Az 1-es típusú polarizált dendritesejtes (αDC1) vakcina tumorszelektív kemokinmodulációval (interferon-α2b, rintatolimod és celekoxib) kombinált vizsgálata kemorefrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legyen legalább 18 éves.
• Legyen képes megérteni egy írásos beleegyező dokumentumot, és legyen hajlandó aláírni.
• Legyen HLA-A2 pozitív.
• Olyan mCRC-je van, amelyet jelenleg jóváhagyott standard terápiákkal kezeltek, beleértve a fluor-pirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiát, egy anti-VEGF-terápiát, és ha KRAS vad típusú, akkor egy anti-EGFR-terápiát.
• Legyen legalább egy olyan daganat helye, amelynek alkalmasnak kell lennie a magtű biopsziára, és ez nem lehet a daganatellenes válasz mérésére használt betegség helye.
• Mérhető betegsége van az irRC alapján.

• Teljesítményállapota ECOG 0 vagy 1. Normális szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik az alábbiak szerint:

  • Thrombocyta ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/µL
  • Kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) VAGY kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 azoknál az alanyoknál, akiknek kreatininszintje meghaladja az ULN 1,5-szeresét
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)

  • AST(SGOT) és ALT(SGPT) ≤ 2,5 x a normál intézményi felső határ (ULN) VAGY

    ≤ A felső határ 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél

  • A szérum amiláz és lipáz normál határokon belül.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg szisztémás immunszuppresszív szerekkel, köztük szteroidokkal kezelik, az immunszuppresszív kezelésből való eltávolításuk után 3 hétig nem alkalmazhatók.
• Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.
• Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
• Aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórtörténetében transzplantáció szerepel.
• Fogamzóképes (WOCBP) nő, aki terhes vagy szoptat.
• A beleegyezés aláírásától számított 3 hónapon belül kardiális esemény(ek) szerepel(nek) (akut koszorúér-szindróma, miokardiális infarktus vagy ischaemia). A New York Heart Association III vagy IV besorolású alanyok.
• Az elmúlt 3 évben a kórelőzményében szerepel a felső gyomor-bélrendszeri fekély, a felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a felső gyomor-bélrendszeri perforáció. Azok a személyek, akiknél a bél alsó részén fekélyesedik, vérzik vagy perforált, nem kizárt.
• Korábban allergiás reakciója vagy túlérzékenysége volt celekoxibbal vagy NSAID-okkal szemben.
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
• Jelentős ascites vagy pleurális folyadékgyülem van, amely a tünetek enyhítése érdekében elvezetést igényel.
• Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története.
• Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzése ismert.
• Asztma vagy egyéb allergiás típusú reakció szerepel a kórelőzményében az aszpirin vagy más NSAID bevétele után.
• Súlyos túlérzékenységi reakciói ismertek peg-interferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel szemben.
• Autoimmun hepatitisben szenved.
• Májdekompenzációja van (Child-Pugh pontszám > 6; = B és C osztály).