Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut arcüreggyulladás kezelése nagy dózisú és standard dózisú amoxicillin/klavulanáttal

2021. július 19. frissítette: Paul Sorum, MD

Akut arcüreggyulladás kezelése nagy dózisú és standard dózisú amoxicillin/klavulanáttal: megerősítő vizsgálat

Az akut bakteriális arcüreggyulladás kezelésének összehasonlító hatékonysági vizsgálata 875 mg/125 mg amoxicillin/klavulanát amoxicillin/klavulanáttal, naponta kétszer, azonnali felszabadulású amoxicillin 875 mg, napi kétszer 7 napon keresztül történő hozzáadásával vagy anélkül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, összehasonlító hatékonysági vizsgálat az akut bakteriális arcüreggyulladás kezeléséről napi kétszer 875 mg/125 mg amoxicillin/125 mg amoxicillin/125 mg amoxicillin/klavulanát 7 napon át, az Amerikai Infectious Disease Society ajánlása szerint, azonnali felszabadulású amoxicillin 875 hozzáadásával vagy anélkül. mg bid x 7 nap. A tanulmány célja 1) megerősíteni vagy sem a közelmúltban elért eredményeinket, amelyek szerint az általános tünetek gyorsabb javulása a kiegészítő amoxicillin hatására, valamint a gyakoribb hasmenés és hüvelyi gombás fertőzések, valamint 2) a résztvevők szemszögéből való értékelés. , a javulás és a káros hatások közötti egyensúly.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Cohoes, New York, Egyesült Államok, 12047
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb felnőttek, akik az Albany Medical Center Belgyógyászati ​​és Gyermekgyógyászati ​​rendelőjének (tanulmányi helyszín) betegei.
  2. Az akut bakteriális arcüreggyulladás klinikai diagnózisa az Infectious Disease Society of America iránymutatásai szerint (3 kategória egyikébe illeszkedve: 10 napig vagy tovább fennálló arcüreg-tünetek; 3 napig vagy tovább súlyos orrmelléküreg-tünetek; vagy az orrmelléküreg-tünetek súlyosbodása a kezdeti tünetek után javulás (kettős rosszullét).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  2. Allergia vagy intolerancia bármely penicillinre vagy amoxicillinre/klavulanátra
  3. Súlyos túlérzékenységi reakció bármely béta-laktámra
  4. Az amoxicillin-rezisztens baktériumok fokozott kockázata: a. amoxicillin, penicillin vagy más béta-laktám az elmúlt hónapban; b. ismert, hogy meticillinrezisztens Staph aureusban szenvedett
  5. Krónikus vagy visszatérő "sinus"-problémák (definíció szerint a) az orrallergiának nem tulajdonítható, 8 hétig vagy tovább tartó "sinus" pangásos tünetei, vagy b) 2 vagy több antibiotikummal kezelt "sinusitis" epizód az elmúlt 3 hónapban
  6. Nagy dózisú amoxicillin/klavulanát vagy levofloxacin alkalmazása, vagy sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésre van szükség a) súlyos fertőzés jelei vagy b) immunhiány miatt.
  7. Kognitív károsodás, ezért nem tud megbízható tüneteket értékelni (még akkor sem, ha az egészségügyi meghatalmazott beleegyezését adja)
  8. Terhes nők és szoptató anyák
  9. Kábítószer-figyelmeztetések: a) allopurinol szedése; b) jelenlegi mononukleózis; c) krónikus vesebetegség 4. stádiuma (becsült glomeruláris filtrációs ráta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
Amoxicillin/klavulanát 875 mg/125 mg és 875 mg amoxicillin naponta kétszer x 7 nap
Drog: 875 mg amoxicillin
Az amoxicillin adagjának megkétszerezése amoxicillin 875 hozzáadásával az amoxicillin/klavulanát 875/125 standard kezelés minden adagjához
Más nevek:
  • Amoxil
Aktív összehasonlító: Standard adag
Amoxicillin/klavulanát 875 mg/125 mg és placebo (laktáz) naponta kétszer x 7 nap.
Étrend-kiegészítő: Placebo (laktáz)
Placebo (kiegészítő amoxicillin helyett a kísérleti karon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik globálisan 5 és 6 javulást értékeltek a 3 napos kezelés végén
