Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D nyomtatási vezetőlemez alkalmazása minimálisan invazív és intervenciós gerincműtéteknél

2022. október 29. frissítette: Peking University Third Hospital
3D nyomtatási vezetőlemez alkalmazása gerinc minimálisan invazív és intervenciós műtéteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 3D-nyomtatott, személyre szabott vezetőlemezt alkalmaz a pontos punkció elősegítésére endoszkópos gerincműtéteknél, a dorsalis ramus vagy szenzoros ganglion vagy ízület mediális ágának rádiófrekvenciás ablációjában, porckorong coblációs nukleoplasztikában stb. derékfájásban, lumbosacralis radicularisban szenvedő betegeknél. fájdalom, ízületi fájdalom, perineális fájdalom és kismedencei fájdalom. Ez a technika lerövidítheti az intraoperatív sugárzás csökkentését, és nem befolyásolja a műtéti eredményt.

Ebben a vizsgálatban ágyéki porckorongsérv (LDH), ágyéki gerincszűkület (LCS), radikulopátia, fazetta ízületi rendellenesség szindróma, alsó végtagi ischaemiás fájdalom, rákfájdalom stb. szerepelt. A gerincvelői minimálisan invazív és intervenciós műtétek hatékony kezelést jelentenek ezekben a betegségekben. A tűszúrás a gerinc minimálisan invazív és intervenciós műtéteinek kulcstechnológiája.

A múltban, amikor nem voltak személyre szabott útmutatók, a sebészek a korábbi tapasztalatai szerint helyezték el a tűt a C-karos fluoroszkópia vagy CT irányítása alatt. Ha a tűk helyzete nem kielégítő, az eljárást meg kell ismételni. Ez a műtét időtartamának és az intraoperatív sugárzás meghosszabbodásához vezetne, ami mind a sebész, mind a beteg számára káros. Ezt a problémát jól meg lehetne oldani a 3D nyomtatási vezetőlemez alkalmazásával.

A 3D-nyomtatás vezetőlemez-eljárásának kulcsfontosságú folyamatai: a gerinc vagy a csont modelljét a páciens CT-vizsgálati adatai alapján állítják össze, hogy elkészítsék a személyre szabott vezetőlemezt, majd sterilizálják a későbbi használatra. A tű végső helyzetét C-karos fluoroszkópia vagy CT igazolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shuiqing Li
  • Telefonszám: +86 01082265690
  • E-mail: bjfdfx@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év,
  2. ≥12 hétig tartó fájdalom,
  3. A konzervatív kezelés, például a fizioterápia, a testmozgás vagy a fájdalomcsillapító gyógyszerek korábbi kudarca,
  4. A fájdalom intenzitása ≥ 4/10 a numerikus értékelési skálán (NRS),
  5. a kórképek komputertomográfiás/mágneses rezonancia képalkotási eredményeinek rendelkezésre állása a klinikai jellemzőik oldalával és szintjével összhangban,
  6. Egyetért a gerinc minimálisan invazív és intervenciós sebészeti kezeléseivel, beleértve az endoszkópos gerincműtétet, a dorsalis ramus vagy ideggyökér mediális ágának rádiófrekvenciás kezelését vagy a szenzoros ganglion vagy ízületet, porckorong koblációs nukleoplasztikát stb.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt,
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Allergia helyi érzéstelenítőkre, kontrasztos festékekre vagy szteroidokra
  4. Jelentős (veleszületett vagy szerzett) anatómiai deformitás, amely megnehezíti a nyíláshoz való hozzáférést, amit számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás igazol
  5. Vérlemezke-működési zavarban, vérzési rendellenességben vagy folyamatos antikoaguláns kezelésben szenvedő betegek
  6. Szteroid injekció az elmúlt 12 hétben,
  7. Szisztémás fertőzés,
  8. fertőzés az injekció beadásának helyén,
  9. Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos útmutató csoport
A sebészek a tűt korábbi tapasztalatai szerint helyezik el C-karos fluoroszkópia vagy CT irányítása alatt.
Egyéb: Hagyományos útmutatás
A sebészek a tűt korábbi tapasztalatai szerint helyezik el C-karos fluoroszkópia vagy CT irányítása alatt.
Kísérleti: 3D nyomtatási vezetőlemez csoport
A minimálisan invazív és intervenciós gerincműtétek során 3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt használnak a punkció megvezetésére.
Egyéb: 3D nyomtatás vezetőlemez
A minimálisan invazív és intervenciós gerincműtétek során 3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt használnak a punkció megvezetésére. segít csökkenteni az intraoperatív sugárzást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-karos fluoroszkópia idői
Időkeret: Intraoperatív
A C-karos fluoroszkópia használatának száma
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szúrási idő
Időkeret: Intraoperatív
Az első szúrástól az utolsó szúrásig eltelt idő
Intraoperatív
Numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: Posztoperatív 1 nap, 2 hét, 1 hónap
NRS 1 nappal, 2 héttel, 1 hónappal a műtét után
Posztoperatív 1 nap, 2 hét, 1 hónap
MacNab
Időkeret: Posztoperatív 1 hónap
Betegelégedettség a módosított MacNab-kritériumok használatával
Posztoperatív 1 hónap
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív
Komplikációk, mint idegsérülés, vér, hemotóma stb.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTK02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel