Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Billroth-II módosított versus Roux-en-Y gyomorrák miatti disztális gastrectomia után

2023. december 30. frissítette: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Billroth-II módosított és Roux-en-Y rekonstrukció gyomorrák disztális gastrectomiája után: nyílt elrendezésű, randomizált kontroll vizsgálat

Vannak Billroth-I, Billroth-II, Billroth-II Braun-nal és Roux-en-Y rekonstrukció distalis gyomoreltávolítás után.

Hipotézis: A Billroth-II módosított módszer nem rosszabb a Roux-en-Y módszernél a gyomorrákos betegek disztális gastrectomiája utáni reflux oesophagitis csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Theodore Billroth 1881-es első gyomoreltávolítása óta ez az eljárás a gyomorrák gyógyító kezelése maradt. A gastrectomia utáni rekonstrukciós módszer befolyásolhatja a szövődmények arányát, a műtét utáni tápláltsági állapotot és az életminőséget (QoL). Számos rekonstrukciós módszer létezik a distalis gastrectomiára, köztük Billroth I (B-I), Billroth II (B-II), Roux-en-Y (R-Y). A B-I és B-II jobbnak bizonyult, mint az R-Y a működési idő lerövidítése és a technikai egyszerűség miatt csökkenti a vérveszteséget. Ezzel szemben az R-Y jobb volt az epe reflux és a maradék gastritis megelőzésében, ami növelheti a maradék gyomorrák számát és ronthatja az életminőséget. Néhány randomizált, kontrollos vizsgálatban azonban a hosszú távú életminőség hasonló volt a B-I és az R-Y között. Bár az epe reflux magasabb volt a B-I és B-II csoportokban, a maradék gyomorrák hasonló volt 3 csoportban ebben a vizsgálatban. Röviden, hogy melyik az ideális rekonstrukció a distalis gastrectomia után, még mindig vitatott.

Központunkban a distalis és subtotális gastrectomia utáni rekonstrukció, beleértve a B-I, B-II, B-II Braun anasztomózissal és R-Y-t, leginkább a sebészek preferenciáitól függött. 2018-tól az epe visszafolyási gyakoriságának csökkentése és a műtéti idő növelése nélkül módosított B-II technikát alkalmaztunk, 3-5 varrattal az afferens hurok és a gyomormaradvány között. Ezt a vizsgálatot a módszer hatékonyságának értékelésére végezték, összehasonlítva az R-Y módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Kapcsolatba lépni:
          • L D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített gyomorrákos betegek
  • Radikális disztális gastrectomiára javallt (cT1-cT4a, bármely N, M0; az AJCC/UICC 8. gyomorrák TNM-stádiuma szerint)
  • Életkor 18-80 éves korig
  • Beleegyezett, hogy írásos beleegyezésével részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma 4-nél magasabb
  • Egyidejű rák vagy korábbi egyéb rákos megbetegedések anamnézisében
  • Korábbi gastrectomia
  • A szövődmények, beleértve a vérzést, a perforációt, sürgős gastrectomiát igényeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Billroth-II módosított
A Treitz-szalagtól 25 cm-re lévő jejunumban nyílást készítenek. Egy másik a gyomor nagyobb görbületénél, közvetlenül a metszett vonal felett. Egyenes tűzőeszközzel izoperisztaltikus anasztomózist készítenek a gyomor hátsó falán. A vérzés ellenőrzése után a közös belépési lyukat futó varrattal és 3-5 varrattal lezárják, hogy afferens hurkot rögzítsenek a maradék gyomorhoz
Rekonstrukció disztális gastrectomia után
Aktív összehasonlító: Roux-en-Y
A Jejunumot Treitz ínszalagjától 25-30 cm-re metszik át. A szélső ereket szükség esetén átmetszik, hogy a hurok feszültség nélkül érje el a gyomrot. Izoperisztaltikus gasztrojejunostómia a gyomor hátsó falán történik. A vérzés ellenőrzése után a közös belépőnyílást futó varrattal lezárják. Jejunojejunalis mesenterialis defektus és Petersen defektusa lezárásra kerül.
Rekonstrukció disztális gastrectomia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflux nyelőcsőgyulladás
Időkeret: a műtét utáni 12. hónapban
A reflux oesophagitis leletei Los Angeles-i osztályozás szerint endoszkópiával
a műtét utáni 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szövődmények aránya intraoperatív és 30 nappal a műtét után fordult elő
30 nappal a műtét után
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Az első metszéstől a haszárásig eltelt idő, a sebésznővér által mérve
Intraoperatív
Ideje az anasztomózis elkészítésének
Időkeret: Intraoperatív
A jejunális tűzőgép felnyitásától (B-II) vagy a jejunális szétválasztástól (R-II esetén) eltelt idő a javító varrat befejezéséig (beleértve a nyombélcsonk kiemelését)
Intraoperatív
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
A leszívott vér és géz mérése, mínusz a száraz géz mérése
Intraoperatív
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a halálozásig
A napok száma a műtét időpontjától az elbocsátásig vagy a halálozásig
30 nappal a műtét után vagy a halálozásig
Gastrectomia utáni szindrómák
Időkeret: 30 naptól 1 évig a műtét után
Gastrectomia utáni szindrómák aránya gyomoreltávolítás után
30 naptól 1 évig a műtét után
Testsúly
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
A beteg súlyának változása a követési időben a műtét előtti testsúlyhoz képest
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
Szérum teljes fehérje
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
A beteg szérum összfehérje változása a követési időben a műtét előtti szérumfehérjéhez képest
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
Szérum albumin
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
A páciens szérumalbuminszintjének változása a követési időben, összehasonlítva a műtét előtti szérumalbumin értékével
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
Hemoglobin
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
A beteg hemoglobinjának változása a követési időben, összehasonlítva a műtét előtti hemoglobin értékével
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
A gyomormaradék gasztritisz változása
Időkeret: a műtét utáni 6. és 12. hónapban
A gyomormaradék gasztritisz fokozata RGB-osztályozás (endoszkópiához) és frissített Sydney-osztályozás (szövettan) szerint
a műtét utáni 6. és 12. hónapban
A maradék táplálék cseréje
Időkeret: a műtét utáni 6. és 12. hónapban
A maradék élelmiszer osztályozása az RGB osztályozás szerint endoszkópiával
a műtét utáni 6. és 12. hónapban
Az epe reflux változása
Időkeret: a műtét utáni 6. és 12. hónapban
Az epe reflux megállapítása RGB osztályozás szerint endoszkópiával
a műtét utáni 6. és 12. hónapban
A GSRS pontszámának megváltoztatása
Időkeret: a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
A beteg életminőségét a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőív segítségével értékelték
a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban
6. hónapos reflux oesophagistis
Időkeret: a műtét utáni 6. hónapban
A reflux oesophagitis leletei Los Angeles-i osztályozás szerint endoszkópiával
a műtét utáni 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center HCMC, VN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Distális gastrectomia

3
Iratkozz fel