Időkeret: A 3 napos kezelés végén
Értékelés 1-es skálán = sokkal rosszabb, 2 = kicsit rosszabb, 3 = ugyanaz, 4 = kicsit jobb, 5 = sokkal jobb, 6 = nincs tünet, a magasabb pontszám nagyobb javulást jelez.
A 3 napos kezelés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik globálisan 5 vagy 6 javulást értékeltek a jelentkezés óta eltelt 10 nap végén
Időkeret: A beiratkozástól számított 10 nap végén
5-ös (sokkal jobb) vagy 6-os (nincs tünet) értékelés a globális javulás értékelési skálán, 1-től (sokkal rosszabb) 6-ig (nincs tünet), a magasabb pontszám nagyobb javulást jelez
A beiratkozástól számított 10 nap végén
Változás a kiindulási értékhez képest a 3 napos kezelés végén a Sinonasalis Outcome Test-16 (SNOT-16) összpontszámában
Időkeret: A 3 napos kezelés végén
A beiratkozás és a 3 napos kezelés vége közötti változás a Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) összpontszámában. A teljes SNOT-16 a résztvevő 16 betegségtünet értékelésének összege a 0-tól (nincs probléma) 3-ig (súlyos probléma) terjedő skálán, 0-tól 48-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb összeg a nyugtalanítóbb tüneteket jelzi. . Az összpontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi.
A 3 napos kezelés végén
Változás az alapvonalhoz képest a Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) összpontszámában a beiratkozás óta eltelt 10 nap végén
Időkeret: A beiratkozástól számított 10 nap végén
A Sinonasal Outcome Test-16 (SNOT-16) összpontszámának változása a beiratkozás és a beiratkozás óta eltelt 10 nap vége között. A teljes SNOT-16 a résztvevő 16 betegségtünet értékelésének összege a 0-tól (nincs probléma) 3-ig (súlyos probléma) terjedő skálán, 0-tól 48-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb összeg a nyugtalanítóbb tüneteket jelzi. . Az összpontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi.
A beiratkozástól számított 10 nap végén
Az előnyök és a károk egyensúlya
Időkeret: A beiratkozástól számított 10 nap végén
Az antibiotikumok jó és rossz hatásai közötti egyensúly értékelése a -3-as skálán = a rossz hatások sokkal nagyobbak, mint a jó hatások +3-ig = a jó hatások sokkal nagyobbak, mint a rossz hatások
A beiratkozástól számított 10 nap végén
Azon résztvevők száma, akik igennel válaszoltak arra, hogy a jövőben ismét antibiotikumot szednek
Időkeret: A beiratkozástól számított 10 nap végén
„Igen” válasz a beiratkozástól számított 10 nap végén arra a kérdésre, hogy a résztvevő újra szedi-e ezt az antibiotikumot, a lehetséges igen, nem vagy bizonytalan válaszokkal.
A beiratkozástól számított 10 nap végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 3. napon hasmenésről számoltak be azok között, akik önmagukat hasmenésre hajlamosnak vagy nem hajlamosnak vallották
Időkeret: 3 nap végén
Azok között, akik a beiratkozáskor jelezték, hogy hajlamosak-e hasmenésre vagy sem, az 1-es, 2-es vagy 3-as szám a hasmenés skálán 0-tól 3-ig (súlyos) terjed.
3 nap végén
A 3. napon súlyos hasmenésről számolt résztvevők száma azok között, akik önmagukat hasmenésre hajlamosnak vagy nem hajlamosnak vallották
Időkeret: A 3. nap végén
Azok között, akik a beiratkozáskor hasmenésre hajlamosak vagy nem, a 3-as szám a hasmenés skálán 0-tól 3-ig (súlyos) terjed.
A 3. nap végén
Azon résztvevők száma, akik a 10. napon hasmenésről számoltak be azok között, akik önmagukat hasmenésre hajlamosnak vagy nem hajlamosnak vallották
Időkeret: 10 nappal a beiratkozás után
Azok között, akik a beiratkozáskor hasmenésre hajlamosak vagy nem hajlamosak, az 1-es, 2-es vagy 3-as szám a hasmenés skálán 0-tól 3-ig (súlyos) terjed.
10 nappal a beiratkozás után
Azon résztvevők száma, akik súlyos hasmenésről számoltak be a 10. napon azok között, akik önmagukat hasmenésre hajlamosnak vagy nem hajlamosnak vallották
Időkeret: 10 nappal a beiratkozás után
Azok közül, akik a beiratkozáskor hasmenésre hajlamosak vagy nem, azok közül, akik 3-as értékelést adtak a hasmenés skálán, 0-tól 3-ig (súlyos)
10 nappal a beiratkozás után
Azon női résztvevők száma, akik a 3. napon bármilyen hüvelyi tünetről számoltak be, azok között, akik hajlamosak vagy nem hajlamosak hüvelyi viszketésre vagy váladékozásra
Időkeret: 3 napos kezelés után
A 3 napos kezelés után kapcsolatba lépő női résztvevőket két csoportra osztották: azokba, akiknél a kiinduláskor hüvelyi tünetekre hajlamosak voltak, vagy nem. A mérték az egyes csoportok száma volt, akik 1-es, 2-es vagy 3-as értékelést adtak a hüvelyi tünetek skálán, 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos), a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez.
3 napos kezelés után
Azon női résztvevők száma, akik súlyos hüvelyi tünetekről számoltak be a 3. napon, azok között, akik hajlamosak vagy nem hajlamosak hüvelyi viszketésre vagy váladékozásra
Időkeret: A 3 napos kezelés végén
A hüvelyi viszketésre vagy váladékozásra hajlamos vagy nem hajlamos női résztvevők közül a hüvelyi tünetek skálán a 3-as besorolások száma 0-tól 3-ig (súlyos) A 3 napos kezelés után kapcsolatba lépő női résztvevőket két csoportra osztották: azok, akiknek volt vagy nem számoltak be kezdetben hüvelyi tünetekre való hajlamról. A mérték az egyes csoportok száma volt, akik 1-et, 3-at adtak a hüvelyi tünetek skálán, 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos), a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez.
A 3 napos kezelés végén
Azon női résztvevők száma, akik a 10. napon bármilyen hüvelyi tünetről számoltak be, azok között, akik hajlamosak vagy nem hajlamosak hüvelyi viszketésre vagy váladékozásra
Időkeret: 10 nappal a beiratkozás után
Azokat a női résztvevőket, akikkel a felvételt követően 10 nappal kapcsolatba léptek, két csoportra osztották: azokba, akiknek volt vagy nem számoltak be arról, hogy hajlamosak voltak hüvelyi tünetekre. A mérték az egyes csoportok száma volt, akik 1-es, 2-es vagy 3-as értékelést adtak a hüvelyi tünetek skálán, 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos), a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez.
10 nappal a beiratkozás után
A 10. napon súlyos hüvelyi tünetekről számolt nők száma azok között, akik hajlamosak vagy nem hajlamosak hüvelyi viszketésre vagy váladékozásra
Időkeret: 10 nappal a beiratkozás után
Azokat a női résztvevőket, akikkel a felvételt követően 10 nappal kapcsolatba léptek, két csoportra osztották: azokba, akiknél a kiinduláskor hüvelyi tünetekre való hajlamról számoltak be, vagy nem. A mérték az egyes csoportok száma volt, akik 3-as értékelést adtak a hüvelyi tünetek skálán, 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos), a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez.
10 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paul Sorum, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul C Sorum, MD, PhD, Albany Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4993

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD-t más kutatók rendelkezésére bocsátják, ha kapcsolatba lépnek a megfelelő szerzővel a sorump@amc.edu címen.

IPD megosztási időkeret

Azonnal és a végtelenségig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a megfelelő szerzővel a sorump@amc.edu címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis, akut

Klinikai vizsgálatok a 875 mg amoxicillin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel