- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04975412
Forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgrad av akne
Forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgrad av akne blant filippinere 18-25 år gamle: En tverrsnittskomparativ studie
Acne Vulgaris er en av de vanligste dermatologiske diagnosene i verden. En rekke studier har blitt utført som sammenligner serumsinknivåer med acne vulgaris; Det er imidlertid ennå ikke gjort studier i filippinske omgivelser.
Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris hos filippinske pasienter og normale kontroller som er 18-25 år gamle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne Vulgaris er en lidelse i pilosebaceous enhet karakterisert ved dannelse av komedoner, papler, pustler, betente knuter og cyster.1 De vanligste forkjærlighetsstedene er de med hormonelt sensitive talgkjertler som ansikt, nakke, bryst, øvre del av ryggen og øvre del av ryggen. våpen. Akne kan vedvare i årevis og resultere i vansiring og permanent arrdannelse. Det kan forårsake alvorlige negative effekter på psykososial utvikling, noe som resulterer i følelsesmessige problemer, tilbaketrekning fra samfunnet og depresjon. Nesten alle ungdommer opplever ulike alvorlighetsnivåer av acne vulgaris, med moderate til alvorlige nivåer som påvirker rundt 20 % av denne befolkningen. På Filippinene ble det funnet at elever på videregående skole hadde en mild svekkelse av livskvalitet (QOL) på grunn av akne, uavhengig av alvorlighetsgrad. Til tross for de kjente behandlingsregimene for akne, lider folk fortsatt av virkningene av sykdommen.
Akne har fire hovedpatogene bidragsytere: follikulær hyperkeratinisering, økt talgproduksjon, Propionibacterium acnes (P. acnes) i follikkelen og betennelse. Rapporter viser at antibiotikaresistens er et økende problem i behandlingsregimet for acne vulgaris, noe som gjør den mindre og mindre egnet for langtidsbehandling. Andre alternativer som kan være erstatninger eller tillegg til behandling kan være nyttige i denne tilstanden.
Sink er et essensielt element for normal epiteldifferensiering og for normal utvikling. Det har også vist seg å ha antioksidantegenskaper. For tiden er det mangel på data angående rollen til sinknivåer i utviklingen eller alvorlighetsgraden av acne vulgaris. Data om gunstige effekter av kostholdsfaktorer som sink, omega-3-fettsyrer, antioksidanter, vitamin A og kostfiber på akne vulgaris er også begrenset, spesielt på Filippinene.
Denne studien vil bli utført for å måle sinknivået i fullblod hos pasienter med acne vulgaris og sammenligne det med sunne kontroller. Dette tar sikte på å bestemme forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av sykdom hos filippinske pasienter med acne vulgaris for å bringe ny innsikt for å veilede videre studier angående sinks rolle i patogenesen og mulig videre behandling av acne vulgaris på Filippinene.
Betydningen av studien:
Mens en rekke studier har blitt utført som sammenligner serumsinknivåer med acne vulgaris, er det ikke gjort tidligere studier i filippinske omgivelser som vurderer forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av akne. Gitt at akne vulgaris er en av de vanligste dermatologiske diagnosene i den filippinske befolkningen, og den økende motstanden mot antibiotika som vanligvis brukes til å behandle akne, er studier om andre behandlingsmetoder for akne vulgaris som ikke har resistensfaktorer betimelige og betydelige i landet .
For langtidsbehandling eller vedlikeholdsbehandling bør leger vurdere effektivitet, kostnader og bivirkninger. Ved å bestemme forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgrad av akne blant filippinere 18-25 år gamle, kan denne studien brukes som bevis for å gi sinktilskudd til filippinere som er diagnostisert med acne vulgaris hvis en signifikant sammenheng blir funnet. Siden sink er mer kostnadseffektivt og har mindre bivirkninger sammenlignet med de fleste antibiotika, kan dette vise seg å være nyttig for den filippinske pasienten når det gjelder sikkerhet og økonomi for langtidsbehandling. Videre kan denne studien også være i stand til å gi mer informasjon for videre studier mot ikke-antimikrobielle behandlingsregimer for acne vulgaris på Filippinene.
Forskningsspørsmål:
Er det en sammenheng mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris hos filippinske pasienter 18-25 år versus normale kontroller?
Nullhypotese: Det er ingen sammenheng mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris.
Alternativ hypotese: Det er en sammenheng mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris.
Mål:
- For å studere forholdet mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgraden av acne vulgaris hos filippinske pasienter 18-25 år og normale kontroller
- For å beskrive den kliniske profilen til filippinske pasienter 18-25 år med acne vulgaris
- For å bestemme sinknivået i fullblod hos aknepasienter sammenlignet med kontroller
- For å bestemme forholdet mellom den kliniske alvorlighetsgraden av acne vulgaris og sinknivåer i fullblod
Et tverrsnitts sammenlignende studiedesign vil bli brukt for denne studien som vil bli utført fra november 2017 til mars 2018. Studien vil bli utført ved Dermatology-poliklinikken ved East Avenue Medical Center (EAMC).
