværdi 0, maksimumværdi 44. Sværhedsgraden af ​​acne vurderes som mild (1-18), moderat (19-30), svær (31-38) og meget svær (≥39). Kontrolpatienter har GAGS-score på 0.
indledende konsultation
Zinkniveau i fuldblod
Tidsramme: indledende konsultation
zinkniveau i fuldblod i µg/ml
indledende konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografi
Tidsramme: indledende konsultation
alder og køn
indledende konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAMC IERB 2017-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

3
Abonner