Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgrad av akne

27. juli 2021 oppdatert av: Monique Lianne C. Lim-Ang, MD, MBA, DPDS, East Avenue Medical Center, Philippines

Forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgrad av akne blant filippinere 18-25 år gamle: En tverrsnittskomparativ studie

Acne Vulgaris er en av de vanligste dermatologiske diagnosene i verden. En rekke studier har blitt utført som sammenligner serumsinknivåer med acne vulgaris; Det er imidlertid ennå ikke gjort studier i filippinske omgivelser.

Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris hos filippinske pasienter og normale kontroller som er 18-25 år gamle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akne Vulgaris er en lidelse i pilosebaceous enhet karakterisert ved dannelse av komedoner, papler, pustler, betente knuter og cyster.1 De vanligste forkjærlighetsstedene er de med hormonelt sensitive talgkjertler som ansikt, nakke, bryst, øvre del av ryggen og øvre del av ryggen. våpen. Akne kan vedvare i årevis og resultere i vansiring og permanent arrdannelse. Det kan forårsake alvorlige negative effekter på psykososial utvikling, noe som resulterer i følelsesmessige problemer, tilbaketrekning fra samfunnet og depresjon. Nesten alle ungdommer opplever ulike alvorlighetsnivåer av acne vulgaris, med moderate til alvorlige nivåer som påvirker rundt 20 % av denne befolkningen. På Filippinene ble det funnet at elever på videregående skole hadde en mild svekkelse av livskvalitet (QOL) på grunn av akne, uavhengig av alvorlighetsgrad. Til tross for de kjente behandlingsregimene for akne, lider folk fortsatt av virkningene av sykdommen.

Akne har fire hovedpatogene bidragsytere: follikulær hyperkeratinisering, økt talgproduksjon, Propionibacterium acnes (P. acnes) i follikkelen og betennelse. Rapporter viser at antibiotikaresistens er et økende problem i behandlingsregimet for acne vulgaris, noe som gjør den mindre og mindre egnet for langtidsbehandling. Andre alternativer som kan være erstatninger eller tillegg til behandling kan være nyttige i denne tilstanden.

Sink er et essensielt element for normal epiteldifferensiering og for normal utvikling. Det har også vist seg å ha antioksidantegenskaper. For tiden er det mangel på data angående rollen til sinknivåer i utviklingen eller alvorlighetsgraden av acne vulgaris. Data om gunstige effekter av kostholdsfaktorer som sink, omega-3-fettsyrer, antioksidanter, vitamin A og kostfiber på akne vulgaris er også begrenset, spesielt på Filippinene.

Denne studien vil bli utført for å måle sinknivået i fullblod hos pasienter med acne vulgaris og sammenligne det med sunne kontroller. Dette tar sikte på å bestemme forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av sykdom hos filippinske pasienter med acne vulgaris for å bringe ny innsikt for å veilede videre studier angående sinks rolle i patogenesen og mulig videre behandling av acne vulgaris på Filippinene.

Betydningen av studien:

Mens en rekke studier har blitt utført som sammenligner serumsinknivåer med acne vulgaris, er det ikke gjort tidligere studier i filippinske omgivelser som vurderer forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av akne. Gitt at akne vulgaris er en av de vanligste dermatologiske diagnosene i den filippinske befolkningen, og den økende motstanden mot antibiotika som vanligvis brukes til å behandle akne, er studier om andre behandlingsmetoder for akne vulgaris som ikke har resistensfaktorer betimelige og betydelige i landet .

For langtidsbehandling eller vedlikeholdsbehandling bør leger vurdere effektivitet, kostnader og bivirkninger. Ved å bestemme forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgrad av akne blant filippinere 18-25 år gamle, kan denne studien brukes som bevis for å gi sinktilskudd til filippinere som er diagnostisert med acne vulgaris hvis en signifikant sammenheng blir funnet. Siden sink er mer kostnadseffektivt og har mindre bivirkninger sammenlignet med de fleste antibiotika, kan dette vise seg å være nyttig for den filippinske pasienten når det gjelder sikkerhet og økonomi for langtidsbehandling. Videre kan denne studien også være i stand til å gi mer informasjon for videre studier mot ikke-antimikrobielle behandlingsregimer for acne vulgaris på Filippinene.

Forskningsspørsmål:

Er det en sammenheng mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris hos filippinske pasienter 18-25 år versus normale kontroller?

Nullhypotese: Det er ingen sammenheng mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris.

Alternativ hypotese: Det er en sammenheng mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris.

Mål:

  • For å studere forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris hos filippinske pasienter 18-25 år og normale kontroller
  • For å beskrive den kliniske profilen til filippinske pasienter 18-25 år med acne vulgaris
  • For å bestemme sinknivået i fullblod hos aknepasienter sammenlignet med kontroller
  • For å bestemme forholdet mellom den kliniske alvorlighetsgraden av acne vulgaris og sinknivåer i fullblod

Et tverrsnitts sammenlignende studiedesign vil bli brukt for denne studien som vil bli utført fra november 2017 til mars 2018. Studien vil bli utført ved Dermatology-poliklinikken ved East Avenue Medical Center (EAMC).