STUDIEPROSEDYRE
- Studien vil bli forelagt Technical Review Board og Institution Ethics and Review Board for godkjenning.
- I Dermatologisk poliklinisk avdeling ved East Avenue Medical Center, vil pasienter som søker konsultasjon for hudlesjonene som ble diagnostisert å være Acne Vulgaris, bli screenet hvis de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
- Informert samtykke vil bli innhentet for de som er kvalifisert.
- Pasientene vil få forsvarlig behandling enten de sier ja til å delta eller ikke. For pasientene som godtar å delta, vil etterforskeren vurdere pasientens alvorlighetsgrad av akne ved å bruke Global Acne Grading Scale (GAGS).
- Tolv milliliter blod vil bli ekstrahert fra pasienten med riktig aseptisk teknikk og avfallshåndtering.
Blodprøven vil bli riktig lagret i tre EDTA-rør, merket og transportert til laboratoriet for bestemmelse av sinknivåer i fullblod gjennom askesyrefordøyelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved bruk av Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemisjonsspektrometer.
- Blodprøver er levedyktige og stabile i 5 dager ved 15-25 grader Celsius.
- Det er laget et avtalememorandum mellom hovedetterforskeren og Hi-Precision Diagnostics, Inc.. Hi-Precision Diagnostics vil levere materialene for ekstraksjon, oppsamling og transport av blodprøven ved hjelp av en spesiell isolert medisinsk prøvepose (Versapak Pathology and Specimen bag) med isposer og termometer for å opprettholde den ideelle temperaturen på 15-25 Grader celsius.
- Tidsplanen for prøvehenting er fra 8:00 til 20:00 og kan gjøres etter behov. Blodprøvene vil bli lagret i kjøleskapet umiddelbart etter ekstraksjon.
- Resultatene vil bli innhentet av etterforskeren via den elektroniske resultatportalen til laboratoriet.
- Data som samles inn vil bli tabellert og dataanalyse vil bli utført.
PASS 2008 ble brukt for beregning av minste prøvestørrelse. Parametre for beregningen ble hentet fra tidligere publiserte studier. For enveis ANOVA oppnår minimum 40 pasienter (10 for hver akne-alvorlighetsgrad: mild, moderat og alvorlig akne og 10 for kontroller) 95 % kraft til å oppdage forskjeller mellom gjennomsnittene versus alternativet med like middel ved å bruke en F-test med et signifikansnivå på 0,05. Størrelsen på variasjonen i middelverdiene er representert ved deres standardavvik som er 13,30 mg/dL og det vanlige standardavviket innenfor en gruppe antas å være 20,00 mg/dL.
Data vil bli kodet av forskeren i MS Excel. Excel-filen vil bli konvertert til Stata-fil for videre databehandling og analyse. Stata SE versjon 12 vil bli brukt for både beskrivende og konklusjonsstatistikk. Kvantitative variabler vil bli presentert som gjennomsnitt eller median mens kvalitative variabler vil bli presentert som prosenter.
For å sammenligne sinknivåene i fullblod mellom tilfeller og kontroller, vil uavhengig T-test bli brukt. ANOVA vil bli brukt til å sammenligne sinknivåene i fullblod etter alvorlighetsgrad av akne. Multippel lineær regresjonsanalyse vil deretter bli utført for å bestemme assosiasjonen mellom sinknivåer i fullblod og alvorlighetsgrad av akne etter å ha kontrollert for effektene av signifikante forstyrrende variabler. Alle p-verdier ≤ 0,05 vil bli vurdert som signifikante.
Korrelasjonen av sinknivåer i fullblod med alvorlighetsgraden av acne vulgaris hos filippinske pasienter kan hjelpe klinikere med å anbefale mer detaljerte kostholdsråd og legge til ikke-antibiotikatilskudd til deres nåværende behandling av acne vulgaris. Resultatene av studien kan tjene som en guide for videre studier relatert til fullblodsink og dets rolle i patogenesen av acne vulgaris hos filippinske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Quezon CIty, Metro Manila, Filippinene, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
- Filippinske pasienter i alderen 18-25 år
- Diagnose av akne vulgaris
- Kunne lese og skrive på engelsk eller tagalog
- Sett på dermatologisk poliklinisk avdeling ved East Avenue Medical Center
Ekskluderingskriterier for saker:
- Pasienter med andre kroniske dermatoser eller systemisk sykdom
- Har tatt orale kosttilskudd eller medisiner de siste 3 månedene
- Pasienter som er gravide eller ammende
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Filippinske pasienter i alderen 18-25 år
- Kunne lese og skrive på engelsk eller tagalog
- Sett på dermatologisk poliklinisk avdeling ved East Avenue Medical Center
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Pasienter med akne vulgaris eller andre kroniske dermatoser eller systemisk sykdom
- Har tatt orale kosttilskudd eller medisiner de siste 3 månedene
- Pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
akne vulgaris gruppe (tilfeller)
Filippinske pasienter i alderen 18-25 år med diagnosen Acne Vulgaris
|
sinknivåer i fullblod bestemt gjennom askesyrefordøyelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved bruk av Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemisjonsspektrometer.
