Farmakokinetikai vizsgálat az SHR0302 és a CYP szubsztrátok közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

- 1,18 ≤ életkor ≤ 45, egészséges férfi; 2. Az alanyok, akiknek testsúlya ≥ 50 kg, és 19≤BMI ≤26 kg/m2 ； 3. Az alanyoknak bele kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlási módszerekbe a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó beadást követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténete ismert vagy allergiás a vizsgálati gyógyszerekre;
2. Részvétel egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálataiban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
3. 90 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR-értékkel rendelkező alanyok；
4. 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású és/vagy 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomású alanyok;
5. Azok az alanyok, akiknél a 12-elvezetéses EKG QTcF 450 ms-nál hosszabb volt, vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb rendellenességek voltak;
6. A véralvadási funkcióban klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alanyok；
7. Fertőző betegségben szenvedő alanyok；
8. Azok az alanyok, akiknél pozitív a vizelet gyógyszerszűrése；
9. Az akut betegségben szenvedő alanyok a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül fordultak elő;
10. Azok az alanyok, akiknek antimikrobiális kezelésre volt szükségük a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül;
11. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szisztémás gyulladásos betegség, autoimmun betegség, visszatérő herpes zoster, disszeminált herpes zoster, disszeminált herpes simplex szerepel;
12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis (TB) szerepel a szűrési időszakot megelőző hat hónapon belül;
13. Alanyok, akiknek a kórtörténetében hipoglikémiás epizódok vagy éhomi vércukorszint kevesebb, mint 2,8 mmol/l volt a szűrés során;
14. Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtt 28 napon belül CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 inhibitorokat vagy induktorokat szedtek;
15. Olyan alanyok, akiknél a midazolám, a warfarin, az omeprazol és a repaglinid alkalmazása ellenjavallt.