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Billroth-II modifiziert im Vergleich zu Roux-en-Y nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebs

30. Dezember 2023 aktualisiert von: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Billroth-II modifiziert und Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebs: eine offene randomisierte Kontrollstudie

Es gibt Billroth-I-, Billroth-II-, Billroth-II-mit-Braun- und Roux-en-Y-Rekonstruktionen nach distaler Gastrektomie.

Hypothese: Die modifizierte Billroth-II-Methode ist der Roux-en-Y-Methode in Bezug auf die Verringerung der Refluxösophagitis nach distaler Gastrektomie bei Magenkrebspatienten nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der ersten Gastrektomie durch Theodore Billroth im Jahr 1881 blieb dieses Verfahren eine kurative Behandlung von Magenkrebs. Die Rekonstruktionsmethode nach Gastrektomie kann die Komplikationsraten, den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität (QoL) beeinflussen. Es gibt mehrere Rekonstruktionsmethoden für die distale Gastrektomie, darunter Billroth I (B-I), Billroth II (B-II), Roux-en-Y (R-Y). B-I und B-II wurden als besser als R-Y im Hinblick auf eine kürzere Operationszeit und einen geringeren Blutverlust aufgrund der technischen Einfachheit angesehen. Im Gegensatz dazu war R-Y besser in Bezug auf die Verhinderung von Gallenrückfluss und Restgastritis, die Restmagenkrebs erhöhen und die Lebensqualität verschlechtern können. Allerdings war die Langzeit-QoL in einigen randomisierten kontrollierten Studien zwischen B-I und R-Y ähnlich. Obwohl der Gallenrückfluss in den B-I- und B-II-Gruppen höher war, war der Restmagenkrebs in dieser Studie zwischen 3 Gruppen ähnlich. Kurz gesagt, welche die ideale Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie ist, ist immer noch umstritten.

In unserem Zentrum hing die Rekonstruktion nach distaler und subtotaler Gastrektomie, einschließlich B-I, B-II, B-II mit Braun-Anastomose und R-Y, hauptsächlich von den Präferenzen des Chirurgen ab. Ab 2018 haben wir die modifizierte B-II-Technik mit 3-5 Nähten zwischen der afferenten Schleife und dem Magenrest angewendet, um die Gallenrückflussrate zu verringern, ohne die Operationszeit zu verlängern. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser Methode durch Vergleich mit der R-Y-Methode zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
        • Kontakt:
          • L D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Magenkrebs
  • Indiziert für radikale distale Gastrektomie (cT1 bis cT4a, beliebig N, M0; gemäß AJCC/UICC 8. TNM-Staging für Magenkrebs)
  • Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Ein Score der American Society of Anesthesiology (ASA) von mehr als 4
  • Gleichzeitiger Krebs oder Vorgeschichte früherer anderer Krebsarten
  • Vorherige Gastrektomie
  • Komplikationen einschließlich Blutung, Perforation erforderten eine Notfallgastrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Billroth-II modifiziert
Eine Öffnung wird am Jejunum 25 cm vom Treitz-Band entfernt vorgenommen. Ein weiterer bei größerer Krümmung des Magens direkt über der durchschnittenen Linie. Eine gerade Klammervorrichtung wird verwendet, um eine isoperistaltische Anastomose an der hinteren Magenwand herzustellen. Nach der Überprüfung auf Blutungen wird das gemeinsame Eintrittsloch mit fortlaufender Naht und 3-5 Nähten verschlossen, um die afferente Schlaufe am Restmagen zu befestigen
Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie
Aktiver Komparator: Roux-en-Y
Das Jejunum wird 25 bis 30 cm vom Treitz-Band entfernt durchtrennt. Marginale Gefäße werden bei Bedarf durchtrennt, um sicherzustellen, dass die Schlaufe ohne Spannung den Magen erreicht. An der hinteren Magenwand wird eine isoperistaltische Gastrojejunostomie durchgeführt. Nach Überprüfung auf Blutungen wird das gemeinsame Eintrittsloch mit laufender Naht verschlossen. Jejunojejunaler Mesenterialdefekt und Petersen-Defekt werden geschlossen.
Rekonstruktion nach distaler Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refluxösophagitis
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Operation
Befund einer Refluxösophagitis nach Los-Angeles-Klassifikation mittels Endoskopie
im 12. Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate an Komplikationen trat intraoperativ und 30 Tage nach der Operation auf
30 Tage nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit von der ersten Inzision bis zum Abschluss des Abdomenverschlusses, gemessen von der OP-Schwester
Intraoperativ
Zeit für Anastomose
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit von der Jejunal-Stapleröffnung (für B-II) oder von der Jejunal-Trennung (für R-II) bis zum Abschluss der verstärkenden Naht (einschließlich Duodenalstumpfverstärkung)
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Wiegen von abgesaugtem Blut und Gaze, minus Wiegen von trockener Gaze
Intraoperativ
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zum Tod
Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des Todes
30 Tage nach der Operation oder bis zum Tod
Syndrome nach Gastrektomie
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
Rate der Post-Gastrektomie-Syndrome nach Gastrektomie
30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
Körpergewicht
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Gewichtsveränderung des Patienten zum Nachsorgezeitpunkt im Vergleich zum Gewicht vor der Operation
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Gesamtprotein im Serum
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Die Veränderung des Gesamtproteins im Serum des Patienten zum Zeitpunkt der Nachsorge ist vergleichbar mit dem Serumprotein vor der Operation
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Serumalbumin
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Veränderung des Serumalbumins des Patienten zum Zeitpunkt der Nachsorge im Vergleich zum Serumalbumin vor der Operation
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Veränderung des Hämoglobins des Patienten zum Zeitpunkt der Nachsorge im Vergleich zum Hämoglobin vor der Operation
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Veränderung der Magenrestgastritis
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat nach der Operation
Grad der Restgastritis des Magens gemäß RGB-Klassifikation (für Endoskopie) und aktualisierter Sydney-Klassifikation (für Histologie)
im 6. und 12. Monat nach der Operation
Wechsel von Restfutter
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat nach der Operation
Grad der Restnahrung nach RGB-Klassifizierung via Endoskopie
im 6. und 12. Monat nach der Operation
Veränderung des Gallenrückflusses
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat nach der Operation
Nachweis des Gallenrückflusses nach RGB-Klassifikation mittels Endoskopie
im 6. und 12. Monat nach der Operation
Änderung des GSRS-Scores
Zeitfenster: im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Die Lebensqualität des Patienten wurde anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogens bewertet
im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation
Refluxösophagitis im 6. Monat
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Operation
Befund einer Refluxösophagitis nach Los-Angeles-Klassifikation mittels Endoskopie
im 6. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center HCMC, VN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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