- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05344339
Billroth-II modifiziert im Vergleich zu Roux-en-Y nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebs
Billroth-II modifiziert und Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebs: eine offene randomisierte Kontrollstudie
Es gibt Billroth-I-, Billroth-II-, Billroth-II-mit-Braun- und Roux-en-Y-Rekonstruktionen nach distaler Gastrektomie.
Hypothese: Die modifizierte Billroth-II-Methode ist der Roux-en-Y-Methode in Bezug auf die Verringerung der Refluxösophagitis nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebspatienten nicht unterlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der ersten Gastrektomie durch Theodore Billroth im Jahr 1881 blieb dieses Verfahren eine kurative Behandlung von Magenkrebs. Die Rekonstruktionsmethode nach Gastrektomie kann die Komplikationsraten, den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität (QoL) beeinflussen. Es gibt mehrere Rekonstruktionsmethoden für die distale Gastrektomie, darunter Billroth I (B-I), Billroth II (B-II), Roux-en-Y (R-Y). B-I und B-II wurden als besser als R-Y im Hinblick auf eine kürzere Operationszeit und einen geringeren Blutverlust aufgrund der technischen Einfachheit angesehen. Im Gegensatz dazu war R-Y besser in Bezug auf die Verhinderung von Gallenrückfluss und Restgastritis, die Restmagenkrebs erhöhen und die Lebensqualität verschlechtern können. Allerdings war die Langzeit-QoL in einigen randomisierten kontrollierten Studien zwischen B-I und R-Y ähnlich. Obwohl der Gallenrückfluss in den B-I- und B-II-Gruppen höher war, war der Restmagenkrebs in dieser Studie zwischen 3 Gruppen ähnlich. Kurz gesagt, welche die ideale Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie ist, ist immer noch umstritten.
In unserem Zentrum hing die Rekonstruktion nach distaler und subtotaler Gastrektomie, einschließlich B-I, B-II, B-II mit Braun-Anastomose und R-Y, hauptsächlich von den Präferenzen des Chirurgen ab. Ab 2018 haben wir die modifizierte B-II-Technik mit 3-5 Nähten zwischen der afferenten Schleife und dem Magenrest angewendet, um die Gallenrückflussrate zu verringern, ohne die Operationszeit zu verlängern. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser Methode durch Vergleich mit der R-Y-Methode zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Long D. Vo, MD PhD
- Telefonnummer: +84918133915
- E-Mail: long.vd@umc.edu.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thong Q. Dang, MD, MSc
- Telefonnummer: +84333997861
- E-Mail: thong.dq@umc.edu.vn
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
Kontakt:
- L D.
-
Kontakt:
- Long D. Vo, MD.
- Telefonnummer: +84918133915
- E-Mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigtem Magenkrebs
- Indiziert für radikale distale Gastrektomie (cT1 bis cT4a, beliebig N, M0; gemäß AJCC/UICC 8. TNM-Staging für Magenkrebs)
- Alter von 18 bis 80 Jahren
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Ein Score der American Society of Anesthesiology (ASA) von mehr als 4
- Gleichzeitiger Krebs oder Vorgeschichte früherer anderer Krebsarten
- Vorherige Gastrektomie
- Komplikationen einschließlich Blutung, Perforation erforderten eine Notfallgastrektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Billroth-II modifiziert
Eine Öffnung wird am Jejunum 25 cm vom Treitz-Band entfernt vorgenommen.
Ein weiterer bei größerer Krümmung des Magens direkt über der durchschnittenen Linie.
Eine gerade Klammervorrichtung wird verwendet, um eine isoperistaltische Anastomose an der hinteren Magenwand herzustellen.
Nach der Überprüfung auf Blutungen wird das gemeinsame Eintrittsloch mit fortlaufender Naht und 3-5 Nähten verschlossen, um die afferente Schlaufe am Restmagen zu befestigen
|
Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie
|
Aktiver Komparator: Roux-en-Y
Das Jejunum wird 25 bis 30 cm vom Treitz-Band entfernt durchtrennt.
Marginale Gefäße werden bei Bedarf durchtrennt, um sicherzustellen, dass die Schlaufe ohne Spannung den Magen erreicht.
An der hinteren Magenwand wird eine isoperistaltische Gastrojejunostomie durchgeführt.
Nach Überprüfung auf Blutungen wird das gemeinsame Eintrittsloch mit laufender Naht verschlossen.
Jejunojejunaler Mesenterialdefekt und Petersen-Defekt werden geschlossen.
|
Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Refluxösophagitis
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Operation
|
Befund einer Refluxösophagitis nach Los-Angeles-Klassifikation mittels Endoskopie
|
im 12. Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Rate an Komplikationen trat intraoperativ und 30 Tage nach der Operation auf
|
30 Tage nach der Operation
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit von der ersten Inzision bis zum Abschluss des Abdomenverschlusses, gemessen von der OP-Schwester
|
Intraoperativ
|
Zeit für Anastomose
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit von der Jejunal-Stapleröffnung (für B-II) oder von der Jejunal-Trennung (für R-II) bis zum Abschluss der verstärkenden Naht (einschließlich Duodenalstumpfverstärkung)
|
Intraoperativ
|
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Wiegen von abgesaugtem Blut und Gaze, minus Wiegen von trockener Gaze
|
Intraoperativ
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zum Tod
|
Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des Todes
|
30 Tage nach der Operation oder bis zum Tod
|
Syndrome nach Gastrektomie
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
|
Rate der Post-Gastrektomie-Syndrome nach Gastrektomie
|
30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
|
Körpergewicht
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Gewichtsveränderung des Patienten zum Nachsorgezeitpunkt im Vergleich zum Gewicht vor der Operation
|
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Gesamtprotein im Serum
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Die Veränderung des Gesamtproteins im Serum des Patienten zum Zeitpunkt der Nachsorge ist vergleichbar mit dem Serumprotein vor der Operation
|
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Serumalbumin
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Veränderung des Serumalbumins des Patienten zum Zeitpunkt der Nachsorge im Vergleich zum Serumalbumin vor der Operation
|
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Hämoglobin
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Veränderung des Hämoglobins des Patienten zum Zeitpunkt der Nachsorge im Vergleich zum Hämoglobin vor der Operation
|
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Veränderung der Magenrestgastritis
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Grad der Restgastritis des Magens gemäß RGB-Klassifikation (für Endoskopie) und aktualisierter Sydney-Klassifikation (für Histologie)
|
im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Wechsel von Restfutter
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Grad der Restnahrung nach RGB-Klassifizierung via Endoskopie
|
im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Veränderung des Gallenrückflusses
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Nachweis des Gallenrückflusses nach RGB-Klassifikation mittels Endoskopie
|
im 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Änderung des GSRS-Scores
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Die Lebensqualität des Patienten wurde anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogens bewertet
|
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
|
Refluxösophagitis im 6. Monat
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Operation
|
Befund einer Refluxösophagitis nach Los-Angeles-Klassifikation mittels Endoskopie
|
im 6. Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center HCMC, VN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/GCN-HDDD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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