|
kontrollgruppe
friske filippinske pasienter i alderen 18-25 år
|
sinknivåer i fullblod bestemt gjennom askesyrefordøyelse-induktivt koblet plasma (ICP) ved bruk av Shimadzu ICPS-7510, et induktivt koblet plasmaemisjonsspektrometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: første konsultasjon
|
Basert på Global Acne Grading System (GAGS) poengsum.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 44.
Alvorlighetsgrad av akne er vurdert som mild (1-18), moderat (19-30), alvorlig (31-38) og svært alvorlig (≥39).
Kontrollpasienter har GAGS-score på 0.
|
første konsultasjon
|
Sinknivå i fullblod
Tidsramme: første konsultasjon
|
sinknivå i fullblod i µg/ml
|
første konsultasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
demografi
Tidsramme: første konsultasjon
|
alder og kjønn
|
første konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Bhate K, Williams HC. Epidemiology of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):474-85. doi: 10.1111/bjd.12149.
- Prasad AS. Zinc is an Antioxidant and Anti-Inflammatory Agent: Its Role in Human Health. Front Nutr. 2014 Sep 1;1:14. doi: 10.3389/fnut.2014.00014. eCollection 2014.
- Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015 Jul;172 Suppl 1:3-12. doi: 10.1111/bjd.13462.
- Collier CN, Harper JC, Cafardi JA, Cantrell WC, Wang W, Foster KW, Elewski BE. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008 Jan;58(1):56-9. doi: 10.1016/j.jaad.2007.06.045. Epub 2007 Oct 22. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2008 May;58(5):874. Cafardi, Jennifer A [added].
- Humphrey S. Antibiotic resistance in acne treatment. Skin Therapy Lett. 2012 Oct;17(9):1-3.
- Al-Shobaili HA. Oxidants and anti-oxidants status in acne vulgaris patients with varying severity. Ann Clin Lab Sci. 2014 Spring;44(2):202-7.
- Rostan EF, DeBuys HV, Madey DL, Pinnell SR. Evidence supporting zinc as an important antioxidant for skin. Int J Dermatol. 2002 Sep;41(9):606-11. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01567.x.
- Buxaderas SC, Farre-Rovira R. Whole blood and serum zinc levels in relation to sex and age. Rev Esp Fisiol. 1985 Dec;41(4):463-70.
- Rostami Mogaddam M, Safavi Ardabili N, Maleki N, Soflaee M. Correlation between the severity and type of acne lesions with serum zinc levels in patients with acne vulgaris. Biomed Res Int. 2014;2014:474108. doi: 10.1155/2014/474108. Epub 2014 Jul 24.
- Michaelsson G, Vahlquist A, Juhlin L. Serum zinc and retinol-binding protein in acne. Br J Dermatol. 1977 Mar;96(3):283-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb06138.x.
- Adityan B, Kumari R, Thappa DM. Scoring systems in acne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2009 May-Jun;75(3):323-6. doi: 10.4103/0378-6323.51258. No abstract available.
- Ozuguz P, Dogruk Kacar S, Ekiz O, Takci Z, Balta I, Kalkan G. Evaluation of serum vitamins A and E and zinc levels according to the severity of acne vulgaris. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Jun;33(2):99-102. doi: 10.3109/15569527.2013.808656. Epub 2013 Jul 5.
- Ikaraoha CI, Mbadiwe NC, Anyanwu CJ, Odekhian J, Nwadike CN, Amah HC. The Role of Blood Lead, Cadmium, Zinc and Copper in Development and Severity of Acne Vulgaris in a Nigerian Population. Biol Trace Elem Res. 2017 Apr;176(2):251-257. doi: 10.1007/s12011-016-0839-4. Epub 2016 Sep 6.
- Amer M, Bahgat MR, Tosson Z, Abdel Mowla MY, Amer K. Serum zinc in acne vulgaris. Int J Dermatol. 1982 Oct;21(8):481-4. doi: 10.1111/j.1365-4362.1982.tb03188.x.
- Arora PN, Dhillon KS, Rajan SR, Sayal SK, Das AL. Serum Zinc Levels in Cutaneous Disorders. Med J Armed Forces India. 2002 Oct;58(4):304-6. doi: 10.1016/S0377-1237(02)80083-1. Epub 2011 Jul 21.