STUDIEPROSEDYRE

  1. Studien vil bli forelagt Technical Review Board og Institution Ethics and Review Board for godkjenning.
  2. I Dermatologisk poliklinisk avdeling ved East Avenue Medical Center, vil pasienter som søker konsultasjon for hudlesjonene som ble diagnostisert å være Acne Vulgaris, bli screenet hvis de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
  3. Informert samtykke vil bli innhentet for de som er kvalifisert.
  4. Pasientene vil få forsvarlig behandling enten de sier ja til å delta eller ikke. For pasientene som godtar å delta, vil etterforskeren vurdere pasientens alvorlighetsgrad av akne ved å bruke Global Acne Grading Scale (GAGS).
  5. Tolv milliliter blod vil bli ekstrahert fra pasienten med riktig aseptisk teknikk og avfallshåndtering.
  6. Blodprøven vil bli riktig lagret i tre EDTA-rør, merket og transportert til laboratoriet for bestemmelse av sinknivåer i fullblod gjennom askesyrefordøyelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved bruk av Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemisjonsspektrometer.

    1. Blodprøver er levedyktige og stabile i 5 dager ved 15-25 grader Celsius.
    2. Det er laget et avtalememorandum mellom hovedetterforskeren og Hi-Precision Diagnostics, Inc.. Hi-Precision Diagnostics vil levere materialene for ekstraksjon, oppsamling og transport av blodprøven ved hjelp av en spesiell isolert medisinsk prøvepose (Versapak Pathology and Specimen bag) med isposer og termometer for å opprettholde den ideelle temperaturen på 15-25 Grader celsius.
    3. Tidsplanen for prøvehenting er fra 8:00 til 20:00 og kan gjøres etter behov. Blodprøvene vil bli lagret i kjøleskapet umiddelbart etter ekstraksjon.
  7. Resultatene vil bli innhentet av etterforskeren via den elektroniske resultatportalen til laboratoriet.
  8. Data som samles inn vil bli tabellert og dataanalyse vil bli utført.

PASS 2008 ble brukt for beregning av minste prøvestørrelse. Parametre for beregningen ble hentet fra tidligere publiserte studier. For enveis ANOVA oppnår minimum 40 pasienter (10 for hver akne-alvorlighetsgrad: mild, moderat og alvorlig akne og 10 for kontroller) 95 % kraft til å oppdage forskjeller mellom gjennomsnittene versus alternativet med like middel ved å bruke en F-test med et signifikansnivå på 0,05. Størrelsen på variasjonen i middelverdiene er representert ved deres standardavvik som er 13,30 mg/dL og det vanlige standardavviket innenfor en gruppe antas å være 20,00 mg/dL.

Data vil bli kodet av forskeren i MS Excel. Excel-filen vil bli konvertert til Stata-fil for videre databehandling og analyse. Stata SE versjon 12 vil bli brukt for både beskrivende og konklusjonsstatistikk. Kvantitative variabler vil bli presentert som gjennomsnitt eller median mens kvalitative variabler vil bli presentert som prosenter.

For å sammenligne sinknivåene i fullblod mellom tilfeller og kontroller, vil uavhengig T-test bli brukt. ANOVA vil bli brukt til å sammenligne sinknivåene i fullblod etter alvorlighetsgrad av akne. Multippel lineær regresjonsanalyse vil deretter bli utført for å bestemme assosiasjonen mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgrad av akne etter å ha kontrollert for effektene av signifikante forstyrrende variabler. Alle p-verdier ≤ 0,05 vil bli vurdert som signifikante.

Korrelasjonen av sinknivåer i fullblod med alvorlighetsgraden av acne vulgaris hos filippinske pasienter kan hjelpe klinikere med å anbefale mer detaljerte kostholdsråd og legge til ikke-antibiotikatilskudd til deres nåværende behandling av acne vulgaris. Resultatene av studien kan tjene som en guide for videre studier relatert til fullblodsink og dets rolle i patogenesen av acne vulgaris hos filippinske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Metro Manila
      • Quezon CIty, Metro Manila, Filippinene, 1100
        • East Avenue Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene i studien inkluderte pasienter med klinisk diagnose acne vulgaris og friske kontroller, i alderen 18-25 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for saker:

  • Filippinske pasienter i alderen 18-25 år
  • Diagnose av akne vulgaris
  • Kunne lese og skrive på engelsk eller tagalog
  • Sett på dermatologisk poliklinisk avdeling ved East Avenue Medical Center

Ekskluderingskriterier for saker:

  • Pasienter med andre kroniske dermatoser eller systemisk sykdom
  • Har tatt orale kosttilskudd eller medisiner de siste 3 månedene
  • Pasienter som er gravide eller ammende

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • Filippinske pasienter i alderen 18-25 år
  • Kunne lese og skrive på engelsk eller tagalog
  • Sett på dermatologisk poliklinisk avdeling ved East Avenue Medical Center

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Pasienter med akne vulgaris eller andre kroniske dermatoser eller systemisk sykdom
  • Har tatt orale kosttilskudd eller medisiner de siste 3 månedene
  • Pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
akne vulgaris gruppe (tilfeller)
Filippinske pasienter i alderen 18-25 år med diagnosen Acne Vulgaris
sinknivåer i fullblod bestemt gjennom askesyrefordøyelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved bruk av Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemisjonsspektrometer.
kontrollgruppe
friske filippinske pasienter i alderen 18-25 år
sinknivåer i fullblod bestemt gjennom askesyrefordøyelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved bruk av Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemisjonsspektrometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: første konsultasjon
Basert på Global Acne Grading System (GAGS) poengsum. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 44. Alvorlighetsgrad av akne er vurdert som mild (1-18), moderat (19-30), alvorlig (31-38) og svært alvorlig (≥39). Kontrollpasienter har GAGS-score på 0.
første konsultasjon
Sinknivå i fullblod
Tidsramme: første konsultasjon
sinknivå i fullblod i µg/ml
første konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografi
Tidsramme: første konsultasjon
alder og kjønn
første konsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EAMC IERB 2017-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

3
Abonnere