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Billroth-II modificato contro Roux-en-Y dopo gastrectomia distale per cancro gastrico

30 dicembre 2023 aggiornato da: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Ricostruzione Billroth-II modificata e Roux-en-Y dopo gastrectomia distale per carcinoma gastrico: uno studio di controllo randomizzato in aperto

Ci sono ricostruzione Billroth-I, Billroth-II, Billroth-II con Braun e Roux-en-Y dopo gastrectomia distale.

Ipotesi: il metodo modificato Billroth-II non è inferiore al metodo Roux-en-Y in termini di riduzione dell'esofagite da reflusso dopo gastrectomia distale per i pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla prima gastrectomia di Theodore Billroth nel 1881, questa procedura è rimasta un trattamento curativo per il cancro gastrico. Il metodo di ricostruzione dopo la gastrectomia può influenzare i tassi di complicanze, lo stato nutrizionale post-operatorio e la qualità della vita (QoL). Esistono diversi metodi di ricostruzione per la gastrectomia distale, tra cui Billroth I (B-I), Billroth II (B-II), Roux-en-Y (R-Y). B-I e B-II sono stati considerati migliori di R-Y in termini di accorciamento del tempo di intervento e diminuzione della perdita di sangue grazie alla semplicità tecnica. Al contrario, R-Y era migliore in termini di prevenzione del reflusso biliare e della gastrite residua, che possono aumentare il cancro allo stomaco residuo e peggiorare la QoL. Tuttavia, la QoL a lungo termine era simile tra B-I e R-Y in alcuni studi controllati randomizzati. Sebbene il reflusso biliare fosse più alto nei gruppi B-I e B-II, il carcinoma gastrico residuo era simile tra i 3 gruppi in questo studio. In breve, quale sia la ricostruzione ideale dopo gastrectomia distale è ancora controversa.

Presso il nostro centro, la ricostruzione dopo gastrectomia distale e subtotale comprendente B-I, B-II, B-II con anastomosi di Braun e R-Y, dipendeva principalmente dalle preferenze dei chirurghi. Dal 2018, per ridurre il tasso di reflusso biliare senza aumentare il tempo dell'operazione, abbiamo applicato la tecnica B-II modificata con 3-5 punti di sutura tra l'ansa afferente e il residuo gastrico. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di questo metodo confrontandolo con il metodo R-Y.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
        • Contatto:
          • L D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti confermati con cancro gastrico
  • Indicato per la gastrectomia radicale distale (da cT1 a cT4a, qualsiasi N, M0; secondo AJCC/UICC 8th TNM staging per cancro gastrico)
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Accettato di partecipare allo studio con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Un punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) superiore a 4
  • Cancro concomitante o storia di altri tumori precedenti
  • Precedente gastrectomia
  • Complicanze tra cui sanguinamento, perforazione necessaria gastrectomia di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Billroth-II modificato
Verrà praticata un'apertura al digiuno a 25 cm dal legamento di Treitz. Un altro a una maggiore curvatura dello stomaco proprio sopra la linea di taglio. Verrà utilizzato un dispositivo di sutura dritta per realizzare anastomosi isoperistaltica sulla parete posteriore dello stomaco. Dopo aver verificato la presenza di sanguinamento, il foro di ingresso comune verrà chiuso utilizzando una sutura continua e 3-5 punti di sutura per collegare l'ansa afferente allo stomaco residuo
Ricostruzione dopo gastrectomia distale
Comparatore attivo: Roux-en-Y
Il digiuno sarà sezionato a 25-30 cm dal legamento di Treitz. I vasi marginali saranno sezionati se necessario per assicurarsi che l'ansa raggiunga lo stomaco senza tensione. La gastrodigiunostomia isoperistaltica verrà eseguita sulla parete posteriore dello stomaco. Dopo aver verificato la presenza di sanguinamento, il foro di ingresso comune verrà chiuso utilizzando una sutura continua. Il difetto mesenterico digiunodigiunale e il difetto di Petersen saranno chiusi.
Ricostruzione dopo gastrectomia distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esofagite da reflusso
Lasso di tempo: il 12° mese dopo l'intervento
Risultati di esofagite da reflusso secondo la classificazione di Los Angeles tramite endoscopia
il 12° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prime complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di eventuali complicanze avvenute durante l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo dalla prima incisione alla fine della chiusura dell'addome, misurato dall'infermiere chirurgico
Intraoperatorio
È ora di fare l'anastomosi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo dall'apertura della suturatrice digiunale (per B-II) o dalla separazione del digiuno (per R-II) alla fine della sutura di miglioramento (incluso miglioramento del moncone duodenale)
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pesatura del sangue aspirato e della garza, meno pesatura della garza secca
Intraoperatorio
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla morte
Numero di giorni dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione o mortalità
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla morte
Sindromi post gastrectomia
Lasso di tempo: da 30 giorni a 1 anno dall'intervento
Tasso di sindromi post gastrectomia dopo gastrectomia
da 30 giorni a 1 anno dall'intervento
Peso corporeo
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Variazione del peso del paziente al momento del follow-up rispetto al peso prima dell'intervento chirurgico
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Proteine ​​totali del siero
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Modifica della proteina totale sierica del paziente al tempo di follow-up rispetto alla proteina sierica prima dell'intervento chirurgico
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Siero albumina
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Modifica dell'albumina sierica del paziente al tempo di follow-up rispetto all'albumina sierica prima dell'intervento chirurgico
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
La modifica dell'emoglobina del paziente durante il follow-up rispetto all'emoglobina prima dell'intervento chirurgico
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Modifica della gastrite residua gastrica
Lasso di tempo: il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
Grado di gastrite residua gastrica secondo classificazione RGB (per endoscopia) e classificazione Sydney aggiornata (per istologia)
il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
Cambio di cibo residuo
Lasso di tempo: il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
Grado di cibo residuo secondo la classificazione RGB tramite endoscopia
il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
Modifica del reflusso biliare
Lasso di tempo: il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
Rilevamento del reflusso biliare secondo la classificazione RGB tramite endoscopia
il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
Modifica del punteggio GSRS
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
La qualità della vita del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Esofagisti da reflusso al 6° mese
Lasso di tempo: il 6° mese dopo l'intervento
Risultati di esofagite da reflusso secondo la classificazione di Los Angeles tramite endoscopia
il 6° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center HCMC, VN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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