- Canavan TN, Chen E, Elewski BE. Optimizing Non-Antibiotic Treatments for Patients with Acne: A Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):555-578. doi: 10.1007/s13555-016-0138-1. Epub 2016 Aug 19.
- Gupta M, Mahajan VK, Mehta KS, Chauhan PS. Zinc therapy in dermatology: a review. Dermatol Res Pract. 2014;2014:709152. doi: 10.1155/2014/709152. Epub 2014 Jul 10.
- Sardana K, Chugh S, Garg VK. The role of zinc in acne and prevention of resistance: have we missed the "base" effect? Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):125-7. doi: 10.1111/ijd.12264. No abstract available.
- Bray TM, Bettger WJ. The physiological role of zinc as an antioxidant. Free Radic Biol Med. 1990;8(3):281-91. doi: 10.1016/0891-5849(90)90076-u.
- Lim KH, Riddell LJ, Nowson CA, Booth AO, Szymlek-Gay EA. Iron and zinc nutrition in the economically-developed world: a review. Nutrients. 2013 Aug 13;5(8):3184-211. doi: 10.3390/nu5083184.
- Plum LM, Rink L, Haase H. The essential toxin: impact of zinc on human health. Int J Environ Res Public Health. 2010 Apr;7(4):1342-65. doi: 10.3390/ijerph7041342. Epub 2010 Mar 26.
- Oteiza PI. Zinc and the modulation of redox homeostasis. Free Radic Biol Med. 2012 Nov 1;53(9):1748-59. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.08.568. Epub 2012 Aug 25.
- Maret W. Zinc biochemistry: from a single zinc enzyme to a key element of life. Adv Nutr. 2013 Jan 1;4(1):82-91. doi: 10.3945/an.112.003038.
- Rangan AM, Samman S. Zinc intake and its dietary sources: results of the 2007 Australian National Children's Nutrition and Physical Activity Survey. Nutrients. 2012 Jul;4(7):611-24. doi: 10.3390/nu4070611. Epub 2012 Jun 26.
- Toyoda M, Morohashi M. Pathogenesis of acne. Med Electron Microsc. 2001 Mar;34(1):29-40. doi: 10.1007/s007950100002.
- Aydemir EH. Acne vulgaris. Turk Pediatri Ars. 2014 Mar 1;49(1):13-6. doi: 10.5152/tpa.2014.1943. eCollection 2014 Mar.
- Akhtar S. Zinc status in South Asian populations--an update. J Health Popul Nutr. 2013 Jun;31(2):139-49. doi: 10.3329/jhpn.v31i2.16378.
- Eady EA, Gloor M, Leyden JJ. Propionibacterium acnes resistance: a worldwide problem. Dermatology. 2003;206(1):54-6. doi: 10.1159/000067822.
- Eady EA, Cove JH, Holland KT, Cunliffe WJ. Erythromycin resistant propionibacteria in antibiotic treated acne patients: association with therapeutic failure. Br J Dermatol. 1989 Jul;121(1):51-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.1989.tb01399.x.
- Ross JI, Snelling AM, Carnegie E, Coates P, Cunliffe WJ, Bettoli V, Tosti G, Katsambas A, Galvan Perez Del Pulgar JI, Rollman O, Torok L, Eady EA, Cove JH. Antibiotic-resistant acne: lessons from Europe. Br J Dermatol. 2003 Mar;148(3):467-78. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05067.x.
- Cooper AJ. Systematic review of Propionibacterium acnes resistance to systemic antibiotics. Med J Aust. 1998 Sep 7;169(5):259-61. doi: 10.5694/j.1326-5377.1998.tb140250.x.
- Leyden JJ, McGinley KJ, Cavalieri S, Webster GF, Mills OH, Kligman AM. Propionibacterium acnes resistance to antibiotics in acne patients. J Am Acad Dermatol. 1983 Jan;8(1):41-5. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70005-8.
Hjelpsomme linker
- Zinc Status of Filipinos by Serum Zinc Level
- Toxicological profile for zinc
- Ashing of organic samples and determination of Zn and Fe using inductively coupled plasma atomic emission spectroscopy (ICP-AES) method
- Serum Trace Elements (Zinc, Copper and Magnesium) Status in Iraqi Patients with Acne Vulgaris:( Case- Controlled Study)
- Zinc Levels in Patients with Acne Vulgaris
- Effect of Serum Trace Elements, Macro-minerals and Antioxidants in Acne Vulgaris Patients: A Case-Control Study
- A Cross-Sectional Study on the Impact of Acne Vulgaris on the Quality of Life among High School Students in Pasig City, Philippines
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAMC IERB 2017-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia