Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRD által irányított Sonrotoclax és Zanubrutinib az újonnan diagnosztizált CLL/SLL-ben

2024. április 11. frissítette: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat az MRD által irányított Zanubrutinibről Sonrotoclaxszal kombinációban kezelt felnőtt betegeknél, akik nem kezeltek krónikus limfocitás leukémiát vagy kis limfocitás limfómát

Ez a sonrotoclax plusz zanubrutinib egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálata MRD-vezérelt kezelési időtartammal olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL).

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MRD-vezérelt zanubrutinib plusz sonrotoclax hatékonyságának értékelése az első vonalbeli CLL/SLL kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus limfocitás leukémiát (CLL) és a kis limfocitikus limfómát (SLL) gyakran ugyanazon betegség különböző variációinak tekintik sok hasonlóságuk miatt. Sürgősen új kezelésekre van szükség a betegek életminőségének javítására, a túlélés meghosszabbítására és a betegséggel összefüggő tünetek kezelésére.

Számos különböző módszer létezik a front-line terápia kezelésére, beleértve a kemoimmunterápiát (CIT), a Bruton tirozin kináz gátlókat (BTKis) és a BCL-2 inhibitorokat (BCL2is). A CLL vagy SLL kezelésében folyamatos BTK-gátló kezelés szükséges. A fiatalabb betegeknek azonban korlátozniuk kell a terápiás időtartamukat. Úgy gondolják, hogy a BTK-gátlók és a BCL-2-inhibitorok kombinációja olyan optimalizáló kezelési rend, amely korlátozott időtartamú terápiát biztosít.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy az MRD által irányított zanubrutinib a sonrotoclaxszal kombinálva hatékony elsővonalbeli kezelési lehetőség lehet-e a kezelésben még nem kezelt CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő felnőtt betegek számára. A cél hosszan tartó és mélyrehatóbb válaszok elérése, amelyek lehetővé teszik a kezelés megszakítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezelésben nem részesült felnőtt betegek, akiknél CLL/SLL diagnosztizáltak, és az iwCLL 2018-as irányelvei szerint kezelést igényelnek
  2. CT/MRI-vel mérhető csomóponti betegség.
  3. Megfelelő hematológiai funkció
  4. Megfelelő máj- és vesefunkció
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport
  6. (ECOG) teljesítmény állapota 0-2
  7. Várható túlélési idő > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. A CLL/SLL kezelésére alkalmazott korábbi szisztémás terápia
  2. Prolymphocytás leukémiával, ismert vagy jelenleg gyanús Richter-transzformációval
  3. Leukémia vagy limfóma által okozott ismert központi idegrendszeri érintettség
  4. Megerősített progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
  5. Súlyos vagy legyengült tüdőbetegség
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  7. Kezelést igénylő kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia vagy idiopátiás thrombocytopenia purpura
  8. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  9. Előzetes terápia vizsgálati gyógyszerekkel a szűrés előtt 4 héten belül
  10. Aktív gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  11. Ismert allergia a zanubrutinibre vagy a sonrotoclaxra vagy bármely gyógyszerészeti segédanyagra
  12. Terhes vagy szoptató nők
  13. A beiratkozást megelőző 28 napon belül élő vakcinákkal beoltva
  14. Szerológiailag pozitív humán immunhiány vírusra (HIVAb), vagy aktív hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött
  15. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés 6 hónapon belül
  16. Erős citokróm P450 (CYP) 3A gátlóval történő kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
  • A résztvevők az 1. ciklus kezdetétől standard adag zanubrutinibet kapnak naponta kétszer orálisan három cikluson keresztül, majd a 4. ciklustól kezdődően sonrotoclax-szal kombinálva hetente kétszer növekvő adagokkal, amíg az 5. ciklustól el nem érik a céldózist, és a ciklus végéig folytatják. a 15. ciklus (minden ciklus 28 napos). A mérhető minimális reziduális betegségben (MRD) szenvedő betegek további 12 ciklus Zanubrutinib-kezelést kapnak sonrotoclax-szal kombinálva, amíg MRD-jük nem mutatható ki.

  • Beavatkozások:

    • Gyógyszer: Sonrotoclax
    • Gyógyszer: Zanubrutinib
Drog: Sonrotoclax

A résztvevők az 1. ciklus kezdetétől naponta kétszer 160 mg zanubrutinibet kapnak, majd a 4. ciklustól kezdődően sonrotoclax-szal (SZ) kombinálva, növekvő dózisokkal, amíg el nem érik a 320 mg napi céldózist, és legalább 12 cikluson keresztül folytatják (minden ciklus 28 nap).

Azok a résztvevők, akik a 15. ciklus végére uMRD-vel és PR/CR-rel rendelkeznek, leállítják az SZ-kezelést, mások továbbra is SZ-t kapnak további 12 ciklusig, és leállítják az SZ-t, ha uMRD és PR/CR.

A résztvevők 2 évig kapnak sonrotoclaxot, az MRD-pozitívaknál pedig zanubrutinibet kapnak addig.

Más nevek:
  • BGB-11417
Drog: Zanubrutinib

A résztvevők 160 mg zanubrutinibet kapnak orálisan az 1. ciklus kezdetétől, az uMRD-vel és PR/CR-vel rendelkező résztvevők a 15. ciklus végére leállítják az SZ-kezelést, mások továbbra is kapnak SZ-t további 12 ciklusig, és leállítják az SZ-t, ha uMRD és PR/CR.

A résztvevők 2 évig kapnak sonrotoclaxot, az MRD-pozitívaknál pedig zanubrutinibet kapnak addig.

Más nevek:
  • BGB-3111

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 éves progresszív szabad túlélési arány (PFS).
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
A PFS a beiratkozás dátumától az első igazolt betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgálók megállapítása szerint.
4 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér (PB) és a csontvelő (BM) kimutathatatlan minimális reziduális betegség (uMRD) aránya
Időkeret: A szűréskor a 14. és a 26. ciklus vége (mindegyik ciklus 28 napos)
A PB és BM uMRD aránya a remissziót elérő résztvevők aránya az áramlási citometria (FCM) eredménye alapján, amely 12 és 24 sonrotoclax kezelési ciklus befejezése után < 1 CLL sejt/100 000 leukocita (< 10 ^-4 ).
A szűréskor a 14. és a 26. ciklus vége (mindegyik ciklus 28 napos)
Teljes válaszarány (CRR; Teljes válasz/Teljes válasz hiányos vérkép-helyreállítással [CR/CRi])
Időkeret: Akár 4 évig
A CR/CRi arány a teljes választ (CR), CR nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi) elérő résztvevők százalékos aránya a 2018-as IWCLL-kritériumok alapján, a vizsgálók meghatározása szerint.
Akár 4 évig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 4 évig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR), CR nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi), göbös részleges választ (nPR), részleges választ (PR) vagy limfocitózissal (PRL) kísérő PR választ értek el. a 2018-as IWCLL-kritériumok, amelyeket a vizsgálók határoztak meg
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 4 évig
A DOR-t azoknál a résztvevőknél számították ki, akik választ (CR, CRi, nPR, PR) értek el a 2018-as IWCLL-válaszkritériumok alapján CLL-ben, vagy egy választ (PR vagy jobb) a 2014-es luganói válaszkritériumok alapján, és a kezdeti dokumentáció dátuma közötti intervallumként határozták meg. a fent említett választ a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
A PFS a beiratkozás dátumától az első igazolt betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgálók megállapítása szerint.
Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Az operációs rendszer a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Akár 4 évig
Ideje a következő terápiához (TTNT)
Időkeret: Akár 4 évig
A következő CLL- vagy SLL-terápiaig eltelt idő a vizsgált gyógyszerek első beadásától a következő CLL/SLL-kezelés első beadásáig eltelt idő, a vizsgálók meghatározása szerint.
Akár 4 évig
Általános túlélési arány
Időkeret: Akár 4 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma, időkerete és súlyossága (NCI-TEAE v5.0)
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Sonrotoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel