- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05344339
Billroth-II módosított versus Roux-en-Y gyomorrák miatti disztális gastrectomia után
Billroth-II módosított és Roux-en-Y rekonstrukció gyomorrák disztális gastrectomiája után: nyílt elrendezésű, randomizált kontroll vizsgálat
Vannak Billroth-I, Billroth-II, Billroth-II Braun-nal és Roux-en-Y rekonstrukció distalis gyomoreltávolítás után.
Hipotézis: A Billroth-II módosított módszer nem rosszabb a Roux-en-Y módszernél a gyomorrákos betegek disztális gastrectomiája utáni reflux oesophagitis csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Theodore Billroth 1881-es első gyomoreltávolítása óta ez az eljárás a gyomorrák gyógyító kezelése maradt. A gastrectomia utáni rekonstrukciós módszer befolyásolhatja a szövődmények arányát, a műtét utáni tápláltsági állapotot és az életminőséget (QoL). Számos rekonstrukciós módszer létezik a distalis gastrectomiára, köztük Billroth I (B-I), Billroth II (B-II), Roux-en-Y (R-Y). A B-I és B-II jobbnak bizonyult, mint az R-Y a működési idő lerövidítése és a technikai egyszerűség miatt csökkenti a vérveszteséget. Ezzel szemben az R-Y jobb volt az epe reflux és a maradék gastritis megelőzésében, ami növelheti a maradék gyomorrák számát és ronthatja az életminőséget. Néhány randomizált, kontrollos vizsgálatban azonban a hosszú távú életminőség hasonló volt a B-I és az R-Y között. Bár az epe reflux magasabb volt a B-I és B-II csoportokban, a maradék gyomorrák hasonló volt 3 csoportban ebben a vizsgálatban. Röviden, hogy melyik az ideális rekonstrukció a distalis gastrectomia után, még mindig vitatott.
Központunkban a distalis és subtotális gastrectomia utáni rekonstrukció, beleértve a B-I, B-II, B-II Braun anasztomózissal és R-Y-t, leginkább a sebészek preferenciáitól függött. 2018-tól az epe visszafolyási gyakoriságának csökkentése és a műtéti idő növelése nélkül módosított B-II technikát alkalmaztunk, 3-5 varrattal az afferens hurok és a gyomormaradvány között. Ezt a vizsgálatot a módszer hatékonyságának értékelésére végezték, összehasonlítva az R-Y módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Long D. Vo, MD PhD
- Telefonszám: +84918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thong Q. Dang, MD, MSc
- Telefonszám: +84333997861
- E-mail: thong.dq@umc.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Toborzás
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Kapcsolatba lépni:
- L D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Long D. Vo, MD.
- Telefonszám: +84918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített gyomorrákos betegek
- Radikális disztális gastrectomiára javallt (cT1-cT4a, bármely N, M0; az AJCC/UICC 8. gyomorrák TNM-stádiuma szerint)
- Életkor 18-80 éves korig
- Beleegyezett, hogy írásos beleegyezésével részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma 4-nél magasabb
- Egyidejű rák vagy korábbi egyéb rákos megbetegedések anamnézisében
- Korábbi gastrectomia
- A szövődmények, beleértve a vérzést, a perforációt, sürgős gastrectomiát igényeltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Billroth-II módosított
A Treitz-szalagtól 25 cm-re lévő jejunumban nyílást készítenek.
Egy másik a gyomor nagyobb görbületénél, közvetlenül a metszett vonal felett.
Egyenes tűzőeszközzel izoperisztaltikus anasztomózist készítenek a gyomor hátsó falán.
A vérzés ellenőrzése után a közös belépési lyukat futó varrattal és 3-5 varrattal lezárják, hogy afferens hurkot rögzítsenek a maradék gyomorhoz
|
Rekonstrukció disztális gastrectomia után
|
Aktív összehasonlító: Roux-en-Y
A Jejunumot Treitz ínszalagjától 25-30 cm-re metszik át.
A szélső ereket szükség esetén átmetszik, hogy a hurok feszültség nélkül érje el a gyomrot.
Izoperisztaltikus gasztrojejunostómia a gyomor hátsó falán történik.
A vérzés ellenőrzése után a közös belépőnyílást futó varrattal lezárják.
Jejunojejunalis mesenterialis defektus és Petersen defektusa lezárásra kerül.
|
Rekonstrukció disztális gastrectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reflux nyelőcsőgyulladás
Időkeret: a műtét utáni 12. hónapban
|
A reflux oesophagitis leletei Los Angeles-i osztályozás szerint endoszkópiával
|
a műtét utáni 12. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A szövődmények aránya intraoperatív és 30 nappal a műtét után fordult elő
|
30 nappal a műtét után
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Az első metszéstől a haszárásig eltelt idő, a sebésznővér által mérve
|
Intraoperatív
|
Ideje az anasztomózis elkészítésének
Időkeret: Intraoperatív
|
A jejunális tűzőgép felnyitásától (B-II) vagy a jejunális szétválasztástól (R-II esetén) eltelt idő a javító varrat befejezéséig (beleértve a nyombélcsonk kiemelését)
|
Intraoperatív
|
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
A leszívott vér és géz mérése, mínusz a száraz géz mérése
|
Intraoperatív
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a halálozásig
|
A napok száma a műtét időpontjától az elbocsátásig vagy a halálozásig
|
30 nappal a műtét után vagy a halálozásig
|
Gastrectomia utáni szindrómák
Időkeret: 30 naptól 1 évig a műtét után
|
Gastrectomia utáni szindrómák aránya gyomoreltávolítás után
|
30 naptól 1 évig a műtét után
|
Testsúly
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
A beteg súlyának változása a követési időben a műtét előtti testsúlyhoz képest
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
Szérum teljes fehérje
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
A beteg szérum összfehérje változása a követési időben a műtét előtti szérumfehérjéhez képest
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
Szérum albumin
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
A páciens szérumalbuminszintjének változása a követési időben, összehasonlítva a műtét előtti szérumalbumin értékével
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
Hemoglobin
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
A beteg hemoglobinjának változása a követési időben, összehasonlítva a műtét előtti hemoglobin értékével
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
A gyomormaradék gasztritisz változása
Időkeret: a műtét utáni 6. és 12. hónapban
|
A gyomormaradék gasztritisz fokozata RGB-osztályozás (endoszkópiához) és frissített Sydney-osztályozás (szövettan) szerint
|
a műtét utáni 6. és 12. hónapban
|
A maradék táplálék cseréje
Időkeret: a műtét utáni 6. és 12. hónapban
|
A maradék élelmiszer osztályozása az RGB osztályozás szerint endoszkópiával
|
a műtét utáni 6. és 12. hónapban
|
Az epe reflux változása
Időkeret: a műtét utáni 6. és 12. hónapban
|
Az epe reflux megállapítása RGB osztályozás szerint endoszkópiával
|
a műtét utáni 6. és 12. hónapban
|
A GSRS pontszámának megváltoztatása
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
A beteg életminőségét a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőív segítségével értékelték
|
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
|
6. hónapos reflux oesophagistis
Időkeret: a műtét utáni 6. hónapban
|
A reflux oesophagitis leletei Los Angeles-i osztályozás szerint endoszkópiával
|
a műtét utáni 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center HCMC, VN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/GCN-HDDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Distális gastrectomia
-
Istanbul UniversityBefejezve
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezveMandibuláris retrognathizmus
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationBefejezveDistális sugártörésekSvájc, Németország, Ausztria
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktív, nem toborzóHemoglobinopátiák | Immunhiányok | Nem rosszindulatú betegségekEgyesült Államok