- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487690
Application de la plaque de guidage d'impression 3D dans les chirurgies mini-invasives et interventionnelles de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude applique une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D pour aider à la ponction précise dans la chirurgie rachidienne endoscopique, l'ablation par radiofréquence de la branche médiale de la branche dorsale ou du ganglion sensoriel ou de l'articulation, la nucléoplastie par coblation discale, etc. chez les patients souffrant de lombalgie, radiculaire lombo-sacrée douleur, douleur articulaire, douleur périnéale et douleur pelvienne. Cette technique permet d'abréger la réduction des radiations peropératoires, et n'affecte pas le résultat chirurgical.
Cette étude portait sur la hernie discale lombaire (LDH), la sténose spinale lombaire (LCS), la radiculopathie, le syndrome des troubles de l'articulation facettaire, la douleur ischémique du membre inférieur, la douleur cancéreuse, etc. Les chirurgies mini-invasives et interventionnelles de la colonne vertébrale sont des traitements efficaces pour ces maladies. La ponction à l'aiguille est la technologie clé dans les chirurgies mini-invasives et interventionnelles de la colonne vertébrale.
Dans le passé, lorsqu'il n'y avait pas de guides personnalisés, les chirurgiens plaçaient l'aiguille en fonction de leur expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie. Si la position des aiguilles n'est pas satisfaisante, une procédure répétée sera effectuée. Cela conduirait à une augmentation de la durée de la chirurgie et des radiations peropératoires, ce qui est préjudiciable à la fois au chirurgien et au patient. Ce problème pourrait être bien résolu en appliquant la plaque de guidage d'impression 3D.
Les processus clés de la procédure de plaque guide d'impression 3D : le modèle de la colonne vertébrale ou de l'os est établi en fonction des données du scanner du patient pour préparer la plaque guide personnalisée, puis les stériliser pour une utilisation future. La position finale de l'aiguille est confirmée par fluoroscopie C-arm ou CT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuiqing Li
- Numéro de téléphone: +86 01082265690
- E-mail: bjfdfx@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qipeng Luo
- Numéro de téléphone: +86 01082265026
- E-mail: 1293194276@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Shuiqing Li, MD
- Numéro de téléphone: 01082266699
- E-mail: bjfdfx@126.com
-
Contact:
- Qipeng Luo, MD
- Numéro de téléphone: 01082265026
- E-mail: 1293194276@qq.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans,
- Douleur durant ≥12 semaines,
- L'échec antérieur d'une prise en charge conservatrice telle que la physiothérapie, la thérapie par l'exercice ou les médicaments analgésiques,
- Intensité de la douleur ≥ 4 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS),
- Disponibilité des résultats de tomodensitométrie / imagerie par résonance magnétique de la pathologie concordant avec le côté et le niveau de leurs caractéristiques cliniques,
- Accepter les traitements de chirurgie mini-invasive et interventionnelle du rachis, y compris la chirurgie rachidienne endoscopique, le traitement par radiofréquence de la branche médiale de la branche dorsale ou de la racine nerveuse ou du ganglion sensitif ou de l'articulation, la nucléoplastie par coblation discale, etc.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude,
- Enceinte ou allaitante
- Allergies aux anesthésiques locaux, aux colorants de contraste ou aux stéroïdes
- Difformité anatomique importante (congénitale ou acquise) rendant difficile l'accès au foramen, comme en témoigne la tomodensitométrie/l'imagerie par résonance magnétique
- Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire, un trouble hémorragique ou un traitement anticoagulant continu
- Injection de stéroïdes au cours des 12 semaines précédentes,
- Infection systémique,
- Infection au site d'injection,
- État médical ou psychiatrique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de guidage conventionnel
Les chirurgiens placeraient l'aiguille en fonction de son expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie.
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Les chirurgiens placeraient l'aiguille en fonction de son expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie.
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Expérimental: Groupe de plaques de guidage d'impression 3D
Une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D sera utilisée pour guider la ponction dans les chirurgies mini-invasives et interventionnelles de la colonne vertébrale.
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Une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D sera utilisée pour guider la ponction dans les chirurgies mini-invasives et interventionnelles de la colonne vertébrale.
pour aider à réduire les radiations peropératoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fluoroscopie C-arm
Délai: Peropératoire
|
Nombre d'utilisations de la fluoroscopie C-arm
|
Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de ponction
Délai: Peropératoire
|
Temps entre la première crevaison et la dernière crevaison
|
Peropératoire
|
|
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Postopératoire 1 jour, 2 semaines, 1 mois
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NRS à 1 jour, 2 semaines, 1 mois après l'opération
|
Postopératoire 1 jour, 2 semaines, 1 mois
|
|
MacNab
Délai: 1 mois postopératoire
|
Satisfaction des patients à l'aide des critères MacNab modifiés
|
1 mois postopératoire
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Complications
Délai: Peropératoire
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Complication comme une lésion nerveuse, du sang, un hématome, etc.
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Mal au dos
- Lombalgie
- Déplacement du disque intervertébral
- Radiculopathie
- Sténose spinale
Autres numéros d'identification d'étude
- TTK02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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