Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vodící desky pro 3D tisk při spinálních miniinvazivních a intervenčních operacích

29. října 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Aplikace 3D tiskové vodicí desky u spinálních minimálně invazivních a intervenčních operací

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá 3D tištěnou přizpůsobenou vodicí desku při napomáhání přesné punkci při endoskopické chirurgii páteře, radiofrekvenční ablaci mediální větve dorzálního ramene nebo senzorického ganglia nebo kloubu, nukleoplastice diskové koblace atd. u pacientů s bolestí dolní části zad, lumbosakrální radikulární bolest, bolest kloubů, bolest perinea a bolest pánve. Tato technika může zkrátit, snížit intraoperační záření a neovlivnit výsledek operace.

Tato studie zahrnovala herniaci bederní ploténky (LDH), lumbální spinální stenózu (LCS), radikulopatii, syndrom postižení fasetových kloubů, ischemickou bolest dolních končetin, nádorové bolesti atd. Spinální minimálně invazivní a intervenční operace jsou účinnou léčbou těchto onemocnění. Needle Puncture je klíčovou technologií v spinálních minimálně invazivních a intervenčních operacích.

V minulosti, kdy neexistovala přizpůsobená vodítka, umisťovali chirurgové jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT. Pokud poloha jehel nevyhovuje, bude postup opakován. To by vedlo k prodloužení doby trvání operace a intraoperačního ozařování, což je škodlivé jak pro chirurga, tak pro pacienta. Tento problém by se dal dobře vyřešit aplikací vodicí desky 3D tisku.

Klíčové procesy pro postup 3D tisku vodicí desky: model páteře nebo kosti se sestaví podle dat CT skenu pacienta, aby se připravila přizpůsobená vodicí deska a poté se sterilizovala pro budoucí použití. Konečná poloha jehly je potvrzena skiaskopií C ramene nebo CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuiqing Li
  • Telefonní číslo: +86 01082265690
  • E-mail: bjfdfx@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shuiqing Li, MD
          • Telefonní číslo: 01082266699
          • E-mail: bjfdfx@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let,
  2. Bolest trvající ≥12 týdnů,
  3. Předchozí selhání konzervativní léčby, jako je fyzioterapie, cvičení nebo analgetika,
  4. Intenzita bolesti ≥ 4 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS),
  5. dostupnost nálezů počítačové tomografie/magnetické rezonance patologie v souladu se stránkou a úrovní jejich klinických rysů,
  6. Souhlasíte se spinální minimálně invazivní a intervenční chirurgií, včetně endoskopické operace páteře, radiofrekvenčního ošetření mediální větve dorzálního ramene nebo nervového kořene nebo senzorického ganglia nebo kloubu, koblační nukleoplastiky disku atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
  2. Těhotná nebo kojící
  3. Alergie na lokální anestetika, kontrastní barviva nebo steroidy
  4. Významná anatomická deformace (buď vrozená nebo získaná), která ztěžuje přístup do foramen, jak dokazuje počítačová tomografie/magnetická rezonance
  5. Pacienti s dysfunkcí krevních destiček, krvácivou poruchou nebo pokračující antikoagulační léčbou
  6. Injekce steroidů během předchozích 12 týdnů,
  7. Systémová infekce,
  8. Infekce v místě vpichu,
  9. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční poradenská skupina
Chirurgové umístí jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT.
Jiný: Konvenční vedení
Chirurgové umístí jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT.
Experimentální: Skupina vodicích desek pro 3D tisk
3D tištěná přizpůsobená vodicí deska bude použita k vedení punkce při minimálně invazivních a intervenčních operacích páteře.
Jiný: Vodicí deska pro 3D tisk
3D tištěná přizpůsobená vodicí deska bude použita k vedení punkce při minimálně invazivních a intervenčních operacích páteře. pomoci snížit intraoperační radiaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy fluoroskopie C-ramena
Časové okno: Intraoperační
Počet použití skiaskopie C ramene
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba punkce
Časové okno: Intraoperační
Čas od prvního vpichu do posledního vpichu
Intraoperační
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 1 den, 2 týdny, 1 měsíc
NRS 1 den, 2 týdny, 1 měsíc po operaci
Pooperační 1 den, 2 týdny, 1 měsíc
MacNab
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
Spokojenost pacientů pomocí upravených kritérií MacNab
Pooperační 1 měsíc
Komplikace
Časové okno: Intraoperační
Komplikace jako poranění nervu, krev, hemotom atd.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTK02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Konvenční vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit