- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05149547
mNGS Versus Blood Culture in FN
2021. november 26. frissítette: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Az mNGS és a vérkultúra összehasonlítása a véráram-fertőzés korai diagnosztizálásához hematológiai betegségben szenvedő betegek lázas neutropéniája során
A véráram-fertőzés (BSI) a lázas neutropenia (FN) során halálos szövődmény, míg a vértenyésztéssel megerősített diagnózis általában alacsony érzékenységgel és időkésleltetéssel történik.
A metagenom következő generációs szekvenálás (mNGS) új technikájában lehetőség nyílik a kórokozók korai és pontosabb kimutatására.
Ezt a technikát azonban nem validálták megfelelően a hematológiai betegségben szenvedő betegek BSI-diagnózisára.
Ezért egy prospektív multicentrikus vizsgálatot terveztünk a BSI diagnózis teljesítményének összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuqian Sun, MD
- Telefonszám: 861088324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Yuqian Sun
-
Kapcsolatba lépni:
- YUQIAN SUN
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
lázas neutropenia során hematológiai betegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hematológiai betegség
- lázas neutropenia
Kizárási kritériumok:
- megtagadni a beleegyezést
- életkor<=14
- nem fertőzés okozta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 14 nappal a mintavétel után
|
az mNGS érzékenysége és specificitása
|
14 nappal a mintavétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: YUQIAN SUN, MD, Peiking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mNGS for FN(2021PHB362-001)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok