Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRO-ACTIVE: Profilaktikus nyelési beavatkozás fej- és nyakrák miatt sugárterápiában részesülő betegek számára (PRO-ACTIVE)

2023. október 9. frissítette: University Health Network, Toronto

PRO-ACTIVE: A profilaktikus nyelési beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása fej- és nyakrák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél

A dysphagia (nyelési nehézség) a sugárterápia (RT) gyakori és potenciálisan életveszélyes toxicitása a fej-nyaki rákos (HNC) betegeknél. A HNC-túlélőknél 20-24 százalékos élethosszig tartó tüdőgyulladás kockázata RT után, ami 42 százalékos túlélési kockázattal jár. Ezenkívül a dysphagia hajlamosítja az egyéneket az alultápláltságra, és a HNC-betegek legalább fele etetőszondára van szüksége RT alatt.

A betegeket általában beszédpatológussal nyelési terápiára utalják. Egyes betegek korai beavatkozást kapnak, még mielőtt a nyelési probléma megkezdődik – PRO-ACTIVE terápia. Más betegeket figyelnek, és csak nyelési probléma esetén írnak elő dysphagia-beavatkozást - RE-ACTIVE terápia. Így a REACTIVE terápia célja az amúgy is károsodott nyelési képesség visszafordítása, míg a PRO-ACTIVE terápia célja a dysphagia megelőzése vagy súlyosságának csökkentése. A terápia e két széles kategóriája jelenti a HNC-betegek számára kínált beavatkozások leggyakoribb típusait Észak-Amerikában. Bár az egyes gyakorlatok alátámasztására egyetlen intézményre vonatkozó bizonyítékok állnak rendelkezésre, még nem ismert, hogy melyik a leghatékonyabb.

E hiányosság megszüntetése érdekében ennek a nemzetközi, több helyszínre kiterjedő, háromágú, pragmatikus, randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a PRO-ACTIVE (magas és alacsony intenzitású) és a RE-ACTIVE nyelési terápia hatékonyságának összehasonlítása 952, HNC-ben szenvedő, RT-nek kell alávetni, az RT utáni etetőcső-függőség időtartamát használva elsődleges eredményként. Másodlagos célunk azt javasolja, hogy összehasonlítsuk ezeknek a nyelési beavatkozásoknak a relatív hasznát vagy kárát az érintett partnereink számára relevánsnak tartott másodlagos kimenetelekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelési terápiát általában viselkedési kezelésként biztosítják a dysphagia kockázatának vagy súlyosságának csökkentésére fej-nyaki rákos (HNC) betegeknél; a legjobb gyakorlat azonban nem alakult ki. Ez a több helyszínre kiterjedő, nemzetközi randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a PRO-ACTIVE (magas és alacsony intenzitású) és a RE-ACTIVE nyelési beavatkozások hatékonyságát hasonlítja össze 952 sugárterápián (RT) átesett HNC-betegben. A 3 vizsgálati kar a beszédnyelv-patológus által végzett nyelésterápia váltakozó időzítését és intenzitását jelenti: 1) RE-ACTIVE, 2) PRO-ACTIVE EAT és 3) PRO-ACTIVE EAT + EDZÉS.

A PRO-ACTIVE vizsgálat elsődleges célja a PRO-ACTIVE és a RE-ACTIVE nyelési beavatkozások hatékonyságának összehasonlítása a HNC-ben szenvedő betegek körében, akiket RT-re terveztek. Feltételezzük, hogy a kombinált PRO-ACTIVE terápiák hatékonyabbak, mint a RE-ACTIVE terápia; és ha igen, akkor az intenzívebb PRO-ACTIVE (EAT + EDZÉS) jobb, mint a kevésbé intenzív PRO-ACTIVE (EAT). A hatékonyságot az etetőszonda-függőség, mint elsődleges végpont lecsökkent időtartama alapján mérik, amely eredményt a betegek, a gondozók és a klinikusok egyformán értékelnek.

A PRO-ACTIVE vizsgálat másodlagos célja a terápiás karok lenyelése relatív hasznának vagy ártalmának összehasonlítása a másodlagos kimenetelekkel, beleértve a videofluoroszkópos nyelési értékeléseket, a funkcionális állapot méréseket, az egészségi állapot méréseit és a betegek által jelentett eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

952

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki rosszindulatú daganattal diagnosztizált 18 év feletti felnőttek;
  • gyógyító szándékkal tervezett RT-kezelés;
  • Hajlamos a részt vevő intézmény kétoldali mezőire ≥60 szürke külső sugárterápiás dózis fogadására;
  • Elegendő folyékonyan beszél angolul, franciául, spanyolul vagy egyszerűsített kínaiul ahhoz, hogy ki tudja tölteni a vizsgálati betegek által küldött kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis felvételkor; vagy
  • Előzetes vagy tervezett teljes gégeeltávolítás; vagy
  • Mérsékelt/súlyos dysphagia a felvételkor a kiindulási videofluoroszkópia alapján DIGEST fokozat ≥2 (a központi laboratóriumi áttekintés alapján)
  • Korábban beszédnyelv-patológus látott már nála a jelenlegi fej-nyaki rák nyelési terápiája miatt
  • A mellkasban vagy a központi idegrendszerben előforduló második elsődleges nem fej-nyaki daganatok diagnosztizálása a felvételkor
  • Fej-nyaki sugárterápia pajzsmirigy vagy bőr/bőr primer daganatok esetén, nyaki területtől függetlenül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ÚJRA AKTÍV
A reaktív beavatkozás azonnal megkezdődött, ha/amikor dysphagiát észlelnek (RE-ACTIVE)
Viselkedési: ÚJRA AKTÍV
A reaktív beavatkozás azonnal megkezdődött, ha/amikor dysphagiát észleltek
Aktív összehasonlító: PRO-AKTÍV EAT
A korai alacsony intenzitású proaktív beavatkozás az RT megkezdése előtt kezdődött
Viselkedési: PRO-AKTÍV EAT
A korai alacsony intenzitású proaktív beavatkozás az RT megkezdése előtt kezdődött
Aktív összehasonlító: PRO-AKTÍV EAT + EDZÉS
A korai, nagy intenzitású proaktív beavatkozás az RT megkezdése előtt kezdődött
Viselkedési: PRO-AKTÍV EAT + EDZÉS
A korai, nagy intenzitású proaktív beavatkozás az RT megkezdése előtt kezdődött

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adagolócső-függőség időtartama
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
A hatékonyságot az etetőszonda-függőség időtartama alapján mérik (a sugárterápia végétől az utolsó etetőszonda használatáig tartó napok száma a 12 hónapos vizsgálati időszakon belül)
Alapállapot - 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Időkeret: Alaphelyzet, 6/7 hét, 3 hónap, 12 hónap
A nyeléssel összefüggő életminőség mérése
Alaphelyzet, 6/7 hét, 3 hónap, 12 hónap
Az MD Anderson fej- és nyakrák tünetegyüttese (MDASI-HN)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6/7. hét, 3 hónap, 12 hónap
A rákkal kapcsolatos tünetek súlyosságának vagy terhelésének mérése és a napi működés zavarása.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6/7. hét, 3 hónap, 12 hónap
Dinamikus képalkotási fokozatú nyelési toxicitás (DIGEST)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
A videofluoroszkópos vizsgálat pontszáma 0 és 5 között van, ahol a 4 a legrosszabb.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Garatösszehúzódási arány (PCR)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
A videofluoroszkópos vizsgálat pontszáma 0 és 1 között van, ahol az 1 a legrosszabb.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Penetration-Aspiration Skála (PAS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
A videofluoroszkópos vizsgálat pontszáma 1-től 8-ig terjed, ahol a 8 a legrosszabb.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Nyelőcsőnyílás csúcsa
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
A videofluoroszkópos vizsgálati pontszám 0-tól a végtelenig terjed, ahol az alacsonyabb érték rosszabb.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Teljesítményállapot skála fej és nyak (PSS-HN)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6/7. hét, 3 hónap, 12 hónap
Nyelési és beszédteljesítmény mérése
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6/7. hét, 3 hónap, 12 hónap
A dysphagia orvosi eredménye (MOD)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
A páciens a dysphagia másodlagos egészségügyi következményeihez kapcsolódó tünetekről számolt be, nevezetesen: alultápláltság, aspirációs tüdőgyulladás és hangulati változások, például depresszió és szorongás
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Rák viselkedési leltár (CBI-V3)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Önhatékonysági stratégiák mérése a rákkal való megküzdéshez
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Az általános életminőség mérése
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Kórtörténet
Időkeret: Alaphelyzet, 6/7 hét, 3 hónap, 12 hónap
A bevitel részletei, a sugárterápia részletei, a kemoterápia részletei, a daganat állapota, a műtéti előzmények, a tracheotómia, az etetőszonda állapota, az etetőszonda-függőség, az egyidejű terápiák és a szövődmények részletei.
Alaphelyzet, 6/7 hét, 3 hónap, 12 hónap
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: Alapvonal; Hét 6/7, 3 hónap és 12 hónap
Az elmúlt 48 órában bevett összes fájdalomcsillapító (beleértve a vény nélkül kaphatókat is).
Alapvonal; Hét 6/7, 3 hónap és 12 hónap
Szájnyitás/Trismus
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap és 12 hónap
Interincisalis nyílás mérése
Alapvonal; 3 hónap és 12 hónap
Kórházi/sürgősségi osztály (ED) előadása
Időkeret: Alaphelyzet, 6/7 hét, 3 hónap, 12 hónap
Kórházi/ED prezentáció rákkórházban vagy bármely külső intézményben
Alaphelyzet, 6/7 hét, 3 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Kate Hutcheson, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO1363

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ÚJRA AKTÍV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel