- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344339
Billroth-II modificato contro Roux-en-Y dopo gastrectomia distale per cancro gastrico
Ricostruzione Billroth-II modificata e Roux-en-Y dopo gastrectomia distale per carcinoma gastrico: uno studio di controllo randomizzato in aperto
Ci sono ricostruzione Billroth-I, Billroth-II, Billroth-II con Braun e Roux-en-Y dopo gastrectomia distale.
Ipotesi: il metodo modificato Billroth-II non è inferiore al metodo Roux-en-Y in termini di riduzione dell'esofagite da reflusso dopo gastrectomia distale per i pazienti con cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla prima gastrectomia di Theodore Billroth nel 1881, questa procedura è rimasta un trattamento curativo per il cancro gastrico. Il metodo di ricostruzione dopo la gastrectomia può influenzare i tassi di complicanze, lo stato nutrizionale post-operatorio e la qualità della vita (QoL). Esistono diversi metodi di ricostruzione per la gastrectomia distale, tra cui Billroth I (B-I), Billroth II (B-II), Roux-en-Y (R-Y). B-I e B-II sono stati considerati migliori di R-Y in termini di accorciamento del tempo di intervento e diminuzione della perdita di sangue grazie alla semplicità tecnica. Al contrario, R-Y era migliore in termini di prevenzione del reflusso biliare e della gastrite residua, che possono aumentare il cancro allo stomaco residuo e peggiorare la QoL. Tuttavia, la QoL a lungo termine era simile tra B-I e R-Y in alcuni studi controllati randomizzati. Sebbene il reflusso biliare fosse più alto nei gruppi B-I e B-II, il carcinoma gastrico residuo era simile tra i 3 gruppi in questo studio. In breve, quale sia la ricostruzione ideale dopo gastrectomia distale è ancora controversa.
Presso il nostro centro, la ricostruzione dopo gastrectomia distale e subtotale comprendente B-I, B-II, B-II con anastomosi di Braun e R-Y, dipendeva principalmente dalle preferenze dei chirurghi. Dal 2018, per ridurre il tasso di reflusso biliare senza aumentare il tempo dell'operazione, abbiamo applicato la tecnica B-II modificata con 3-5 punti di sutura tra l'ansa afferente e il residuo gastrico. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di questo metodo confrontandolo con il metodo R-Y.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Long D. Vo, MD PhD
- Numero di telefono: +84918133915
- Email: long.vd@umc.edu.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thong Q. Dang, MD, MSc
- Numero di telefono: +84333997861
- Email: thong.dq@umc.edu.vn
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
Contatto:
- L D.
-
Contatto:
- Long D. Vo, MD.
- Numero di telefono: +84918133915
- Email: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti confermati con cancro gastrico
- Indicato per la gastrectomia radicale distale (da cT1 a cT4a, qualsiasi N, M0; secondo AJCC/UICC 8th TNM staging per cancro gastrico)
- Età dai 18 agli 80 anni
- Accettato di partecipare allo studio con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Un punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) superiore a 4
- Cancro concomitante o storia di altri tumori precedenti
- Precedente gastrectomia
- Complicanze tra cui sanguinamento, perforazione necessaria gastrectomia di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Billroth-II modificato
Verrà praticata un'apertura al digiuno a 25 cm dal legamento di Treitz.
Un altro a una maggiore curvatura dello stomaco proprio sopra la linea di taglio.
Verrà utilizzato un dispositivo di sutura dritta per realizzare anastomosi isoperistaltica sulla parete posteriore dello stomaco.
Dopo aver verificato la presenza di sanguinamento, il foro di ingresso comune verrà chiuso utilizzando una sutura continua e 3-5 punti di sutura per collegare l'ansa afferente allo stomaco residuo
|
Ricostruzione dopo gastrectomia distale
|
Comparatore attivo: Roux-en-Y
Il digiuno sarà sezionato a 25-30 cm dal legamento di Treitz.
I vasi marginali saranno sezionati se necessario per assicurarsi che l'ansa raggiunga lo stomaco senza tensione.
La gastrodigiunostomia isoperistaltica verrà eseguita sulla parete posteriore dello stomaco.
Dopo aver verificato la presenza di sanguinamento, il foro di ingresso comune verrà chiuso utilizzando una sutura continua.
Il difetto mesenterico digiunodigiunale e il difetto di Petersen saranno chiusi.
|
Ricostruzione dopo gastrectomia distale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esofagite da reflusso
Lasso di tempo: il 12° mese dopo l'intervento
|
Risultati di esofagite da reflusso secondo la classificazione di Los Angeles tramite endoscopia
|
il 12° mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prime complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Tasso di eventuali complicanze avvenute durante l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo dalla prima incisione alla fine della chiusura dell'addome, misurato dall'infermiere chirurgico
|
Intraoperatorio
|
È ora di fare l'anastomosi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo dall'apertura della suturatrice digiunale (per B-II) o dalla separazione del digiuno (per R-II) alla fine della sutura di miglioramento (incluso miglioramento del moncone duodenale)
|
Intraoperatorio
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Pesatura del sangue aspirato e della garza, meno pesatura della garza secca
|
Intraoperatorio
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla morte
|
Numero di giorni dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione o mortalità
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla morte
|
Sindromi post gastrectomia
Lasso di tempo: da 30 giorni a 1 anno dall'intervento
|
Tasso di sindromi post gastrectomia dopo gastrectomia
|
da 30 giorni a 1 anno dall'intervento
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
Variazione del peso del paziente al momento del follow-up rispetto al peso prima dell'intervento chirurgico
|
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
Proteine totali del siero
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
Modifica della proteina totale sierica del paziente al tempo di follow-up rispetto alla proteina sierica prima dell'intervento chirurgico
|
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
Siero albumina
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
Modifica dell'albumina sierica del paziente al tempo di follow-up rispetto all'albumina sierica prima dell'intervento chirurgico
|
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
Emoglobina
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
La modifica dell'emoglobina del paziente durante il follow-up rispetto all'emoglobina prima dell'intervento chirurgico
|
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
Modifica della gastrite residua gastrica
Lasso di tempo: il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
|
Grado di gastrite residua gastrica secondo classificazione RGB (per endoscopia) e classificazione Sydney aggiornata (per istologia)
|
il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
|
Cambio di cibo residuo
Lasso di tempo: il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
|
Grado di cibo residuo secondo la classificazione RGB tramite endoscopia
|
il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
|
Modifica del reflusso biliare
Lasso di tempo: il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
|
Rilevamento del reflusso biliare secondo la classificazione RGB tramite endoscopia
|
il 6° e il 12° mese dopo l'intervento
|
Modifica del punteggio GSRS
Lasso di tempo: il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
La qualità della vita del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
il 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
|
Esofagisti da reflusso al 6° mese
Lasso di tempo: il 6° mese dopo l'intervento
|
Risultati di esofagite da reflusso secondo la classificazione di Los Angeles tramite endoscopia
|
il 6° mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center HCMC, VN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/GCN-HDDD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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